- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06471790
Treghetssensorer for obstetrisk gange Epidural sporing (MOTION-EASE)
Bevegelsesobservasjon og -sporing i obstetrikk - Epidural og ambulasjonsmulighetsstudie ved bruk av treghetssensorer
Bevegelsesfrihet og evnen til å gå er avgjørende under den første fasen av fødselen, noe som potensielt reduserer fødselsvarigheten, risikoen for keisersnitt, bruk av epidural analgesi og blærekateterisering. Mens de kliniske effektene av ambulasjon under fødselen fortsatt er kontroversielle, er det enighet om dens positive innvirkning på fødselsopplevelsen og -tilfredsheten.
Epidural analgesi er fortsatt gullstandarden for smertekontroll under fødsel, med en utnyttelsesgrad på 82 % i Frankrike. Nylige fremskritt innen obstetrisk analgesi har tillatt lavere doser av smertestillende midler, ofte administrert via pasientkontrollert analgesi, som opprettholder potensialet for ambulasjon under fødselen. Imidlertid er det bare et lite antall fødeavdelinger i Frankrike som tilbyr denne teknikken. De viktigste barrierene inkluderer organisatoriske problemer som uegnede fasiliteter, mangel på trådløs telemetri og potensielle risikoer som fall og hypotensjon.
Signifikante endringer i gangegenskaper observeres gjennom hele svangerskapet, spesielt i tredje trimester, og studeres i laboratoriemiljøer ved bruk av videoopptak og analyse. Gang under fødselen påvirkes av smerte, fosterprogresjon og anatomiske endringer i bekkenet. Tilstedeværelsen av epidural analgesi, der lokalbedøvelse sannsynligvis påvirker nevral overføring, kan påvirke motoriske kommandoer og sensorisk tilbakemelding, og endre gangegenskaper ytterligere. Disse biomekaniske aspektene ved arbeidskraft forblir understudert.
Bærbare treghetssensorer viser løfte i mødrehelseovervåking ved å gi sanntidsdata for bevegelses- og gangstudier. Imidlertid har deres anvendelse ikke blitt beskrevet eller validert under fødsel, spesielt under gangforhold. Kontinuerlig dynamisk studie av gange under disse tilstandene kan muliggjøre ikke-invasiv, ikke-påtrengende overvåking av analgesieffektivitet, fallrisikoprediksjon og analyse av arbeidsprogresjon.
Målet med denne mulighetsstudien er å validere bruken av bærbare treghetssensorer for å kvantifisere bevegelser og karakterisere gangarter under den første fasen av fødselen, både med og uten lavdose epidural analgesi.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mikhail DZIADZKO, MD
- Telefonnummer: +33 04.26.10.93.25
- E-post: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Ta kontakt med:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- graviditet >= 38 svangerskapsuker
- ingen betydelig medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
- mottar lavdose epidural analgesi med ambulasjon (i samsvar med gjeldende serviceprotokoll)
- ikke imot studiet
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta i denne studien
- Ikke-fransktalende pasient
- Historie med osteoartikulær patologi som sannsynligvis vil endre gate (alvorlig skoliose, spinal kirurgi, medfødt hoftedeformitet, bekkenbrudd, leddbånd eller kneleddpatologi)
- voksne under rettslig beskyttelse
- flergangsgraviditet
- behov for kontinuerlig intravenøs infusjon med infusjonsstativ under ambulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Walking Epidural Analgesi for Labor
Gravide kvinner i fødsel som drar nytte av gående epidural analgesiteknikk, vil bli overvåket ved hjelp av treghetssensorer som kan bæres fra det første stadiet av fødselen og frem til fødselen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
triaksiale (x, y, z) hastighetsendringer over tidsenhet (dV/dt) = m/s2 (meter over kvadratsekund)
Tidsramme: under gange fra den fødendes krav om å ha epidural frem til fødselen
|
gangmønstre avledet fra akselerometerdata som måler akselerasjon i tre akser (x, y, z)
|
under gange fra den fødendes krav om å ha epidural frem til fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .