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Confronto tra sollievo dal dolore e indice di perfusione periferica

2 luglio 2024 aggiornato da: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Confronto tra il sollievo dal dolore e l'indice di perfusione periferica utilizzando diversi volumi di blocco del piano erettore della spina

L'endpoint primario di questo studio è confrontare il sollievo dal dolore e l'indice di perfusione periferica utilizzando diversi volumi di anestetici locali nel blocco del piano erettore spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una procedura alternativa meno invasiva, più sicura e tecnicamente semplice alle tradizionali tecniche di anestesia neuroassiale. A differenza delle comuni tecniche neuroassiali come le iniezioni paravertebrali ed epidurali, l'ESPB prende di mira un piano interfasciale lontano dal midollo spinale, dalla radice e dalla pleura. Applicato per la prima volta al dolore neuropatico toracico, attualmente l'ESPB viene applicato al controllo del dolore postoperatorio e comprende situazioni cliniche variabili. Nell'addome e nella parete toracica, l'ESPB toracico può essere applicato per il controllo del dolore dopo chirurgia cardiaca, chirurgia toracica videoassistita, colecistectomia laparoscopica e toracotomia. Recentemente è stato riportato un controllo favorevole del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici alla colonna lombare o agli arti inferiori con l'ESB lombare. Inoltre, l’ESPB è stato utilizzato anche per condizioni di dolore cronico agli arti superiori e inferiori. Per indagare il possibile meccanismo d’azione dell’ESPB, molti studi precedenti si sono concentrati sull’esame della diffusione fisica dell’agente iniettato. Comunemente, per valutare il livello di diffusione sono state utilizzate iniezioni di colorante di contrasto nei cadaveri umani. Il livello di diffusione fisica è stato determinato utilizzando vari metodi tra cui dissezione diretta o sezionamento, tomografia computerizzata (CT), ispezione toracoscopica o risonanza magnetica (MRI) con iniezione di radiocontrasto. Oltre agli studi sui cadaveri umani, il livello di diffusione fisica è stato valutato in pazienti vivi utilizzando un volume variabile di anestetici locali miscelati con radiocontrasto. L'indice di perfusione è un metodo indiretto che può presentare il grado di perfusione periferica. Inoltre, è noto come uno strumento di misurazione più sensibile rispetto all’aumento della temperatura cutanea. L'applicazione dell'indice di perfusione è molto semplice e non invasiva. Il grado di aumento del PI è stato utilizzato per determinare il successo del blocco dei nervi periferici. Il volume di anestetico locale utilizzato è 10-30 ml. Tuttavia, non è mai stato suggerito il dosaggio più efficace con un adeguato sollievo dal dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ernia del disco lombare
  • stenosi del forame lombare
  • stenosi centrale lombare
  • spondilolistesi lombare
  • scala di valutazione numerica > 4
  • scala funzionale del mal di schiena < 45
  • durata del dolore > 1 mese
  • pazienti in grado di comprendere appieno tutti gli elementi descritti nella scala funzionale del mal di schiena

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali o al mezzo di contrasto
  • Gravidanza
  • Deformità della colonna vertebrale
  • Anamnesi precedente di intervento chirurgico alla colonna lombare
  • Nessuna precedente risonanza magnetica o TC lombare
  • Pazienti con anomalie della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo ESPB lombare da 10 ml
L'ESPB lombare è stata eseguita con 10 ml di anestetici locali
iniezione sul piano fasciale mediante ultrasuoni
Sperimentale: Gruppo ESPB lombare da 20 ml
L'ESPB lombare è stata eseguita con 20 ml di anestetici locali
iniezione sul piano fasciale mediante ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica cambia in un periodo di 5 volte
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale
valore minimo (1) e massimo (10), il punteggio più basso indica un risultato migliore
Basale, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di perfusione cambia in un periodo di 4 volte
Lasso di tempo: linea di base, 10 minuti dopo ESPB, 20 minuti dopo ESPB, 30 minuti dopo ESPB
l'indice di erfusione cambia dopo l'ESB lombare in un periodo di 4 volte
linea di base, 10 minuti dopo ESPB, 20 minuti dopo ESPB, 30 minuti dopo ESPB
scala funzionale del mal di schiena tra 3 periodi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale
valore minimo (0) e massimo (60), il punteggio più alto significa risultato migliore
Basale, 4 settimane, 8 settimane dopo il completamento del blocco del piano erettore della colonna vertebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-04-007-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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