- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06471790
Inertia-anturit synnytyskävelyyn, epiduraaliseen seurantaan (MOTION-EASE)
Liikkeiden havainnointi ja seuranta synnytyshoidossa – epiduraali- ja ambulaatiotutkimus inertia-anturien avulla
Liikkumisvapaus ja kyky kävellä ovat ratkaisevan tärkeitä synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, mikä saattaa lyhentää synnytyksen kestoa, keisarinleikkauksen riskiä, epiduraalikivun käyttöä ja virtsarakon katetrointia. Vaikka ambuloinnin kliiniset vaikutukset synnytyksen aikana ovat edelleen kiistanalaisia, vallitsee yksimielisyys sen positiivisesta vaikutuksesta synnytyskokemukseen ja tyytyväisyyteen.
Epiduraalinen analgesia on edelleen kultainen standardi synnytyksen aikaisessa kivunhallinnassa, ja sen käyttöaste on Ranskassa 82 %. Äskettäiset edistysaskeleet synnytyskivunhoidossa ovat mahdollistaneet pienempiä annoksia kipulääkkeitä, jotka usein annetaan potilaan kontrolloiman analgesian kautta, mikä säilyttää mahdollisuuden liikkumiseen synnytyksen aikana. Kuitenkin vain pieni määrä äitiysyksiköitä Ranskassa tarjoaa tätä tekniikkaa. Tärkeimmät esteet ovat organisatoriset ongelmat, kuten sopimattomat tilat, langattoman telemetrian puute ja mahdolliset riskit, kuten kaatumiset ja hypotensio.
Merkittäviä muutoksia kävelyominaisuuksissa havaitaan koko raskauden ajan, erityisesti kolmannen raskauskolmanneksen aikana, ja niitä tutkitaan laboratoriossa videokaappauksen ja -analyysin avulla. Synnytyksen aikana kulkemiseen vaikuttavat kipu, sikiön eteneminen ja lantion anatomiset muutokset. Epiduraalisen analgesian läsnäolo, jossa paikallispuudutteet todennäköisesti vaikuttavat hermovälitteisyyteen, voi vaikuttaa motorisiin komentoihin ja sensoriseen palautteeseen, mikä muuttaa kävelyominaisuuksia entisestään. Nämä työn biomekaaniset näkökohdat ovat edelleen alitutkittuja.
Puettavat inertia-anturit ovat lupaavia äitien terveyden seurannassa tarjoamalla reaaliaikaista tietoa liike- ja kävelytutkimuksiin. Niiden käyttöä ei kuitenkaan ole kuvattu tai validoitu synnytyksen aikana, etenkään kävelyolosuhteissa. Jatkuva dynaaminen kävelyn tutkimus näissä olosuhteissa voisi mahdollistaa ei-invasiivisen, ei-tunkeutuvan analgesian tehokkuuden seurannan, kaatumisriskin ennustamisen ja synnytyksen etenemisanalyysin.
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on validoida puettavien inertia-anturien käyttö liikkeiden kvantifiointiin ja kävelyn karakterisointiin synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana sekä pieniannoksisella epiduraalikivulla että ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikhail DZIADZKO, MD
- Puhelinnumero: +33 04.26.10.93.25
- Sähköposti: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
Päätutkija:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaus >= 38 raskausviikkoa
- ei merkittävää sairaushistoriaa (American Society of Anesthesiologists, luokka ASA 1)
- pieniannoksinen epiduraalikipuhoito ambulaatiolla (nykyisen palveluprotokollan mukaisesti)
- ei vastusta tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
- Potilas, joka ei puhu ranskaa
- Aiempi osteoartikulaarinen patologia, joka todennäköisesti muuttaa porttia (vaikea skolioosi, selkärangan leikkaus, synnynnäinen lonkan epämuodostuma, lantion murtuma, nivelsivelen tai polvinivelen patologia)
- aikuiset lainsuojelun piirissä
- moninkertainen raskaus
- jatkuvan suonensisäisen infuusion tarve infuusiotelineellä kävelyn aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kävelevä epiduraalikipuvaikutus työntekoon
Raskaana olevia naisia, jotka hyötyvät kävelyepiduraalikiputekniikasta, seurataan inertiaalisilla puetettavilla antureilla synnytyksen ensimmäisestä vaiheesta synnytykseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kolmiakseliset (x, y, z) nopeuden muutokset aikayksikössä (dV/dt) = m/s2 (metri yli neliösekunnin)
Aikaikkuna: kävelyn aikana synnyttäjän vaatimuksesta saada epiduraali synnytykseen saakka
|
kävelykuviot, jotka on johdettu kiihtyvyysmittarin tiedoista, jotka mittaavat kiihtyvyyttä kolmella akselilla (x, y, z)
|
kävelyn aikana synnyttäjän vaatimuksesta saada epiduraali synnytykseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .