- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06471790
Traagheidssensoren voor epiduraal volgen van verloskundig wandelen (MOTION-EASE)
Bewegingsobservatie en -tracking in de verloskunde - haalbaarheidsstudie voor epidurale en ambulante bewegingen met behulp van traagheidssensoren
Bewegingsvrijheid en het vermogen om te lopen zijn cruciaal tijdens de eerste fase van de bevalling, waardoor de duur van de bevalling, het risico op een keizersnede, het gebruik van epidurale analgesie en de blaaskatheterisatie kunnen worden verminderd. Hoewel de klinische effecten van lopen tijdens de bevalling controversieel blijven, bestaat er consensus over de positieve impact ervan op de bevallingservaring en -tevredenheid.
Epidurale analgesie blijft de gouden standaard voor pijnbeheersing tijdens de bevalling, met een gebruikspercentage van 82% in Frankrijk. Recente ontwikkelingen op het gebied van obstetrische analgesie hebben lagere doses analgetica mogelijk gemaakt, vaak toegediend via patiëntgecontroleerde analgesie, waardoor de mogelijkheid tot ambulantie tijdens de bevalling behouden blijft. Slechts een klein aantal kraamafdelingen in Frankrijk bieden deze techniek echter aan. De belangrijkste barrières zijn onder meer organisatorische problemen zoals ongeschikte faciliteiten, gebrek aan draadloze telemetrie en potentiële risico's zoals vallen en hypotensie.
Significante veranderingen in loopkarakteristieken worden gedurende de zwangerschap waargenomen, vooral tijdens het derde trimester, en worden in laboratoriumomgevingen bestudeerd met behulp van video-opname en -analyse. Het lopen tijdens de bevalling wordt beïnvloed door pijn, foetale progressie en anatomische veranderingen in het bekken. De aanwezigheid van epidurale analgesie, waarbij lokale anesthetica waarschijnlijk de neurale transmissie beïnvloeden, kan motorische commando's en sensorische feedback beïnvloeden, waardoor de loopkenmerken verder veranderen. Deze biomechanische aspecten van arbeid blijven onderbelicht.
Draagbare traagheidssensoren zijn veelbelovend bij het monitoren van de gezondheid van moeders door realtime gegevens te verstrekken voor bewegings- en looponderzoek. De toepassing ervan is echter niet beschreven of gevalideerd tijdens de bevalling, vooral niet tijdens loopomstandigheden. Voortdurende dynamische studie van het looppatroon onder deze omstandigheden zou niet-invasieve, niet-intrusieve monitoring van de effectiviteit van de analgesie, voorspelling van valrisico's en analyse van de arbeidsvoortgang mogelijk kunnen maken.
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het valideren van het gebruik van draagbare traagheidssensoren om bewegingen te kwantificeren en het looppatroon te karakteriseren tijdens de eerste fase van de bevalling, zowel met als zonder lage dosis epidurale analgesie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mikhail DZIADZKO, MD
- Telefoonnummer: +33 04.26.10.93.25
- E-mail: mikhail.dziadzko@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Contact:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mikhail DZIADZKO, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap >= 38 zwangerschapsweken
- geen significante medische geschiedenis (American Society of Anesthesiologists klasse ASA 1)
- het ontvangen van een lage dosis epidurale analgesie met ambulatie (in overeenstemming met het huidige serviceprotocol)
- niet tegen de studie
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan dit onderzoek
- Niet-Franstalige patiënt
- Geschiedenis van osteo-articulaire pathologie die waarschijnlijk van poort verandert (ernstige scoliose, wervelkolomchirurgie, aangeboren heupmisvorming, bekkenfractuur, ligament- of kniegewrichtpathologie)
- volwassenen onder wettelijke bescherming
- meerlingzwangerschap
- noodzaak van continue intraveneuze infusie met een infuusstandaard tijdens het lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lopende epidurale analgesie voor de bevalling
Zwangere vrouwen tijdens de bevalling die baat hebben bij een lopende epidurale analgesietechniek zullen worden gevolgd met behulp van traagheids-wearable sensoren vanaf de eerste fase van de bevalling tot aan de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
triaxiale (x, y, z) snelheidsveranderingen in de tijdseenheid (dV/dt) = m/s2 (meter per vierkante seconde)
Tijdsspanne: tijdens het lopen vanaf de vraag van de parturiënte om een ruggenprik te krijgen tot aan de bevalling
|
looppatronen afgeleid van accelerometergegevens die de versnelling in drie assen (x, y, z) meten
|
tijdens het lopen vanaf de vraag van de parturiënte om een ruggenprik te krijgen tot aan de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikhail PH DZIADZKO, MD, Anesthésie Réanimation Douleur
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0097
- 2024-A00279-38 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .