- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471790
Sensori inerziali per il monitoraggio epidurale del cammino ostetrico (MOTION-EASE)
Osservazione e monitoraggio del movimento in ostetricia - Studio di fattibilità epidurale e della deambulazione utilizzando sensori inerziali
La libertà di movimento e la capacità di camminare sono cruciali durante la prima fase del travaglio, riducendo potenzialmente la durata del travaglio, il rischio di taglio cesareo, l'uso dell'analgesia epidurale e il cateterismo vescicale. Sebbene gli effetti clinici della deambulazione durante il travaglio rimangano controversi, vi è consenso sul suo impatto positivo sull’esperienza e sulla soddisfazione del parto.
L’analgesia epidurale rimane il gold standard per il controllo del dolore durante il travaglio, con un tasso di utilizzo dell’82% in Francia. I recenti progressi nell'analgesia ostetrica hanno consentito dosi più basse di analgesici, spesso somministrati tramite analgesia controllata dal paziente, che mantiene il potenziale per la deambulazione durante il travaglio. Tuttavia, solo un piccolo numero di maternità in Francia offre questa tecnica. Gli ostacoli principali includono problemi organizzativi come strutture inadeguate, mancanza di telemetria wireless e rischi potenziali come cadute e ipotensione.
Cambiamenti significativi nelle caratteristiche dell'andatura si osservano durante tutta la gravidanza, in particolare durante il terzo trimestre, e vengono studiati in ambienti di laboratorio utilizzando l'acquisizione e l'analisi video. L'andatura durante il travaglio è influenzata dal dolore, dalla progressione fetale e dai cambiamenti anatomici nella pelvi. La presenza di analgesia epidurale, in cui gli anestetici locali probabilmente influenzano la trasmissione neurale, può influenzare i comandi motori e il feedback sensoriale, alterando ulteriormente le caratteristiche dell’andatura. Questi aspetti biomeccanici del travaglio rimangono poco studiati.
I sensori inerziali indossabili si dimostrano promettenti nel monitoraggio della salute materna fornendo dati in tempo reale per studi sul movimento e sull'andatura. Tuttavia, la loro applicazione non è stata descritta o convalidata durante il travaglio, in particolare in condizioni di deambulazione. Lo studio dinamico continuo dell’andatura in queste condizioni potrebbe consentire il monitoraggio non invasivo e non invasivo dell’efficacia dell’analgesia, la previsione del rischio di caduta e l’analisi della progressione del travaglio.
Lo scopo di questo studio di fattibilità è convalidare l'uso di sensori inerziali indossabili per quantificare i movimenti e caratterizzare l'andatura durante la prima fase del travaglio, con e senza analgesia epidurale a basse dosi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mikhail DZIADZKO, MD
- Numero di telefono: +33 04.26.10.93.25
- Email: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contatto:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Investigatore principale:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza >= 38 settimane di gestazione
- nessuna storia medica significativa (classe ASA 1 dell'American Society of Anesthesiologists)
- ricevere analgesia epidurale a basse dosi con deambulazione (secondo l'attuale protocollo di servizio)
- non contrario allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare a questo studio
- Paziente non francofono
- Storia di patologia osteoarticolare che potrebbe cambiare cancello (scoliosi grave, chirurgia spinale, deformità congenita dell'anca, frattura pelvica, patologia dei legamenti o dell'articolazione del ginocchio)
- adulti sotto tutela legale
- gravidanza multipla
- necessità di infusione endovenosa continua con supporto per infusione durante la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Analgesia epidurale ambulante per il travaglio
Le donne incinte in travaglio che beneficiano della tecnica di analgesia epidurale camminando saranno monitorate utilizzando sensori inerziali indossabili a partire dalla prima fase del travaglio e fino al parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni di velocità triassiali (x, y, z) nell'unità di tempo (dV/dt) = m/s2 (metro su secondo quadrato)
Lasso di tempo: durante il cammino a partire dalla richiesta della partoriente di effettuare l'epidurale fino al parto
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schemi di andatura derivati dai dati dell'accelerometro che misurano l'accelerazione su tre assi (x, y, z)
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durante il cammino a partire dalla richiesta della partoriente di effettuare l'epidurale fino al parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Altro identificatore: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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