- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06471790
Sensores inerciales para el seguimiento epidural andante obstétrico (MOTION-EASE)
Observación y seguimiento del movimiento en obstetricia: estudio de viabilidad epidural y de deambulación mediante sensores inerciales
La libertad de movimiento y la capacidad de caminar son cruciales durante la primera etapa del trabajo de parto, lo que potencialmente reduce la duración del trabajo de parto, el riesgo de cesárea, el uso de analgesia epidural y el cateterismo vesical. Si bien los efectos clínicos de la deambulación durante el parto siguen siendo controvertidos, existe consenso sobre su impacto positivo en la experiencia y la satisfacción del parto.
La analgesia epidural sigue siendo el estándar de oro para el control del dolor durante el parto, con una tasa de utilización del 82% en Francia. Los avances recientes en la analgesia obstétrica han permitido dosis más bajas de analgésicos, a menudo administrados mediante analgesia controlada por la paciente, que mantiene el potencial de deambulación durante el trabajo de parto. Sin embargo, sólo un pequeño número de maternidades en Francia ofrecen esta técnica. Las principales barreras incluyen cuestiones organizativas como instalaciones inadecuadas, falta de telemetría inalámbrica y riesgos potenciales como caídas e hipotensión.
Se observan cambios significativos en las características de la marcha durante el embarazo, particularmente durante el tercer trimestre, y se estudian en entornos de laboratorio mediante captura y análisis de video. La marcha durante el trabajo de parto está influenciada por el dolor, la progresión fetal y los cambios anatómicos en la pelvis. La presencia de analgesia epidural, donde los anestésicos locales probablemente afectan la transmisión neuronal, puede afectar los comandos motores y la retroalimentación sensorial, alterando aún más las características de la marcha. Estos aspectos biomecánicos del trabajo de parto siguen siendo poco estudiados.
Los sensores inerciales portátiles son prometedores en el seguimiento de la salud materna al proporcionar datos en tiempo real para estudios de movimiento y marcha. Sin embargo, su aplicación no ha sido descrita ni validada durante el parto, particularmente en condiciones de caminar. El estudio dinámico continuo de la marcha en estas condiciones podría permitir un seguimiento no invasivo y no intrusivo de la eficacia de la analgesia, la predicción del riesgo de caídas y el análisis de la progresión del trabajo de parto.
El objetivo de este estudio de viabilidad es validar el uso de sensores inerciales portátiles para cuantificar los movimientos y caracterizar la marcha durante la primera etapa del trabajo de parto, tanto con como sin analgesia epidural en dosis bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mikhail DZIADZKO, MD
- Número de teléfono: +33 04.26.10.93.25
- Correo electrónico: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contacto:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Investigador principal:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo >= 38 semanas de gestación
- sin antecedentes médicos significativos (clase ASA 1 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- recibir analgesia epidural en dosis bajas con deambulación (de acuerdo con el protocolo de servicio actual)
- no se opone al estudio
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en este estudio.
- Paciente que no habla francés
- Historia de patología osteoarticular con probabilidad de cambio de puerta (escoliosis severa, cirugía de columna, deformidad congénita de cadera, fractura de pelvis, patología de ligamentos o articulación de rodilla)
- adultos bajo protección legal
- embarazo múltiple
- necesidad de infusión intravenosa continua con soporte de infusión durante la deambulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Analgesia epidural ambulante para el parto
Las mujeres embarazadas en trabajo de parto que se benefician de la técnica de analgesia epidural andante serán monitoreadas mediante sensores portátiles inerciales desde la primera etapa del trabajo de parto hasta el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios de velocidad triaxial (x, y, z) a lo largo del tiempo unidad (dV/dt) = m/s2 (metro sobre segundo cuadrado)
Periodo de tiempo: durante la marcha desde la demanda de la parturienta de recibir epidural hasta el parto
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Patrones de marcha derivados de datos del acelerómetro que miden la aceleración en tres ejes (x, y, z).
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durante la marcha desde la demanda de la parturienta de recibir epidural hasta el parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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