- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06471790
Inerciální senzory pro porodní chůzi a epidurální sledování (MOTION-EASE)
Pozorování a sledování pohybu v porodnictví – studie proveditelnosti epidurální a ambulantní péče pomocí inerciálních senzorů
Volnost pohybu a schopnost chodit jsou klíčové během první doby porodní, potenciálně snižují dobu porodu, riziko císařského řezu, použití epidurální analgezie a katetrizaci močového měchýře. Zatímco klinické účinky chůze během porodu zůstávají kontroverzní, panuje shoda ohledně jejího pozitivního vlivu na porodní zážitek a spokojenost.
Zlatým standardem pro kontrolu bolesti během porodu zůstává epidurální analgezie s mírou využití 82 % ve Francii. Nedávné pokroky v porodnické analgezii umožnily nižší dávky analgetik, často podávaných prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie, což udržuje potenciál pro chůzi během porodu. Tuto techniku však nabízí jen malý počet porodnic ve Francii. Mezi hlavní překážky patří organizační problémy, jako jsou nevhodné prostory, nedostatek bezdrátové telemetrie a potenciální rizika, jako jsou pády a hypotenze.
Významné změny v charakteristikách chůze jsou pozorovány během těhotenství, zejména během třetího trimestru, a jsou studovány v laboratorních podmínkách pomocí záznamu a analýzy videa. Chůze během porodu je ovlivněna bolestí, progresí plodu a anatomickými změnami v pánvi. Přítomnost epidurální analgezie, kde lokální anestetika pravděpodobně ovlivňují nervový přenos, může ovlivnit motorické příkazy a senzorickou zpětnou vazbu a dále měnit charakteristiky chůze. Tyto biomechanické aspekty práce zůstávají nedostatečně prozkoumány.
Nositelné inerciální senzory jsou slibné při monitorování zdraví matek tím, že poskytují data v reálném čase pro studie pohybu a chůze. Jejich aplikace však nebyla popsána ani ověřena během porodu, zejména při chůzi. Kontinuální dynamické studium chůze za těchto podmínek by mohlo umožnit neinvazivní, neintruzivní monitorování účinnosti analgezie, predikci rizika pádu a analýzu progrese porodu.
Cílem této studie proveditelnosti je ověřit použití nositelných inerciálních senzorů ke kvantifikaci pohybů a charakterizaci chůze během první doby porodní, a to jak s nízkou dávkou epidurální analgezie, tak bez ní.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mikhail DZIADZKO, MD
- Telefonní číslo: +33 04.26.10.93.25
- E-mail: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství >= 38 týdnů těhotenství
- žádná významná anamnéza (třída ASA 1 Americké společnosti anesteziologů)
- příjem nízké dávky epidurální analgezie s chůzí (v souladu s aktuálním servisním protokolem)
- nebrání se studiu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na této studii
- Nefrancouzsky mluvící pacient
- Historie osteoartikulární patologie, která pravděpodobně změní bránu (těžká skolióza, operace páteře, vrozená deformita kyčle, zlomenina pánve, patologie vazů nebo kolenního kloubu)
- dospělí pod zákonnou ochranou
- vícečetné těhotenství
- potřeba kontinuální nitrožilní infuze s infuzním stojanem během chůze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chůze epidurální analgezie pro porod
Těhotné ženy, které mají prospěch z techniky epidurální analgezie při chůzi, budou monitorovány pomocí inerciálních nositelných senzorů od první doby porodní až do porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
triaxiální (x, y, z) změny rychlosti za jednotku času (dV/dt) = m/s2 (metr na čtvereční sekundu)
Časové okno: při chůzi od požadavku rodičky na epidurál až po porod
|
vzory chůze odvozené z údajů akcelerometru měřících zrychlení ve třech osách (x, y, z)
|
při chůzi od požadavku rodičky na epidurál až po porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .