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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06471907
Comparaison du soulagement de la douleur et de l'indice de perfusion périphérique
2 juillet 2024 mis à jour par: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparaison du soulagement de la douleur et de l'indice de perfusion périphérique à l'aide de différents volumes de bloc plan Erector Spinae
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de comparer le soulagement de la douleur et l'indice de perfusion périphérique en utilisant différents volumes d'anesthésiques locaux dans le bloc plan du rachis érecteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc plan de l'érecteur du rachis (ESPB) est une procédure alternative moins invasive, plus sûre et techniquement simple aux techniques d'anesthésie neuraxiale conventionnelles.
Contrairement aux techniques neuraxiales courantes telles que les injections paravertébrales et péridurales, l'ESPB cible un plan interfascial éloigné de la moelle épinière, de la racine et de la plèvre.
Appliqué d'abord à la douleur neuropathique thoracique, l'ESPB est actuellement appliqué au contrôle de la douleur postopératoire et inclut des situations cliniques variables.
Dans l'abdomen et la paroi thoracique, l'ESB thoracique peut être appliqué pour contrôler la douleur après une chirurgie cardiaque, une chirurgie thoracique vidéo-assistée, une cholécystectomie laparoscopique et une thoracotomie.
Récemment, un contrôle favorable de la douleur postopératoire après des chirurgies lombaires de la colonne vertébrale ou des membres inférieurs a été rapporté avec l'ESPB lombaire.
En outre, l’ESB a également été utilisé pour traiter les douleurs chroniques dans les membres supérieurs et inférieurs.
Pour étudier le mécanisme d’action possible de l’ESBB, de nombreuses études antérieures se sont concentrées sur l’examen de la propagation physique de l’agent injecté.
Généralement, des injections de colorants de contraste dans des cadavres humains ont été utilisées pour évaluer le niveau de propagation.
Le niveau de propagation physique a été déterminé à l'aide de diverses méthodes, notamment la dissection directe ou la section, la tomodensitométrie (TDM), l'inspection thoracoscopique ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection de radiocontraste.
Outre les études sur des cadavres humains, le niveau de propagation physique a été évalué chez des patients vivants en utilisant un volume variable d'anesthésiques locaux mélangés à du radiocontraste.
L'indice de perfusion est une méthode indirecte qui permet de présenter le degré de perfusion périphérique.
De plus, elle est connue comme un outil de mesure plus sensible que l’augmentation de la température cutanée.
L'application de l'indice de perfusion est très simple et non invasive.
Le degré d'augmentation de l'IP a été utilisé pour déterminer le succès du bloc nerveux périphérique.
Le volume d'anesthésiques locaux a été utilisé entre 10 et 30 ml.
Cependant, la posologie la plus efficace avec un soulagement approprié de la douleur n’a jamais été suggérée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji H Hong
- Numéro de téléphone: 01046794343
- E-mail: swon13@daum.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ji Hoon Park
- Numéro de téléphone: 0532587760
- E-mail: cmjihoon@gmail.com
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42601
- Recrutement
- Hong Ji Hee
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Contact:
- J Hee Hong
- Numéro de téléphone: 82-53-258-7767
- E-mail: swon13@daum.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hernie discale lombaire
- sténose foraminale lombaire
- sténose centrale lombaire
- spondylolisthésis lombaire
- échelle de notation numérique > 4
- échelle fonctionnelle des maux de dos < 45
- durée de la douleur > 1 mois
- des patients capables de comprendre pleinement tous les éléments décrits dans l'échelle fonctionnelle des maux de dos
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux produits de contraste
- Grossesse
- Déformation de la colonne vertébrale
- Antécédents de chirurgie de la colonne lombaire
- Aucune IRM ou tomodensitométrie lombaire antérieure
- Patients présentant une anomalie de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 10 ml groupe ESPB lombaire
L'ESPB lombaire a été réalisée avec 10 ml d'anesthésiques locaux
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injection dans le plan fascial par ultrasons
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Expérimental: 20 ml groupe ESPB lombaire
L'ESPB lombaire a été réalisée avec 20 ml d'anesthésiques locaux
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injection dans le plan fascial par ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle de notation numérique change sur 5 périodes
Délai: Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après l'achèvement du bloc du plan de la colonne vertébrale du monteur
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valeur minimale (1) et maximale (10), un score inférieur signifie un meilleur résultat
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Base de référence, 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après l'achèvement du bloc du plan de la colonne vertébrale du monteur
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'indice de perfusion change sur 4 périodes
Délai: référence, 10 minutes après ESPB, 20 minutes après ESPB, 30 minutes après ESPB
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l'indice d'éfusion change après ESPB lombaire sur une période de 4 fois
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référence, 10 minutes après ESPB, 20 minutes après ESPB, 30 minutes après ESPB
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échelle fonctionnelle des maux de dos sur 3 périodes
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines après l'achèvement du bloc du plan de la colonne vertébrale du monteur
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valeur minimale (0) et maximale (60), un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines après l'achèvement du bloc du plan de la colonne vertébrale du monteur
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
24 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-04-007-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .