Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van pijnverlichting en perifere perfusie-index

2 juli 2024 bijgewerkt door: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Vergelijking van pijnverlichting en perifere perfusie-index met behulp van verschillende volumes erector spinae-vlakblok

Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het vergelijken van de pijnverlichting en de perifere perfusie-index met behulp van verschillende volumes lokale anesthetica bij een vlakblok van de erector spinae.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het erector spinae plane block (ESPB) is een minder invasieve, veiligere en technisch gemakkelijke alternatieve procedure voor conventionele neuraxiale anesthesietechnieken. In tegenstelling tot gebruikelijke neuraxiale technieken zoals paravertebrale en epidurale injecties, richt de ESPB zich op een interfasciaal vlak dat zich ver van het ruggenmerg, de wortel en het borstvlies bevindt. ESPB werd voor het eerst toegepast op thoracale neuropathische pijn en wordt momenteel toegepast op postoperatieve pijnbestrijding en omvat variabele klinische situaties. In de buik- en borstwand kan thoracale ESPB worden toegepast voor pijnbestrijding na hartchirurgie, video-ondersteunde thoraxchirurgie, laparoscopische cholecystectomie en thoracotomie. Onlangs is een gunstige postoperatieve pijnbeheersing gemeld na lumbale wervelkolom- of onderste ledematenoperaties met lumbale ESPB. Daarnaast wordt ESPB ook gebruikt voor chronische pijnaandoeningen in de bovenste en onderste ledematen. Om het mogelijke werkingsmechanisme van de ESPB te onderzoeken, hebben veel eerdere onderzoeken zich gericht op het onderzoeken van de fysieke verspreiding van het geïnjecteerde middel. Gewoonlijk worden injecties met contrastkleurstoffen in menselijke kadavers gebruikt om het verspreidingsniveau te beoordelen. Het fysieke spreidingsniveau werd bepaald met behulp van verschillende methoden, waaronder directe dissectie of secties, computertomografie (CT), thoracoscopische inspectie of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) met injectie van radiocontrast. Naast onderzoeken naar menselijke kadavers is het niveau van de fysieke verspreiding geëvalueerd bij levende patiënten met behulp van een variabel volume aan lokale anesthetica gemengd met radiocontrast. Perfusie-index is een indirecte methode die de mate van perifere perfusie kan weergeven. Bovendien staat het bekend als een gevoeliger meetinstrument dan de stijging van de huidtemperatuur. Het toepassen van de perfusie-index is zeer eenvoudig en niet-invasief. De mate van PI-toename is gebruikt om het succes van een perifere zenuwblokkade te bepalen. Het volume lokale anesthetica is 10-30 ml gebruikt. De meest effectieve dosering met de juiste pijnverlichting is echter nooit voorgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lumbale hernia
  • lumbale foraminale stenose
  • lumbale centrale stenose
  • lumbale spondylolisthesis
  • numerieke beoordelingsschaal > 4
  • functionele schaal voor rugpijn < 45
  • duur van de pijn > 1 maand
  • patiënten die alle items beschreven op de functionele schaal van rugpijn volledig kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen of contrastmiddel
  • Zwangerschap
  • Vervorming van de wervelkolom
  • Voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie
  • Geen eerdere lumbale MRI of CT
  • Patiënten met stollingsafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 10 ml lumbale ESPB-groep
lumbale ESPB werd uitgevoerd met 10 ml lokale anesthetica
injectie in het fasciale vlak met behulp van echografie
Experimenteel: 20 ml lumbale ESPB-groep
lumbale ESPB werd uitgevoerd met 20 ml lokale anesthetica
injectie in het fasciale vlak met behulp van echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De numerieke beoordelingsschaal verandert over een periode van 5 keer
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken na voltooiing van het vlakblok van de erector-wervelkolom
minimum (1) en maximale waarde (10), lagere score betekent een beter resultaat
Basislijn, 2 weken, 4 weken, 8 weken na voltooiing van het vlakblok van de erector-wervelkolom

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perfusie-index verandert over een periode van vier keer
Tijdsspanne: basislijn, 10 minuten na ESPB, 20 minuten na ESPB, 30 minuten na ESPB
erfusie-index verandert na lumbale ESPB gedurende 4 keer
basislijn, 10 minuten na ESPB, 20 minuten na ESPB, 30 minuten na ESPB
functionele schaal voor rugpijn tussen 3 keer
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken na voltooiing van het vlakblok van de erector-wervelkolom
minimum (0) en maximale waarde (60), hogere score betekent beter resultaat
Basislijn, 4 weken, 8 weken na voltooiing van het vlakblok van de erector-wervelkolom

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-04-007-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren