- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06471790
Sensores inerciais para rastreamento epidural de caminhada obstétrica (MOTION-EASE)
Observação e rastreamento de movimento em obstetrícia - estudo de viabilidade de peridural e deambulação usando sensores inerciais
A liberdade de movimento e a capacidade de andar são cruciais durante a primeira fase do trabalho de parto, reduzindo potencialmente a duração do trabalho de parto, o risco de cesariana, o uso de analgesia epidural e o cateterismo vesical. Embora os efeitos clínicos da deambulação durante o trabalho de parto permaneçam controversos, existe um consenso sobre o seu impacto positivo na experiência e satisfação do parto.
A analgesia peridural continua sendo o padrão ouro para o controle da dor durante o trabalho de parto, com uma taxa de utilização de 82% na França. Avanços recentes na analgesia obstétrica permitiram doses mais baixas de analgésicos, muitas vezes administradas através de analgesia controlada pela paciente, o que mantém o potencial de deambulação durante o trabalho de parto. No entanto, apenas um pequeno número de maternidades em França oferece esta técnica. As principais barreiras incluem questões organizacionais, como instalações inadequadas, falta de telemetria sem fio e riscos potenciais, como quedas e hipotensão.
Mudanças significativas nas características da marcha são observadas durante a gravidez, principalmente durante o terceiro trimestre, e são estudadas em laboratório por meio de captura e análise de vídeo. A marcha durante o trabalho de parto é influenciada pela dor, progressão fetal e alterações anatômicas na pelve. A presença de analgesia epidural, onde os anestésicos locais provavelmente afetam a transmissão neural, pode impactar os comandos motores e o feedback sensorial, alterando ainda mais as características da marcha. Esses aspectos biomecânicos do trabalho permanecem pouco estudados.
Sensores inerciais vestíveis mostram-se promissores no monitoramento da saúde materna, fornecendo dados em tempo real para estudos de movimento e marcha. Contudo, a sua aplicação não foi descrita ou validada durante o trabalho de parto, particularmente em condições de marcha. O estudo dinâmico contínuo da marcha nessas condições poderia permitir o monitoramento não invasivo e não intrusivo da eficácia da analgesia, a previsão do risco de queda e a análise da progressão do trabalho de parto.
O objetivo deste estudo de viabilidade é validar o uso de sensores inerciais vestíveis para quantificar movimentos e caracterizar a marcha durante a primeira fase do trabalho de parto, com e sem analgesia peridural de baixa dose.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mikhail DZIADZKO, MD
- Número de telefone: +33 04.26.10.93.25
- E-mail: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de La Croix Rousse
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Contato:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Investigador principal:
- Mikhail DZIADZKO, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez >= 38 semanas de gestação
- sem histórico médico significativo (classe ASA 1 da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- recebendo analgesia peridural de baixa dose com deambulação (de acordo com o protocolo de serviço atual)
- não se opôs ao estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em participar deste estudo
- Paciente que não fala francês
- História de patologia osteoarticular com probabilidade de mudança de padrão (escoliose grave, cirurgia da coluna vertebral, deformidade congênita do quadril, fratura pélvica, patologia ligamentar ou articular do joelho)
- adultos sob proteção legal
- gravidez múltipla
- necessidade de infusão intravenosa contínua com suporte de infusão durante a deambulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Analgesia peridural ambulante para parto
Mulheres grávidas em trabalho de parto que se beneficiam da técnica de analgesia peridural de caminhada serão monitoradas usando sensores inerciais vestíveis desde a primeira fase do trabalho de parto até o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a velocidade triaxial (x, y, z) muda ao longo do tempo unidade (dV/dt) = m/s2 (metro por segundo quadrado)
Prazo: durante a caminhada a partir da solicitação da parturiente para realização de epidural até o parto
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padrões de marcha derivados de dados do acelerômetro que medem a aceleração em três eixos (x, y, z)
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durante a caminhada a partir da solicitação da parturiente para realização de epidural até o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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