- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06471907
Vergelijking van pijnverlichting en perifere perfusie-index
2 juli 2024 bijgewerkt door: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Vergelijking van pijnverlichting en perifere perfusie-index met behulp van verschillende volumes erector spinae-vlakblok
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het vergelijken van de pijnverlichting en de perifere perfusie-index met behulp van verschillende volumes lokale anesthetica bij een vlakblok van de erector spinae.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het erector spinae plane block (ESPB) is een minder invasieve, veiligere en technisch gemakkelijke alternatieve procedure voor conventionele neuraxiale anesthesietechnieken.
In tegenstelling tot gebruikelijke neuraxiale technieken zoals paravertebrale en epidurale injecties, richt de ESPB zich op een interfasciaal vlak dat zich ver van het ruggenmerg, de wortel en het borstvlies bevindt.
ESPB werd voor het eerst toegepast op thoracale neuropathische pijn en wordt momenteel toegepast op postoperatieve pijnbestrijding en omvat variabele klinische situaties.
In de buik- en borstwand kan thoracale ESPB worden toegepast voor pijnbestrijding na hartchirurgie, video-ondersteunde thoraxchirurgie, laparoscopische cholecystectomie en thoracotomie.
Onlangs is een gunstige postoperatieve pijnbeheersing gemeld na lumbale wervelkolom- of onderste ledematenoperaties met lumbale ESPB.
Daarnaast wordt ESPB ook gebruikt voor chronische pijnaandoeningen in de bovenste en onderste ledematen.
Om het mogelijke werkingsmechanisme van de ESPB te onderzoeken, hebben veel eerdere onderzoeken zich gericht op het onderzoeken van de fysieke verspreiding van het geïnjecteerde middel.
Gewoonlijk worden injecties met contrastkleurstoffen in menselijke kadavers gebruikt om het verspreidingsniveau te beoordelen.
Het fysieke spreidingsniveau werd bepaald met behulp van verschillende methoden, waaronder directe dissectie of secties, computertomografie (CT), thoracoscopische inspectie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met injectie van radiocontrast.
Naast onderzoeken naar menselijke kadavers is het niveau van de fysieke verspreiding geëvalueerd bij levende patiënten met behulp van een variabel volume aan lokale anesthetica gemengd met radiocontrast.
Perfusie-index is een indirecte methode die de mate van perifere perfusie kan weergeven.
Bovendien staat het bekend als een gevoeliger meetinstrument dan de stijging van de huidtemperatuur.
Het toepassen van de perfusie-index is zeer eenvoudig en niet-invasief.
De mate van PI-toename is gebruikt om het succes van een perifere zenuwblokkade te bepalen.
Het volume lokale anesthetica is 10-30 ml gebruikt.
De meest effectieve dosering met de juiste pijnverlichting is echter nooit voorgesteld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ji H Hong
- Telefoonnummer: 01046794343
- E-mail: swon13@daum.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Ji Hoon Park
- Telefoonnummer: 0532587760
- E-mail: cmjihoon@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
- Werving
- Hong Ji Hee
-
Contact:
- J Hee Hong
- Telefoonnummer: 82-53-258-7767
- E-mail: swon13@daum.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lumbale hernia
- lumbale foraminale stenose
- lumbale centrale stenose
- lumbale spondylolisthesis
- numerieke beoordelingsschaal > 4
- functionele schaal voor rugpijn < 45
- duur van de pijn > 1 maand
- patiënten die alle items beschreven op de functionele schaal van rugpijn volledig kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen of contrastmiddel
- Zwangerschap
- Vervorming van de wervelkolom
- Voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie
- Geen eerdere lumbale MRI of CT
- Patiënten met stollingsafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 10 ml lumbale ESPB-groep
lumbale ESPB werd uitgevoerd met 10 ml lokale anesthetica
|
injectie in het fasciale vlak met behulp van echografie
|
|
Experimenteel: 20 ml lumbale ESPB-groep
lumbale ESPB werd uitgevoerd met 20 ml lokale anesthetica
|
injectie in het fasciale vlak met behulp van echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De numerieke beoordelingsschaal verandert over een periode van 5 keer
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken na voltooiing van het vlakblok van de erector-wervelkolom
|
minimum (1) en maximale waarde (10), lagere score betekent een beter resultaat
|
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken na voltooiing van het vlakblok van de erector-wervelkolom
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perfusie-index verandert over een periode van vier keer
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na ESPB, 20 minuten na ESPB, 30 minuten na ESPB
|
erfusie-index verandert na lumbale ESPB gedurende 4 keer
|
basislijn, 10 minuten na ESPB, 20 minuten na ESPB, 30 minuten na ESPB
|
|
functionele schaal voor rugpijn tussen 3 keer
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken na voltooiing van het vlakblok van de erector-wervelkolom
|
minimum (0) en maximale waarde (60), hogere score betekent beter resultaat
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken na voltooiing van het vlakblok van de erector-wervelkolom
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-04-007-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .