- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06471322
Una atención multidisciplinaria basada en tecnología para la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes tipo 1 (DKA)
18 de febrero de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic
Una atención multidisciplinaria basada en tecnología después de la hospitalización por cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes tipo 1
El equipo del estudio propone que el uso de un nuevo enfoque multidisciplinario con tecnología de monitorización continua de la glucosa puede mejorar significativamente el control glucémico y reducir los reingresos entre aquellos con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ingresados por cetoacidosis diabética (CAD).
Esto también ayudará a promover una vía para la atención de estos pacientes después de la admisión utilizando los recursos disponibles en el departamento de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo de la Clínica Cleveland.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cetoacidosis diabética (CAD) es una complicación grave de la diabetes mellitus tipo 1 (DM1) con un coste significativo para los Estados Unidos de 2.200 millones de dólares durante la última década.
Los reingresos son muy comunes, con una tasa de reingreso del 20,2 % dentro de los 30 días posteriores al alta y el 86 % de los ingresados con CAD tienen entre 1 y 3 ingresos posteriores en el año siguiente.
Si bien se han identificado predictores (es decir,
nivel socioeconómico bajo, Medicaid/Medicare, edad más joven, mujer, abandono por consejo médico, etc.), pocas intervenciones han podido mostrar concretamente una reducción en la tasa de reingreso, aparte de la consulta de endocrinología.
Muy pocos estudios han evaluado el uso de un enfoque multidisciplinario en este contexto.
El único estudio en adultos con DM1 que utilizó dicho equipo (es decir,
administrador de casos de cetoacidosis, educadores para proporcionar contacto y seguimiento inmediato después del alta junto con seguimiento de salud conductual, educación y endocrinología) se realizó en el Reino Unido y pudo mostrar una mejora significativa en los reingresos y el control glucémico durante la intervención de un año, pero en particular tuvo que cerrar debido a la falta de financiación.
Ninguna de estas intervenciones aplicó tecnología de manera consistente (es decir,
monitorización continua de glucosa [MCG]), que se sabe que puede mejorar significativamente el control glucémico dentro del primer mes de uso en personas con DM1 mal controlada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Ingresado en el hospital con cetoacidosis diabética confirmada tratada con infusión intravenosa de insulina
- Sin uso previo de monitorización continua de glucosa (CGM)
- Teléfono inteligente compatible con CGM
- Alergia a cualquier componente del MCG.
Criterio de exclusión:
- Condición que, a juicio del investigador, limitaría su capacidad para participar de forma segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de control: estándar de atención, retrospectivo
Datos retrospectivos que analizan a 12 pacientes sometidos a atención estándar por cetoacidosis diabética
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Estándar de atención: revisión retrospectiva
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Comparador activo: Grupo de intervención: monitorización continua de glucosa (CGM)
12 pacientes con cetoacidosis diabética confirmada al ingreso hospitalario recibirán un monitor continuo de glucosa (CGM)
|
Los pacientes llevarán un monitor continuo de glucosa al alta del hospital durante seis meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la mejora en el control glucémico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparar la mejora en el control glucémico (HBA1c medido en% de hemoglobina glicosilada) entre el valor inicial en el momento de la hospitalización por CAD y 6 meses después utilizando la intervención MCG versus el estándar de atención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el cambio en el número de reingresos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio en el número de reingresos entre el inicio y los 6 meses después mediante la intervención con MCG versus la atención estándar.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhou Keren, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Estándar de cuidado
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- 23-697
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .