- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06471790
Inertisensorer til obstetrisk gang Epidural sporing (MOTION-EASE)
Bevægelsesobservation og -sporing i obstetrik - Epidural og ambulationsgennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af inertisensorer
Bevægelsesfrihed og evnen til at gå er afgørende i den første fase af fødslen, hvilket potentielt reducerer fødslens varighed, risiko for kejsersnit, brug af epidural analgesi og blærekateterisering. Mens de kliniske virkninger af ambulation under fødslen fortsat er kontroversielle, er der enighed om dens positive indvirkning på fødselsoplevelsen og -tilfredsheden.
Epidural analgesi er fortsat guldstandarden for smertekontrol under fødslen med en udnyttelsesgrad på 82 % i Frankrig. Nylige fremskridt inden for obstetrisk analgesi har givet mulighed for lavere doser af analgetika, ofte administreret via patientkontrolleret analgesi, hvilket bevarer potentialet for ambulation under fødslen. Det er dog kun et lille antal barselsafdelinger i Frankrig, der tilbyder denne teknik. De vigtigste barrierer omfatter organisatoriske problemer såsom uegnede faciliteter, mangel på trådløs telemetri og potentielle risici såsom fald og hypotension.
Signifikante ændringer i gangkarakteristika observeres gennem hele graviditeten, især i tredje trimester, og studeres i laboratoriemiljøer ved hjælp af videooptagelse og analyse. Gang under fødslen er påvirket af smerter, fosterudvikling og anatomiske ændringer i bækkenet. Tilstedeværelsen af epidural analgesi, hvor lokalbedøvelse sandsynligvis påvirker neural transmission, kan påvirke motoriske kommandoer og sensorisk feedback, hvilket yderligere ændrer gangegenskaberne. Disse biomekaniske aspekter af arbejdskraft forbliver understuderet.
Bærbare inertisensorer viser lovende overvågning af mødres helbred ved at levere realtidsdata til bevægelses- og gangstudier. Imidlertid er deres anvendelse ikke blevet beskrevet eller valideret under veer, især under gangforhold. Kontinuerlig dynamisk undersøgelse af gang under disse tilstande kunne muliggøre ikke-invasiv, ikke-påtrængende overvågning af analgesieffektivitet, forudsigelse af faldrisiko og analyse af arbejdsforløb.
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at validere brugen af bærbare inertisensorer til at kvantificere bevægelser og karakterisere gang under den første fase af fødslen, både med og uden lavdosis epidural analgesi.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mikhail DZIADZKO, MD
- Telefonnummer: +33 04.26.10.93.25
- E-mail: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
Ledende efterforsker:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditet >= 38 graviditetsuger
- ingen væsentlig sygehistorie (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
- modtagelse af lavdosis epidural analgesi med ambulation (i overensstemmelse med gældende serviceprotokol)
- ikke imod undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i denne undersøgelse
- Ikke-fransktalende patient
- Anamnese med osteoartikulær patologi, der sandsynligvis vil ændre gate (alvorlig skoliose, spinalkirurgi, medfødt hoftedeformitet, bækkenbrud, ledbånds- eller knæledspatologi)
- voksne under retsbeskyttelse
- flerfoldsgraviditet
- behov for kontinuerlig intravenøs infusion med infusionsstativ under ambulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Walking Epidural Analgesi for Labor
Gravide kvinder i fødslen, som har gavn af at gå epidural analgesi-teknik, vil blive overvåget ved hjælp af inerti-bærbare sensorer, begyndende fra den første fase af fødslen og op til fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
triaksiale (x, y, z) hastighedsændringer over tidsenhed (dV/dt) = m/s2 (meter over kvadratsekund)
Tidsramme: under gang fra den fødendes krav om at få epidural op til fødslen
|
gangmønstre afledt af accelerometerdata, der måler acceleration i tre akser (x, y, z)
|
under gang fra den fødendes krav om at få epidural op til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .