Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání úlevy od bolesti a indexu periferní perfuze

2. července 2024 aktualizováno: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Porovnání úlevy od bolesti a indexu periferní perfuze s použitím různého objemu rovinného bloku erector spinae

Primárním cílem této studie je porovnat úlevu od bolesti a index periferní perfuze s použitím různého objemu lokálních anestetik u bloku roviny erector spinae.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Blokáda roviny erector spinae (ESPB) je méně invazivní, bezpečnější a technicky snadná alternativní procedura ke konvenčním neuraxiálním anestetickým technikám. Na rozdíl od běžných neuroaxiálních technik, jako jsou paravertebrální a epidurální injekce, ESPB cílí na interfasciální rovinu, která je daleko od míchy, kořene a pleury. Poprvé aplikován na hrudní neuropatickou bolest, v současné době se ESPB používá k potlačení pooperační bolesti a zahrnuje různé klinické situace. V oblasti břicha a hrudní stěny lze hrudní ESPB použít ke kontrole bolesti po kardiochirurgickém výkonu, videoasistované hrudní chirurgii, laparoskopické cholecystektomii a torakotomii. Nedávno byla u bederní ESPB popsána příznivá kontrola pooperační bolesti po operacích bederní páteře nebo dolních končetin. Kromě toho se ESPB také používá při chronických bolestivých stavech horních a dolních končetin. Aby bylo možné prozkoumat možný mechanismus účinku ESPB, mnoho předchozích studií se zaměřilo na zkoumání fyzického šíření injikovaného činidla. K posouzení úrovně šíření se běžně používají injekce kontrastního barviva do lidských mrtvol. Hladina fyzického šíření byla stanovena pomocí různých metod včetně přímé pitvy nebo řezů, počítačové tomografie (CT), torakoskopické kontroly nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s radiokontrastní injekcí. Kromě studií lidských mrtvol byla u živých pacientů hodnocena fyzická úroveň šíření pomocí různého objemu lokálních anestetik smíchaných s radiokontrastem. Perfuzní index je nepřímá metoda, která může představovat stupeň periferní perfuze. Navíc je znám jako citlivější měřicí nástroj než nárůst teploty kůže. Aplikace perfuzního indexu je velmi jednoduchá a neinvazivní. Stupeň zvýšení PI byl použit ke stanovení úspěchu blokády periferních nervů. Objem lokálních anestetik byl použit 10-30 ml. Nikdy však nebylo navrženo nejúčinnější dávkování se správnou úlevou od bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ji H Hong
  • Telefonní číslo: 01046794343
  • E-mail: swon13@daum.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výhřez bederní ploténky
  • lumbální foraminální stenóza
  • bederní centrální stenóza
  • bederní spondylolistéza
  • číselná stupnice hodnocení > 4
  • funkční stupnice bolesti zad < 45
  • trvání bolesti > 1 měs
  • pacientům, kteří plně rozumí všem položkám popsaným ve funkční škále bolesti zad

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika nebo kontrastní látku
  • Těhotenství
  • Deformace páteře
  • Předchozí operace bederní páteře v anamnéze
  • Žádné předchozí lumbální MRI nebo CT
  • Pacienti s koagulační abnormalitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 10 ml bederní ESPB skupina
byla provedena lumbální ESPB s 10 ml lokálních anestetik
injekce fasciální roviny pomocí ultrazvuku
Experimentální: 20 ml bederní ESPB skupina
byla provedena lumbální ESPB s 20 ml lokálních anestetik
injekce fasciální roviny pomocí ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení se mění mezi pětinásobky období
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po dokončení blokády roviny vzpřimovače páteře
minimální (1) a maximální hodnota (10), nižší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po dokončení blokády roviny vzpřimovače páteře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní index se mění mezi čtyřnásobnou periodou
Časové okno: základní linie, 10 minut po ESPB, 20 minut po ESPB, 30 minut po ESPB
erfuzní index se mění po bederní ESPB mezi 4krát periody
základní linie, 10 minut po ESPB, 20 minut po ESPB, 30 minut po ESPB
funkční stupnice bolesti zad mezi 3 násobky období
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů po dokončení blokády roviny vzpřimovače páteře
minimální (0) a maximální hodnota (60), vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů po dokončení blokády roviny vzpřimovače páteře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-04-007-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit