- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06471907
Sammenligning av smertelindring og perifer perfusjonsindeks
2. juli 2024 oppdatert av: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Sammenligning av smertelindring og perifer perfusjonsindeks ved bruk av forskjellig volum av Erector Spinae Plane Block
Det primære endepunktet for denne studien er å sammenligne smertelindring og perifer perfusjonsindeks ved å bruke forskjellige volum av lokalbedøvelse i erector spinae-planblokk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Erector spinae plane blokken (ESPB) er en mindre invasiv, tryggere og teknisk enkel alternativ prosedyre til konvensjonelle nevraksiale anestesiteknikker.
I motsetning til vanlige nevraksiale teknikker som paravertebrale og epidurale injeksjoner, retter ESPB seg mot et interfascialt plan som er langt fra ryggmargen, roten og pleura.
Først brukt på thorax nevropatisk smerte, brukes ESPB for tiden til postoperativ smertekontroll og inkluderer variable kliniske situasjoner.
I buk og thoraxvegg kan thorax ESPB brukes for smertekontroll etter hjertekirurgi, videoassistert thoraxkirurgi, laparoskopisk kolecystektomi og thorakotomi.
Nylig er det rapportert om gunstig postoperativ smertekontroll etter lumbale spinal- eller underekstremitetsoperasjoner med lumbal ESPB.
I tillegg har ESPB også blitt brukt ved kroniske smertetilstander i øvre og nedre ekstremiteter.
For å undersøke den mulige virkningsmekanismen til ESPB, har mange tidligere studier fokusert på å undersøke den fysiske spredningen av det injiserte midlet.
Vanligvis har kontrastfargeinjeksjoner i menneskelige kadaver blitt brukt for å vurdere spredningsnivået.
Fysisk spredningsnivå ble bestemt ved hjelp av ulike metoder inkludert direkte disseksjon eller seksjonering, computertomografi (CT), thorakoskopisk inspeksjon eller magnetisk resonansavbildning (MRI) med radiokontrastinjeksjon.
Bortsett fra studier av menneskelig kadaver, har fysisk spredningsnivå blitt evaluert hos levende pasienter ved bruk av et variabelt volum av lokalbedøvelse blandet med radiokontrast.
Perfusjonsindeks er en indirekte metode som kan vise graden av perifer perfusjon.
Dessuten er det kjent som et mer følsomt måleverktøy enn økningen i hudtemperaturen.
Anvendelsen av perfusjonsindeks er veldig enkel og ikke-invasiv.
Graden av PI-økning har blitt brukt for å bestemme suksessen til perifer nerveblokk.
Volumet av lokalbedøvelse har blitt brukt 10-30 ml.
Imidlertid har den mest effektive doseringen med riktig smertelindring aldri blitt foreslått.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ji H Hong
- Telefonnummer: 01046794343
- E-post: swon13@daum.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ji Hoon Park
- Telefonnummer: 0532587760
- E-post: cmjihoon@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Rekruttering
- Hong Ji Hee
-
Ta kontakt med:
- J Hee Hong
- Telefonnummer: 82-53-258-7767
- E-post: swon13@daum.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lumbal skiveprolaps
- lumbal foraminal stenose
- lumbal sentral stenose
- lumbal spondylolistese
- numerisk vurderingsskala > 4
- ryggsmerter funksjonsskala < 45
- smertevarighet > 1 mnd
- pasienter som fullt ut kan forstå alle elementene beskrevet i funksjonsskalaen for ryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse eller kontrastmiddel
- Svangerskap
- Deformitet i ryggraden
- Tidligere historie med korsryggkirurgi
- Ingen tidligere lumbal MR eller CT
- Pasienter med koagulasjonsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 10 ml lumbal ESPB gruppe
lumbal ESPB ble utført med 10 ml lokalbedøvelse
|
fascialplaninjeksjon ved hjelp av ultralyd
|
|
Eksperimentell: 20 ml lumbal ESPB gruppe
lumbal ESPB ble utført med 20 ml lokalbedøvelse
|
fascialplaninjeksjon ved hjelp av ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen endres mellom 5 tidsperioder
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter fullføringen av erector spine plane block
|
minimum (1) og maksimum verdi (10), lavere poengsum betyr bedre resultat
|
Baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker etter fullføringen av erector spine plane block
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsindeksen endres mellom 4 ganger periode
Tidsramme: baseline, 10 minutter etter ESPB, 20 minutter etter ESPB, 30 minutter etter ESPB
|
erfusjonsindeksendringer etter lumbal ESPB mellom 4 gangers periode
|
baseline, 10 minutter etter ESPB, 20 minutter etter ESPB, 30 minutter etter ESPB
|
|
ryggsmerter funksjonell skala blant 3 ganger perioden
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker etter ferdigstillelse av erector spine plane block
|
minimum (0) og maksimum verdi (60), høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Baseline, 4 uker, 8 uker etter ferdigstillelse av erector spine plane block
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-04-007-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .