Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertelindring og perifer perfusjonsindeks

2. juli 2024 oppdatert av: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Sammenligning av smertelindring og perifer perfusjonsindeks ved bruk av forskjellig volum av Erector Spinae Plane Block

Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne smertelindring og perifer perfusjonsindeks ved å bruke forskjellige volum av lokalbedøvelse i erector spinae-planblokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Erector spinae plane blokken (ESPB) er en mindre invasiv, tryggere og teknisk enkel alternativ prosedyre til konvensjonelle nevraksiale anestesiteknikker. I motsetning til vanlige nevraksiale teknikker som paravertebrale og epidurale injeksjoner, retter ESPB seg mot et interfascialt plan som er langt fra ryggmargen, roten og pleura. Først brukt på thorax nevropatisk smerte, brukes ESPB for tiden til postoperativ smertekontroll og inkluderer variable kliniske situasjoner. I buk og thoraxvegg kan thorax ESPB brukes for smertekontroll etter hjertekirurgi, videoassistert thoraxkirurgi, laparoskopisk kolecystektomi og thorakotomi. Nylig er det rapportert om gunstig postoperativ smertekontroll etter lumbale spinal- eller underekstremitetsoperasjoner med lumbal ESPB. I tillegg har ESPB også blitt brukt ved kroniske smertetilstander i øvre og nedre ekstremiteter. For å undersøke den mulige virkningsmekanismen til ESPB, har mange tidligere studier fokusert på å undersøke den fysiske spredningen av det injiserte midlet. Vanligvis har kontrastfargeinjeksjoner i menneskelige kadaver blitt brukt for å vurdere spredningsnivået. Fysisk spredningsnivå ble bestemt ved hjelp av ulike metoder inkludert direkte disseksjon eller seksjonering, computertomografi (CT), thorakoskopisk inspeksjon eller magnetisk resonansavbildning (MRI) med radiokontrastinjeksjon. Bortsett fra studier av menneskelig kadaver, har fysisk spredningsnivå blitt evaluert hos levende pasienter ved bruk av et variabelt volum av lokalbedøvelse blandet med radiokontrast. Perfusjonsindeks er en indirekte metode som kan vise graden av perifer perfusjon. Dessuten er det kjent som et mer følsomt måleverktøy enn økningen i hudtemperaturen. Anvendelsen av perfusjonsindeks er veldig enkel og ikke-invasiv. Graden av PI-økning har blitt brukt for å bestemme suksessen til perifer nerveblokk. Volumet av lokalbedøvelse har blitt brukt 10-30 ml. Imidlertid har den mest effektive doseringen med riktig smertelindring aldri blitt foreslått.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lumbal skiveprolaps
  • lumbal foraminal stenose
  • lumbal sentral stenose
  • lumbal spondylolistese
  • numerisk vurderingsskala > 4
  • ryggsmerter funksjonsskala < 45
  • smertevarighet > 1 mnd
  • pasienter som fullt ut kan forstå alle elementene beskrevet i funksjonsskalaen for ryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse eller kontrastmiddel
  • Svangerskap
  • Deformitet i ryggraden
  • Tidligere historie med korsryggkirurgi
  • Ingen tidligere lumbal MR eller CT
  • Pasienter med koagulasjonsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 10 ml lumbal ESPB gruppe
lumbal ESPB ble utført med 10 ml lokalbedøvelse
fascialplaninjeksjon ved hjelp av ultralyd
Eksperimentell: 20 ml lumbal ESPB gruppe
lumbal ESPB ble utført med 20 ml lokalbedøvelse
fascialplaninjeksjon ved hjelp av ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske vurderingsskalaen endres mellom 5 tidsperioder
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter fullføringen av erector spine plane block
minimum (1) og maksimum verdi (10), lavere poengsum betyr bedre resultat
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter fullføringen av erector spine plane block

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonsindeksen endres mellom 4 ganger periode
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter ESPB, 20 minutter etter ESPB, 30 minutter etter ESPB
erfusjonsindeksendringer etter lumbal ESPB mellom 4 gangers periode
baseline, 10 minutter etter ESPB, 20 minutter etter ESPB, 30 minutter etter ESPB
ryggsmerter funksjonell skala blant 3 ganger perioden
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker etter ferdigstillelse av erector spine plane block
minimum (0) og maksimum verdi (60), høyere poengsum betyr bedre resultat
Baseline, 4 uker, 8 uker etter ferdigstillelse av erector spine plane block

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-04-007-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere