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Sensori inerziali per il monitoraggio epidurale del cammino ostetrico (MOTION-EASE)

4 settembre 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Osservazione e monitoraggio del movimento in ostetricia - Studio di fattibilità epidurale e della deambulazione utilizzando sensori inerziali

La libertà di movimento e la capacità di camminare sono cruciali durante la prima fase del travaglio, riducendo potenzialmente la durata del travaglio, il rischio di taglio cesareo, l'uso dell'analgesia epidurale e il cateterismo vescicale. Sebbene gli effetti clinici della deambulazione durante il travaglio rimangano controversi, vi è consenso sul suo impatto positivo sull’esperienza e sulla soddisfazione del parto.

L’analgesia epidurale rimane il gold standard per il controllo del dolore durante il travaglio, con un tasso di utilizzo dell’82% in Francia. I recenti progressi nell'analgesia ostetrica hanno consentito dosi più basse di analgesici, spesso somministrati tramite analgesia controllata dal paziente, che mantiene il potenziale per la deambulazione durante il travaglio. Tuttavia, solo un piccolo numero di maternità in Francia offre questa tecnica. Gli ostacoli principali includono problemi organizzativi come strutture inadeguate, mancanza di telemetria wireless e rischi potenziali come cadute e ipotensione.

Cambiamenti significativi nelle caratteristiche dell'andatura si osservano durante tutta la gravidanza, in particolare durante il terzo trimestre, e vengono studiati in ambienti di laboratorio utilizzando l'acquisizione e l'analisi video. L'andatura durante il travaglio è influenzata dal dolore, dalla progressione fetale e dai cambiamenti anatomici nella pelvi. La presenza di analgesia epidurale, in cui gli anestetici locali probabilmente influenzano la trasmissione neurale, può influenzare i comandi motori e il feedback sensoriale, alterando ulteriormente le caratteristiche dell’andatura. Questi aspetti biomeccanici del travaglio rimangono poco studiati.

I sensori inerziali indossabili si dimostrano promettenti nel monitoraggio della salute materna fornendo dati in tempo reale per studi sul movimento e sull'andatura. Tuttavia, la loro applicazione non è stata descritta o convalidata durante il travaglio, in particolare in condizioni di deambulazione. Lo studio dinamico continuo dell’andatura in queste condizioni potrebbe consentire il monitoraggio non invasivo e non invasivo dell’efficacia dell’analgesia, la previsione del rischio di caduta e l’analisi della progressione del travaglio.

Lo scopo di questo studio di fattibilità è convalidare l'uso di sensori inerziali indossabili per quantificare i movimenti e caratterizzare l'andatura durante la prima fase del travaglio, con e senza analgesia epidurale a basse dosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de La Croix Rousse
        • Contatto:
          • Mikhail DZIADZKO, MD
        • Investigatore principale:
          • Mikhail DZIADZKO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne a termine (>= 38 settimane di gestazione) ricoverate presso la struttura maternità per il travaglio e il parto e disponibili all'analgesia epidurale a basse dosi con opzione di deambulazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza >= 38 settimane di gestazione
  • nessuna storia medica significativa (classe ASA 1 dell'American Society of Anesthesiologists)
  • ricevere analgesia epidurale a basse dosi con deambulazione (secondo l'attuale protocollo di servizio)
  • non contrario allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare a questo studio
  • Paziente non francofono
  • Storia di patologia osteoarticolare che potrebbe cambiare cancello (scoliosi grave, chirurgia spinale, deformità congenita dell'anca, frattura pelvica, patologia dei legamenti o dell'articolazione del ginocchio)
  • adulti sotto tutela legale
  • gravidanza multipla
  • necessità di infusione endovenosa continua con supporto per infusione durante la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Analgesia epidurale ambulante per il travaglio
Le donne incinte in travaglio che beneficiano della tecnica di analgesia epidurale camminando saranno monitorate utilizzando sensori inerziali indossabili a partire dalla prima fase del travaglio e fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di velocità triassiali (x, y, z) nell'unità di tempo (dV/dt) = m/s2 (metro su secondo quadrato)
Lasso di tempo: durante il cammino a partire dalla richiesta della partoriente di effettuare l'epidurale fino al parto
schemi di andatura derivati ​​dai dati dell'accelerometro che misurano l'accelerazione su tre assi (x, y, z)
durante il cammino a partire dalla richiesta della partoriente di effettuare l'epidurale fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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