- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06471790
Инерционные датчики для эпидурального отслеживания акушерской ходьбы (MOTION-EASE)
Наблюдение и отслеживание движений в акушерстве: технико-экономическое обоснование эпидуральной анестезии и амбулаторной терапии с использованием инерциальных датчиков
Свобода движений и способность ходить имеют решающее значение на первом этапе родов, потенциально сокращая продолжительность родов, риск кесарева сечения, использования эпидуральной аналгезии и катетеризации мочевого пузыря. Хотя клинические эффекты передвижения во время родов остаются спорными, существует консенсус относительно его положительного влияния на роды и их удовлетворение.
Эпидуральная аналгезия остается золотым стандартом контроля боли во время родов, ее уровень использования во Франции составляет 82%. Недавние достижения в акушерской анальгезии позволили снизить дозы анальгетиков, часто вводимых посредством аналгезии, контролируемой пациенткой, что сохраняет возможность передвижения во время родов. Однако лишь небольшое количество родильных домов во Франции предлагают эту технику. К основным препятствиям относятся организационные проблемы, такие как неподходящие помещения, отсутствие беспроводной телеметрии, а также потенциальные риски, такие как падения и гипотония.
Значительные изменения характеристик походки наблюдаются на протяжении всей беременности, особенно в третьем триместре, и изучаются в лабораторных условиях с использованием видеосъемки и анализа. На походку во время родов влияют боли, развитие плода и анатомические изменения в области таза. Наличие эпидуральной анальгезии, при которой местные анестетики, вероятно, влияют на нервную передачу, может влиять на двигательные команды и сенсорную обратную связь, еще больше изменяя характеристики походки. Эти биомеханические аспекты родов остаются недостаточно изученными.
Носимые инерционные датчики перспективны в мониторинге здоровья матери, предоставляя данные в режиме реального времени для исследования движений и походки. Однако их применение во время родов, особенно при ходьбе, не описано и не подтверждено. Непрерывное динамическое исследование походки в этих условиях может обеспечить неинвазивный, неинтрузивный мониторинг эффективности обезболивания, прогнозирование риска падения и анализ течения родов.
Целью данного технико-экономического обоснования является обоснование использования носимых инерционных датчиков для количественной оценки движений и характеристики походки во время первого периода родов, как с низкой дозой эпидуральной анальгезии, так и без нее.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mikhail DZIADZKO, MD
- Номер телефона: +33 04.26.10.93.25
- Электронная почта: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Контакт:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
Главный следователь:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременность >= 38 недель беременности
- отсутствие значимого анамнеза (класс ASA 1 Американского общества анестезиологов)
- получение низкодозной эпидуральной анальгезии при ходьбе (в соответствии с действующим протоколом службы)
- не против учебы
Критерий исключения:
- Отказ от участия в этом исследовании
- Пациент, не говорящий по-французски
- История костно-суставной патологии с вероятностью изменения ворот (тяжелый сколиоз, операции на позвоночнике, врожденная деформация бедра, перелом таза, патология связок или коленного сустава)
- взрослые, находящиеся под правовой защитой
- многоплодная беременность
- необходимость непрерывной внутривенной инфузии с помощью инфузионной стойки во время передвижения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ходячая эпидуральная анестезия при родах
Беременные женщины, которым эффективен метод ходячей эпидуральной анальгезии, будут контролироваться с помощью инерционных носимых датчиков, начиная с первого периода родов и вплоть до родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трехосная (x, y, z) скорость изменяется с течением времени, единица измерения (dV/dt) = м/с2 (метр на секунду в квадрате)
Временное ограничение: во время ходьбы, начиная с требования роженицы сделать эпидуральную анестезию до родов
|
модели походки, полученные на основе данных акселерометра, измеряющих ускорение по трем осям (x, y, z)
|
во время ходьбы, начиная с требования роженицы сделать эпидуральную анестезию до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .