- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06471907
Porównanie łagodzenia bólu i wskaźnika perfuzji obwodowej
2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Porównanie łagodzenia bólu i wskaźnika perfuzji obwodowej przy użyciu różnej objętości bloku płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było porównanie łagodzenia bólu i wskaźnika perfuzji obwodowej przy zastosowaniu różnych objętości środków znieczulających miejscowo w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest mniej inwazyjną, bezpieczniejszą i łatwą technicznie procedurą alternatywną dla konwencjonalnych technik znieczulenia neuroosiowego.
W przeciwieństwie do powszechnych technik neuroosiowych, takich jak zastrzyki przykręgowe i zewnątrzoponowe, ESPB celuje w płaszczyznę międzypowięziową, która znajduje się daleko od rdzenia kręgowego, korzenia i opłucnej.
Stosowany po raz pierwszy w bólu neuropatycznym klatki piersiowej, obecnie ESPB jest stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego i obejmuje różne sytuacje kliniczne.
W jamie brzusznej i ścianie klatki piersiowej ESPB można stosować w celu złagodzenia bólu po operacjach kardiochirurgicznych, chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo, cholecystektomii laparoskopowej i torakotomii.
Ostatnio donoszono o korzystnej kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa lędźwiowego lub kończyn dolnych za pomocą ESPB lędźwiowego.
Ponadto ESPB stosowano także w leczeniu przewlekłych bólów kończyn górnych i dolnych.
Aby zbadać możliwy mechanizm działania ESPB, wiele wcześniejszych badań skupiało się na badaniu fizycznego rozprzestrzeniania się wstrzykniętego środka.
Do oceny poziomu rozprzestrzeniania się często stosuje się zastrzyki barwnika kontrastowego do zwłok ludzkich.
Poziom rozprzestrzeniania się fizycznego określono różnymi metodami, w tym bezpośrednim rozcięciem lub skrawkami, tomografią komputerową (CT), badaniem torakoskopowym lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wstrzyknięciem kontrastu radiologicznego.
Oprócz badań na zwłokach ludzkich, poziom rozprzestrzeniania się fizycznego oceniano u żywych pacjentów, stosując zmienną objętość środków miejscowo znieczulających zmieszanych z kontrastem radiologicznym.
Wskaźnik perfuzji jest metodą pośrednią, która pozwala określić stopień perfuzji obwodowej.
Co więcej, jest znany jako bardziej czułe narzędzie pomiarowe niż wzrost temperatury skóry.
Zastosowanie wskaźnika perfuzji jest bardzo proste i nieinwazyjne.
Stopień wzrostu PI wykorzystano do określenia powodzenia blokady nerwów obwodowych.
Zastosowano objętość środka znieczulającego miejscowo 10-30 ml.
Jednak nigdy nie zaproponowano najskuteczniejszej dawki zapewniającej odpowiednią ulgę w bólu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ji H Hong
- Numer telefonu: 01046794343
- E-mail: swon13@daum.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ji Hoon Park
- Numer telefonu: 0532587760
- E-mail: cmjihoon@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- Rekrutacyjny
- Hong Ji Hee
-
Kontakt:
- J Hee Hong
- Numer telefonu: 82-53-258-7767
- E-mail: swon13@daum.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przepuklina dysku lędźwiowego
- zwężenie otworu lędźwiowego
- zwężenie centralnego odcinka lędźwiowego
- kręgozmyk lędźwiowy
- numeryczna skala ocen > 4
- skala czynnościowa bólu pleców < 45
- czas trwania bólu > 1 mon
- pacjentów, którzy w pełni rozumieją wszystkie pozycje opisane w skali funkcjonalnej bólu pleców
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na środki znieczulające miejscowo lub środek kontrastowy
- Ciąża
- Deformacja kręgosłupa
- Wcześniejsza historia operacji kręgosłupa lędźwiowego
- Brak wcześniejszego rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego lub tomografii komputerowej
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 10 ml grupa lędźwiowa ESPB
Wykonano ESPB odcinka lędźwiowego z użyciem 10 ml środka znieczulającego miejscowo
|
wstrzyknięcie do płaszczyzny powięzi za pomocą ultradźwięków
|
|
Eksperymentalny: 20 ml grupa lędźwiowa ESPB
Wykonano ESPB odcinka lędźwiowego z użyciem 20 ml środka znieczulającego miejscowo
|
wstrzyknięcie do płaszczyzny powięzi za pomocą ultradźwięków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen zmienia się w pięciokrotnym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po zakończeniu blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika
|
minimalna (1) i maksymalna wartość (10), niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po zakończeniu blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik perfuzji zmienia się w okresie 4-krotnym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 10 minut po ESPB, 20 minut po ESPB, 30 minut po ESPB
|
wskaźnik erfuzji zmienia się po lędźwiowym ESPB w okresie 4-krotnym
|
wartość wyjściowa, 10 minut po ESPB, 20 minut po ESPB, 30 minut po ESPB
|
|
Skala czynnościowa bólu pleców w 3-krotnym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
|
minimalna (0) i maksymalna wartość (60), wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-04-007-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .