- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06471907
Comparación del alivio del dolor y el índice de perfusión periférica
2 de julio de 2024 actualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparación del alivio del dolor y el índice de perfusión periférica utilizando diferentes volúmenes de bloque plano del erector de la columna
El criterio de valoración principal de este estudio es comparar el alivio del dolor y el índice de perfusión periférica utilizando diferentes volúmenes de anestésicos locales en el bloqueo del plano del erector de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un procedimiento alternativo menos invasivo, más seguro y técnicamente sencillo que las técnicas anestésicas neuroaxiales convencionales.
A diferencia de las técnicas neuroaxiales comunes, como las inyecciones paravertebrales y epidurales, la ESPB se dirige a un plano interfascial que está lejos de la médula espinal, la raíz y la pleura.
Aplicado por primera vez al dolor neuropático torácico, actualmente el ESPB se está aplicando al control del dolor posoperatorio e incluye situaciones clínicas variables.
En el abdomen y la pared torácica, la ESPB torácica se puede aplicar para controlar el dolor después de una cirugía cardíaca, cirugía torácica asistida por video, colecistectomía laparoscópica y toracotomía.
Recientemente, se ha informado un control favorable del dolor posoperatorio después de cirugías de columna lumbar o de miembros inferiores con ESPB lumbar.
Además, el ESPB también se ha utilizado para afecciones de dolor crónico en las extremidades superiores e inferiores.
Para investigar el posible mecanismo de acción del ESPB, muchos estudios previos se han centrado en examinar la propagación física del agente inyectado.
Comúnmente, se han utilizado inyecciones de tinte de contraste en cadáveres humanos para evaluar el nivel de propagación.
El nivel de extensión física se determinó mediante varios métodos, incluida la disección o sección directa, la tomografía computarizada (TC), la inspección toracoscópica o la resonancia magnética (IRM) con inyección de radiocontraste.
Además de los estudios en cadáveres humanos, el nivel de propagación física se ha evaluado en pacientes vivos utilizando un volumen variable de anestésicos locales mezclados con radiocontraste.
El índice de perfusión es un método indirecto que puede presentar el grado de perfusión periférica.
Además, se sabe que es una herramienta de medición más sensible que el aumento de la temperatura de la piel.
La aplicación del índice de perfusión es muy sencilla y no invasiva.
El grado de aumento del PI se ha utilizado para determinar el éxito del bloqueo de los nervios periféricos.
El volumen de anestésicos locales se ha utilizado entre 10 y 30 ml.
Sin embargo, nunca se ha sugerido la dosis más eficaz con un alivio adecuado del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji H Hong
- Número de teléfono: 01046794343
- Correo electrónico: swon13@daum.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji Hoon Park
- Número de teléfono: 0532587760
- Correo electrónico: cmjihoon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de, 42601
- Reclutamiento
- Hong Ji Hee
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Contacto:
- J Hee Hong
- Número de teléfono: 82-53-258-7767
- Correo electrónico: swon13@daum.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hernia de disco lumbar
- estenosis del agujero lumbar
- estenosis central lumbar
- espondilolistesis lumbar
- escala de calificación numérica > 4
- Escala funcional de dolor de espalda < 45
- duración del dolor > 1 mes
- pacientes que pueden comprender completamente todos los elementos descritos en la escala funcional de dolor de espalda
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales o al medio de contraste.
- El embarazo
- Deformidad de la columna
- Historia previa de cirugía de columna lumbar.
- Sin resonancia magnética o tomografía lumbar previa
- Pacientes con anomalías de la coagulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 10 ml grupo ESPB lumbar
La ESPB lumbar se realizó con 10 ml de anestésico local.
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inyección en el plano fascial mediante ultrasonido
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Experimental: Grupo ESPB lumbar de 20 ml
La ESPB lumbar se realizó con 20 ml de anestésico local.
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inyección en el plano fascial mediante ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de calificación numérica cambia entre períodos de 5 tiempos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después de completar el bloqueo del plano erector de la columna
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valor mínimo (1) y máximo (10), una puntuación más baja significa un mejor resultado
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Valor inicial, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después de completar el bloqueo del plano erector de la columna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El índice de perfusión cambia entre 4 períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de ESPB, 20 minutos después de ESPB, 30 minutos después de ESPB
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Cambios en el índice de erfusión después de ESPB lumbar entre 4 períodos de tiempo.
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línea de base, 10 minutos después de ESPB, 20 minutos después de ESPB, 30 minutos después de ESPB
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Escala funcional del dolor de espalda entre 3 tiempos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas después de completar el bloqueo del plano erector de la columna
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valor mínimo (0) y máximo (60), una puntuación más alta significa un mejor resultado
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Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas después de completar el bloqueo del plano erector de la columna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-04-007-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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