- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06471322
Um cuidado multidisciplinar baseado em tecnologia para cetoacidose diabética em pacientes com diabetes tipo 1 (DKA)
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic
Um cuidado multidisciplinar baseado em tecnologia após hospitalização por cetoacidose diabética em pacientes com diabetes tipo 1
A equipe do estudo propõe que o uso de uma nova abordagem multidisciplinar com tecnologia de monitoramento contínuo de glicose pode melhorar significativamente o controle glicêmico e reduzir as readmissões entre aqueles com diabetes mellitus tipo 1 (DM1) internados por cetoacidose diabética (CAD).
Isso também ajudará a promover um caminho para o cuidado desses pacientes após a admissão, utilizando recursos disponíveis no departamento de Endocrinologia, Diabetes e Metabolismo da Clínica Cleveland.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação grave do diabetes mellitus tipo 1 (DM1) com custo significativo para os Estados Unidos de US$ 2,2 bilhões na última década.
As readmissões são muito comuns, com uma taxa de readmissão de 20,2% dentro de 30 dias após a alta e 86% dos admitidos com CAD tendo 1-3 admissões subsequentes no ano seguinte.
Embora os preditores tenham sido identificados (ou seja,
estatuto socioeconómico mais baixo, Medicaid/Medicare, idade mais jovem, sexo feminino, saída contra orientação médica, etc.), poucas intervenções conseguiram mostrar concretamente uma redução na taxa de readmissão fora da consulta de endocrinologia.
Muito poucos estudos avaliaram o uso de uma abordagem multidisciplinar neste contexto.
O único estudo em adultos com DM1 que utilizou tal equipe (ou seja,
gerente de caso de cetoacidose, educadores para fornecer contato e acompanhamento imediato após a alta, juntamente com acompanhamento de saúde comportamental, educação e endocrinologia) foi realizado no Reino Unido e foi capaz de mostrar melhora significativa na readmissão e no controle glicêmico durante a intervenção de um ano, mas, nomeadamente, teve de encerrar devido à falta de financiamento.
Nenhuma destas intervenções aplicou tecnologia de forma consistente (ou seja,
monitoramento contínuo da glicose [CGM]), que é conhecido por ser capaz de melhorar significativamente o controle glicêmico no primeiro mês de uso em pessoas com DM1 mal controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
- Internado no hospital com cetoacidose diabética confirmada e tratado com infusão intravenosa de insulina
- Nenhum uso prévio de monitoramento contínuo de glicose (CGM)
- Smartphone compatível com CGM
- Alergia a qualquer componente do CGM
Critério de exclusão:
- Condição que, na opinião do investigador, limitaria a sua capacidade de participar com segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de Controle - Padrão de Cuidado, retrospectivo
Dados retrospectivos de 12 pacientes submetidos ao tratamento padrão para cetoacidose diabética
|
Padrão de atendimento - revisão retrospectiva
|
|
Comparador Ativo: Braço de Intervenção - Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
12 pacientes com cetoacidose diabética confirmada na admissão hospitalar receberão monitor contínuo de glicose (CGM)
|
Os pacientes usarão um monitor contínuo de glicose após a alta hospitalar por seis meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medir a melhoria no controle glicêmico
Prazo: 6 meses
|
Comparar a melhora no controle glicêmico (HBA1c medido em% de hemoglobina glicosilada) entre o início da hospitalização por CAD e 6 meses depois usando intervenção CGM versus tratamento padrão.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a mudança no número de readmissões
Prazo: 6 meses
|
Para avaliar a mudança no número de readmissões entre o início e 6 meses depois, usando intervenção CGM versus tratamento padrão.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhou Keren, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Complicações do Diabetes
- Desequilíbrio ácido-base
- Acidose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Cetose
- Cetoacidose diabética
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Padrão de atendimento
- Monitoramento contínuo de glicose
Outros números de identificação do estudo
- 23-697
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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