- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06471907
Сравнение облегчения боли и индекса периферической перфузии
2 июля 2024 г. обновлено: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Сравнение облегчения боли и индекса периферической перфузии при использовании плоского блока разгибателя позвоночника разного объема
Первичной конечной точкой этого исследования является сравнение облегчения боли и индекса периферической перфузии при использовании различных объемов местных анестетиков при плоскостной блокаде мышц, выпрямляющих позвоночник.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) представляет собой менее инвазивную, более безопасную и технически простую процедуру, альтернативную традиционным методам нейроаксиальной анестезии.
В отличие от обычных нейроаксиальных методов, таких как паравертебральные и эпидуральные инъекции, ESPB нацелен на межфасциальную плоскость, которая находится далеко от спинного мозга, корешков и плевры.
Впервые применявшаяся при торакальной нейропатической боли, в настоящее время ESPB применяется для контроля послеоперационной боли и включает различные клинические ситуации.
В брюшной полости и грудной стенке грудная ESPB может применяться для контроля боли после кардиохирургических операций, видеоассистированной торакальной хирургии, лапароскопической холецистэктомии и торакотомии.
Недавно сообщалось о благоприятном послеоперационном контроле боли после операций на поясничном отделе позвоночника или нижних конечностях с помощью поясничной ESPB.
Кроме того, ESPB также использовался при хронических болях в верхних и нижних конечностях.
Чтобы изучить возможный механизм действия ESPB, многие предыдущие исследования были сосредоточены на изучении физического распространения введенного агента.
Обычно для оценки уровня распространения используются инъекции контрастного красителя трупам людей.
Уровень физического распространения определялся с использованием различных методов, включая прямое рассечение или секционирование, компьютерную томографию (КТ), торакоскопическое исследование или магнитно-резонансную томографию (МРТ) с введением рентгеноконтрастного вещества.
Помимо исследований на трупах человека, уровень физического распространения оценивался у живых пациентов с использованием переменного объема местных анестетиков, смешанных с рентгеноконтрастом.
Индекс перфузии — это косвенный метод, который может представить степень периферической перфузии.
Более того, он известен как более чувствительный инструмент измерения, чем повышение температуры кожи.
Применение индекса перфузии очень простое и неинвазивное.
Степень увеличения PI использовалась для определения успеха блокады периферических нервов.
Объем используемых местных анестетиков 10-30 мл.
Однако наиболее эффективная дозировка с надлежащим обезболиванием никогда не предлагалась.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji H Hong
- Номер телефона: 01046794343
- Электронная почта: swon13@daum.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ji Hoon Park
- Номер телефона: 0532587760
- Электронная почта: cmjihoon@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- Рекрутинг
- Hong Ji Hee
-
Контакт:
- J Hee Hong
- Номер телефона: 82-53-258-7767
- Электронная почта: swon13@daum.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- грыжа поясничного диска
- поясничный фораминальный стеноз
- поясничный центральный стеноз
- поясничный спондилолистез
- числовая рейтинговая шкала > 4
- функциональная шкала боли в спине < 45
- продолжительность боли > 1 мес.
- пациенты, которые могут полностью понять все пункты, описанные в функциональной шкале боли в спине
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики или контрастное вещество.
- Беременность
- Деформация позвоночника
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Отсутствие предшествующей МРТ или КТ поясничного отдела.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 10 мл поясничная группа ESPB
поясничная ЭСПБ выполнялась с использованием 10 мл местного анестетика.
|
инъекция в фасциальную плоскость с помощью ультразвука
|
|
Экспериментальный: 20 мл поясничная группа ESPB
поясничная ЭСПБ выполнялась с использованием 20 мл местного анестетика.
|
инъекция в фасциальную плоскость с помощью ультразвука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала меняется в течение 5-кратного периода.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 8 недель после завершения плоскостной блокады разгибателей позвоночника.
|
минимальное (1) и максимальное значение (10), более низкий балл означает лучший результат
|
Исходный уровень, через 2 недели, 4 недели, 8 недель после завершения плоскостной блокады разгибателей позвоночника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс перфузии меняется в 4 раза.
Временное ограничение: базовый уровень, 10 минут после ESPB, 20 минут после ESPB, 30 минут после ESPB
|
Изменение индекса эрфузии после поясничной ЭСПБ в 4 раза
|
базовый уровень, 10 минут после ESPB, 20 минут после ESPB, 30 минут после ESPB
|
|
Функциональная шкала боли в спине среди 3-кратного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель после завершения плоскостной блокады выпрямляющего отдела позвоночника.
|
минимальное (0) и максимальное значение (60), более высокий балл означает лучший результат
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель после завершения плоскостной блокады выпрямляющего отдела позвоночника.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-04-007-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .