- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06471790
Czujniki inercyjne do śledzenia zewnątrzoponowego chodu położniczego (MOTION-EASE)
Obserwacja i śledzenie ruchu w położnictwie — badanie wykonalności znieczulenia zewnątrzoponowego i chodzenia z wykorzystaniem czujników inercyjnych
Swoboda ruchów i zdolność chodzenia mają kluczowe znaczenie w pierwszym okresie porodu, potencjalnie skracając czas porodu, ryzyko cięcia cesarskiego, stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i cewnikowanie pęcherza. Choć kliniczne skutki chodzenia podczas porodu pozostają kontrowersyjne, panuje zgoda co do jego pozytywnego wpływu na doświadczenia i satysfakcję z porodu.
Znieczulenie zewnątrzoponowe pozostaje złotym standardem w leczeniu bólu podczas porodu, a wskaźnik jego wykorzystania we Francji wynosi 82%. Niedawne postępy w analgezji położniczej umożliwiły stosowanie niższych dawek leków przeciwbólowych, często podawanych w ramach znieczulenia kontrolowanego przez pacjentkę, co pozwala zachować możliwość poruszania się podczas porodu. Jednak tylko niewielka liczba oddziałów położniczych we Francji oferuje tę technikę. Do głównych barier należą kwestie organizacyjne, takie jak nieodpowiednie obiekty, brak bezprzewodowej telemetrii oraz potencjalne ryzyko, takie jak upadki i niedociśnienie.
Znaczące zmiany w charakterystyce chodu obserwuje się przez cały okres ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży, i bada się je w warunkach laboratoryjnych za pomocą rejestracji i analizy wideo. Na chód podczas porodu wpływa ból, rozwój płodu i zmiany anatomiczne w miednicy. Obecność znieczulenia zewnątrzoponowego, w przypadku którego miejscowe środki znieczulające prawdopodobnie wpływają na transmisję nerwową, może wpływać na polecenia motoryczne i informacje zwrotne czuciowe, dodatkowo zmieniając charakterystykę chodu. Te biomechaniczne aspekty porodu pozostają niedostatecznie zbadane.
Nadające się do noszenia czujniki bezwładnościowe są obiecujące w monitorowaniu zdrowia matek, dostarczając dane w czasie rzeczywistym do badań ruchu i chodu. Jednak ich zastosowanie podczas porodu, zwłaszcza w warunkach chodzenia, nie zostało opisane ani potwierdzone. Ciągłe dynamiczne badanie chodu w tych warunkach mogłoby umożliwić nieinwazyjne i nieinwazyjne monitorowanie skuteczności analgezji, przewidywanie ryzyka upadku i analizę postępu porodu.
Celem tego studium wykonalności jest walidacja zastosowania przenośnych czujników bezwładnościowych do ilościowej oceny ruchów i charakteryzowania chodu w pierwszym okresie porodu, zarówno ze znieczuleniem zewnątrzoponowym małymi dawkami, jak i bez niego.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mikhail DZIADZKO, MD
- Numer telefonu: +33 04.26.10.93.25
- E-mail: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Kontakt:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
Główny śledczy:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża >= 38 tygodni ciąży
- brak istotnej historii medycznej (klasa ASA 1 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów)
- otrzymywanie znieczulenia zewnątrzoponowego w małych dawkach z chodzeniem (zgodnie z aktualnym protokołem świadczenia usług)
- nie sprzeciwia się studiom
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wzięcia udziału w tym badaniu
- Pacjent niefrancuskojęzyczny
- Historia patologii kostno-stawowych, która może zmienić bramkę (ciężka skolioza, operacja kręgosłupa, wrodzona deformacja stawu biodrowego, złamanie miednicy, patologia więzadeł lub stawu kolanowego)
- dorośli objęci ochroną prawną
- ciąża mnoga
- konieczność ciągłego wlewu dożylnego przy użyciu stojaka infuzyjnego podczas chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chodząca analgezja zewnątrzoponowa do porodu
Kobiety w ciąży w trakcie porodu, które skorzystają na znieczuleniu zewnątrzoponowym metodą chodu, będą monitorowane za pomocą inercyjnych czujników do noszenia, począwszy od pierwszego etapu porodu aż do porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
trójosiowy (x, y, z) zmiany prędkości w czasie jednostka (dV/dt) = m/s2 (metr na sekundę kwadratową)
Ramy czasowe: podczas chodzenia, począwszy od żądania przez rodzącą znieczulenia zewnątrzoponowego aż do porodu
|
wzorce chodu uzyskane na podstawie danych z akcelerometru mierzących przyspieszenie w trzech osiach (x, y, z)
|
podczas chodzenia, począwszy od żądania przez rodzącą znieczulenia zewnątrzoponowego aż do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .