- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06471907
Srovnání úlevy od bolesti a indexu periferní perfuze
2. července 2024 aktualizováno: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Porovnání úlevy od bolesti a indexu periferní perfuze s použitím různého objemu rovinného bloku erector spinae
Primárním cílem této studie je porovnat úlevu od bolesti a index periferní perfuze s použitím různého objemu lokálních anestetik u bloku roviny erector spinae.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je méně invazivní, bezpečnější a technicky snadná alternativní procedura ke konvenčním neuraxiálním anestetickým technikám.
Na rozdíl od běžných neuroaxiálních technik, jako jsou paravertebrální a epidurální injekce, ESPB cílí na interfasciální rovinu, která je daleko od míchy, kořene a pleury.
Poprvé aplikován na hrudní neuropatickou bolest, v současné době se ESPB používá k potlačení pooperační bolesti a zahrnuje různé klinické situace.
V oblasti břicha a hrudní stěny lze hrudní ESPB použít ke kontrole bolesti po kardiochirurgickém výkonu, videoasistované hrudní chirurgii, laparoskopické cholecystektomii a torakotomii.
Nedávno byla u bederní ESPB popsána příznivá kontrola pooperační bolesti po operacích bederní páteře nebo dolních končetin.
Kromě toho se ESPB také používá při chronických bolestivých stavech horních a dolních končetin.
Aby bylo možné prozkoumat možný mechanismus účinku ESPB, mnoho předchozích studií se zaměřilo na zkoumání fyzického šíření injikovaného činidla.
K posouzení úrovně šíření se běžně používají injekce kontrastního barviva do lidských mrtvol.
Hladina fyzického šíření byla stanovena pomocí různých metod včetně přímé pitvy nebo řezů, počítačové tomografie (CT), torakoskopické kontroly nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s radiokontrastní injekcí.
Kromě studií lidských mrtvol byla u živých pacientů hodnocena fyzická úroveň šíření pomocí různého objemu lokálních anestetik smíchaných s radiokontrastem.
Perfuzní index je nepřímá metoda, která může představovat stupeň periferní perfuze.
Navíc je znám jako citlivější měřicí nástroj než nárůst teploty kůže.
Aplikace perfuzního indexu je velmi jednoduchá a neinvazivní.
Stupeň zvýšení PI byl použit ke stanovení úspěchu blokády periferních nervů.
Objem lokálních anestetik byl použit 10-30 ml.
Nikdy však nebylo navrženo nejúčinnější dávkování se správnou úlevou od bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ji H Hong
- Telefonní číslo: 01046794343
- E-mail: swon13@daum.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ji Hoon Park
- Telefonní číslo: 0532587760
- E-mail: cmjihoon@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- Nábor
- Hong Ji Hee
-
Kontakt:
- J Hee Hong
- Telefonní číslo: 82-53-258-7767
- E-mail: swon13@daum.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výhřez bederní ploténky
- lumbální foraminální stenóza
- bederní centrální stenóza
- bederní spondylolistéza
- číselná stupnice hodnocení > 4
- funkční stupnice bolesti zad < 45
- trvání bolesti > 1 měs
- pacientům, kteří plně rozumí všem položkám popsaným ve funkční škále bolesti zad
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika nebo kontrastní látku
- Těhotenství
- Deformace páteře
- Předchozí operace bederní páteře v anamnéze
- Žádné předchozí lumbální MRI nebo CT
- Pacienti s koagulační abnormalitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 10 ml bederní ESPB skupina
byla provedena lumbální ESPB s 10 ml lokálních anestetik
|
injekce fasciální roviny pomocí ultrazvuku
|
|
Experimentální: 20 ml bederní ESPB skupina
byla provedena lumbální ESPB s 20 ml lokálních anestetik
|
injekce fasciální roviny pomocí ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení se mění mezi pětinásobky období
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po dokončení blokády roviny vzpřimovače páteře
|
minimální (1) a maximální hodnota (10), nižší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po dokončení blokády roviny vzpřimovače páteře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuzní index se mění mezi čtyřnásobnou periodou
Časové okno: základní linie, 10 minut po ESPB, 20 minut po ESPB, 30 minut po ESPB
|
erfuzní index se mění po bederní ESPB mezi 4krát periody
|
základní linie, 10 minut po ESPB, 20 minut po ESPB, 30 minut po ESPB
|
|
funkční stupnice bolesti zad mezi 3 násobky období
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů po dokončení blokády roviny vzpřimovače páteře
|
minimální (0) a maximální hodnota (60), vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů po dokončení blokády roviny vzpřimovače páteře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-04-007-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .