- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471790
Trägheitssensoren für das epidurale Tracking beim geburtshilflichen Gehen (MOTION-EASE)
Bewegungsbeobachtung und -verfolgung in der Geburtshilfe – Machbarkeitsstudie für Epidural- und Gehfähigkeit mithilfe von Trägheitssensoren
Bewegungsfreiheit und Gehfähigkeit sind in der ersten Phase der Wehen von entscheidender Bedeutung und können möglicherweise die Dauer der Wehen, das Risiko eines Kaiserschnitts, den Einsatz von Epiduralanalgetika und die Blasenkatheterisierung verringern. Während die klinischen Auswirkungen des Gehens während der Wehen weiterhin umstritten sind, besteht Einigkeit darüber, dass es sich positiv auf das Geburtserlebnis und die Geburtszufriedenheit auswirkt.
Die epidurale Analgesie bleibt mit einer Anwendungsrate von 82 % in Frankreich der Goldstandard für die Schmerzkontrolle während der Wehen. Jüngste Fortschritte in der geburtshilflichen Analgesie haben niedrigere Analgetikadosen ermöglicht, die häufig über eine vom Patienten kontrollierte Analgesie verabreicht werden, wodurch die Möglichkeit des Gehens während der Wehen erhalten bleibt. Allerdings bieten nur wenige Entbindungsstationen in Frankreich diese Technik an. Zu den Haupthindernissen gehören organisatorische Probleme wie ungeeignete Einrichtungen, fehlende drahtlose Telemetrie sowie potenzielle Risiken wie Stürze und Hypotonie.
Während der gesamten Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester, werden signifikante Veränderungen der Gangeigenschaften beobachtet und im Labor mithilfe von Videoaufzeichnungen und -analysen untersucht. Der Gang während der Wehen wird durch Schmerzen, die Entwicklung des Fötus und anatomische Veränderungen im Becken beeinflusst. Das Vorhandensein einer epiduralen Analgesie, bei der Lokalanästhetika wahrscheinlich die neuronale Übertragung beeinflussen, kann sich auf motorische Befehle und sensorisches Feedback auswirken und die Gangeigenschaften weiter verändern. Diese biomechanischen Aspekte der Wehen sind noch wenig erforscht.
Tragbare Trägheitssensoren erweisen sich als vielversprechend bei der Überwachung der Gesundheit von Müttern, indem sie Echtzeitdaten für Bewegungs- und Gangstudien liefern. Ihre Anwendung während der Wehen, insbesondere beim Gehen, wurde jedoch nicht beschrieben oder validiert. Eine kontinuierliche dynamische Untersuchung des Gangs unter diesen Bedingungen könnte eine nicht-invasive und nicht-intrusive Überwachung der Wirksamkeit der Analgesie, die Vorhersage des Sturzrisikos und eine Analyse des Wehenverlaufs ermöglichen.
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist die Validierung des Einsatzes tragbarer Trägheitssensoren zur Quantifizierung von Bewegungen und zur Charakterisierung des Gangs während der ersten Phase der Wehen, sowohl mit als auch ohne niedrig dosierte Epiduralanalgesie.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mikhail DZIADZKO, MD
- Telefonnummer: +33 04.26.10.93.25
- E-Mail: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hôpital de La Croix Rousse
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Kontakt:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Hauptermittler:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft >= 38 Schwangerschaftswochen
- keine signifikante Krankengeschichte (American Society of Anaesthesiologists Klasse ASA 1)
- Erhalt einer niedrig dosierten Epiduralanalgesie mit Gehfähigkeit (gemäß dem aktuellen Serviceprotokoll)
- nicht gegen die Studie
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen
- Nicht französischsprachiger Patient
- Anamnese einer osteoartikulären Pathologie, die sich wahrscheinlich verändern wird (schwere Skoliose, Wirbelsäulenoperation, angeborene Hüftdeformität, Beckenfraktur, Band- oder Kniegelenkspathologie)
- Erwachsene unter Rechtsschutz
- Multiple Schwangerschaft
- Notwendigkeit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion mit Infusionsständer während des Gehens
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Epidurale Analgesie beim Gehen bei Wehen
Schwangere Frauen in der Wehenphase, die von der Epiduralanalgesie beim Gehen profitieren, werden vom ersten Stadium der Wehen bis zur Entbindung mithilfe tragbarer Trägheitssensoren überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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triaxiale (x, y, z) Geschwindigkeitsänderungen über die Zeiteinheit (dV/dt) = m/s2 (Meter über Quadratsekunde)
Zeitfenster: beim Gehen, angefangen von der Forderung des Gebärenden nach einer PDA bis hin zur Entbindung
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Aus Beschleunigungsmesserdaten abgeleitete Gangmuster, die die Beschleunigung in drei Achsen (x, y, z) messen.
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beim Gehen, angefangen von der Forderung des Gebärenden nach einer PDA bis hin zur Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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