- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06471790
Capteurs inertiels pour le suivi péridural de marche obstétricale (MOTION-EASE)
Observation et suivi des mouvements en obstétrique - Étude de faisabilité de la péridurale et de la marche à l'aide de capteurs inertiels
La liberté de mouvement et la capacité de marcher sont cruciales pendant la première étape du travail, réduisant potentiellement la durée du travail, le risque de césarienne, l'utilisation de l'analgésie péridurale et le cathétérisme vésical. Bien que les effets cliniques de la marche pendant le travail restent controversés, il existe un consensus sur son impact positif sur l'expérience et la satisfaction de l'accouchement.
L'analgésie péridurale reste la référence en matière de contrôle de la douleur pendant le travail, avec un taux d'utilisation de 82 % en France. Les progrès récents dans le domaine de l'analgésie obstétricale ont permis d'utiliser des doses plus faibles d'analgésiques, souvent administrées via une analgésie contrôlée par la patiente, ce qui maintient le potentiel de marche pendant le travail. Cependant, seul un petit nombre de maternités en France proposent cette technique. Les principaux obstacles comprennent des problèmes organisationnels tels que des installations inadaptées, le manque de télémétrie sans fil et des risques potentiels tels que les chutes et l'hypotension.
Des changements significatifs dans les caractéristiques de la démarche sont observés tout au long de la grossesse, en particulier au cours du troisième trimestre, et sont étudiés en laboratoire à l'aide de captures et d'analyses vidéo. La démarche pendant le travail est influencée par la douleur, la progression fœtale et les changements anatomiques du bassin. La présence d'une analgésie péridurale, dans laquelle les anesthésiques locaux affectent probablement la transmission neuronale, peut avoir un impact sur les commandes motrices et le retour sensoriel, modifiant ainsi les caractéristiques de la démarche. Ces aspects biomécaniques du travail restent peu étudiés.
Les capteurs inertiels portables sont prometteurs en matière de surveillance de la santé maternelle en fournissant des données en temps réel pour les études de mouvement et de démarche. Cependant, leur application n'a pas été décrite ni validée pendant le travail, notamment dans des conditions de marche. Une étude dynamique continue de la démarche dans ces conditions pourrait permettre une surveillance non invasive et non intrusive de l'efficacité de l'analgésie, de la prédiction du risque de chute et de l'analyse de la progression du travail.
Le but de cette étude de faisabilité est de valider l'utilisation de capteurs inertiels portables pour quantifier les mouvements et caractériser la démarche pendant la première étape du travail, avec et sans analgésie péridurale à faible dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikhail DZIADZKO, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.26.10.93.25
- E-mail: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contact:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Chercheur principal:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- grossesse >= 38 semaines de gestation
- pas d'antécédents médicaux significatifs (classe ASA 1 de l'American Society of Anesthesiologists)
- recevoir une analgésie péridurale à faible dose avec marche (conformément au protocole de service actuel)
- pas opposé à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à cette étude
- Patient non francophone
- Antécédents de pathologie ostéoarticulaire susceptible de changer de porte (scoliose sévère, chirurgie de la colonne vertébrale, malformation congénitale de la hanche, fracture du bassin, pathologie ligamentaire ou articulaire du genou)
- majeurs sous protection juridique
- grossesse multiple
- nécessité d'une perfusion intraveineuse continue avec support de perfusion pendant la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Analgésie péridurale à pied pendant le travail
Les femmes enceintes en travail qui bénéficient de la technique d'analgésie péridurale à pied seront surveillées à l'aide de capteurs portables inertiels dès la première étape du travail et jusqu'à l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la vitesse triaxiale (x, y, z) change au fil du temps, unité (dV/dt) = m/s2 (mètre sur seconde carrée)
Délai: pendant la marche à partir de la demande de la parturiente d'avoir une péridurale jusqu'à l'accouchement
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modèles de démarche dérivés des données d'un accéléromètre mesurant l'accélération sur trois axes (x, y, z)
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pendant la marche à partir de la demande de la parturiente d'avoir une péridurale jusqu'à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Autre identifiant: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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