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Comparación del alivio del dolor y el índice de perfusión periférica

2 de julio de 2024 actualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Comparación del alivio del dolor y el índice de perfusión periférica utilizando diferentes volúmenes de bloque plano del erector de la columna

El criterio de valoración principal de este estudio es comparar el alivio del dolor y el índice de perfusión periférica utilizando diferentes volúmenes de anestésicos locales en el bloqueo del plano del erector de la columna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un procedimiento alternativo menos invasivo, más seguro y técnicamente sencillo que las técnicas anestésicas neuroaxiales convencionales. A diferencia de las técnicas neuroaxiales comunes, como las inyecciones paravertebrales y epidurales, la ESPB se dirige a un plano interfascial que está lejos de la médula espinal, la raíz y la pleura. Aplicado por primera vez al dolor neuropático torácico, actualmente el ESPB se está aplicando al control del dolor posoperatorio e incluye situaciones clínicas variables. En el abdomen y la pared torácica, la ESPB torácica se puede aplicar para controlar el dolor después de una cirugía cardíaca, cirugía torácica asistida por video, colecistectomía laparoscópica y toracotomía. Recientemente, se ha informado un control favorable del dolor posoperatorio después de cirugías de columna lumbar o de miembros inferiores con ESPB lumbar. Además, el ESPB también se ha utilizado para afecciones de dolor crónico en las extremidades superiores e inferiores. Para investigar el posible mecanismo de acción del ESPB, muchos estudios previos se han centrado en examinar la propagación física del agente inyectado. Comúnmente, se han utilizado inyecciones de tinte de contraste en cadáveres humanos para evaluar el nivel de propagación. El nivel de extensión física se determinó mediante varios métodos, incluida la disección o sección directa, la tomografía computarizada (TC), la inspección toracoscópica o la resonancia magnética (IRM) con inyección de radiocontraste. Además de los estudios en cadáveres humanos, el nivel de propagación física se ha evaluado en pacientes vivos utilizando un volumen variable de anestésicos locales mezclados con radiocontraste. El índice de perfusión es un método indirecto que puede presentar el grado de perfusión periférica. Además, se sabe que es una herramienta de medición más sensible que el aumento de la temperatura de la piel. La aplicación del índice de perfusión es muy sencilla y no invasiva. El grado de aumento del PI se ha utilizado para determinar el éxito del bloqueo de los nervios periféricos. El volumen de anestésicos locales se ha utilizado entre 10 y 30 ml. Sin embargo, nunca se ha sugerido la dosis más eficaz con un alivio adecuado del dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji H Hong
  • Número de teléfono: 01046794343
  • Correo electrónico: swon13@daum.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ji Hoon Park
  • Número de teléfono: 0532587760
  • Correo electrónico: cmjihoon@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Hong Ji Hee
        • Contacto:
          • J Hee Hong
          • Número de teléfono: 82-53-258-7767
          • Correo electrónico: swon13@daum.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hernia de disco lumbar
  • estenosis del agujero lumbar
  • estenosis central lumbar
  • espondilolistesis lumbar
  • escala de calificación numérica > 4
  • Escala funcional de dolor de espalda < 45
  • duración del dolor > 1 mes
  • pacientes que pueden comprender completamente todos los elementos descritos en la escala funcional de dolor de espalda

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales o al medio de contraste.
  • El embarazo
  • Deformidad de la columna
  • Historia previa de cirugía de columna lumbar.
  • Sin resonancia magnética o tomografía lumbar previa
  • Pacientes con anomalías de la coagulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 10 ml grupo ESPB lumbar
La ESPB lumbar se realizó con 10 ml de anestésico local.
inyección en el plano fascial mediante ultrasonido
Experimental: Grupo ESPB lumbar de 20 ml
La ESPB lumbar se realizó con 20 ml de anestésico local.
inyección en el plano fascial mediante ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de calificación numérica cambia entre períodos de 5 tiempos
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después de completar el bloqueo del plano erector de la columna
valor mínimo (1) y máximo (10), una puntuación más baja significa un mejor resultado
Valor inicial, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas después de completar el bloqueo del plano erector de la columna

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de perfusión cambia entre 4 períodos de tiempo.
Periodo de tiempo: línea de base, 10 minutos después de ESPB, 20 minutos después de ESPB, 30 minutos después de ESPB
Cambios en el índice de erfusión después de ESPB lumbar entre 4 períodos de tiempo.
línea de base, 10 minutos después de ESPB, 20 minutos después de ESPB, 30 minutos después de ESPB
Escala funcional del dolor de espalda entre 3 tiempos.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas después de completar el bloqueo del plano erector de la columna
valor mínimo (0) y máximo (60), una puntuación más alta significa un mejor resultado
Valor inicial, 4 semanas, 8 semanas después de completar el bloqueo del plano erector de la columna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-04-007-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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