Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie łagodzenia bólu i wskaźnika perfuzji obwodowej

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Porównanie łagodzenia bólu i wskaźnika perfuzji obwodowej przy użyciu różnej objętości bloku płaszczyzny kręgosłupa prostownika

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było porównanie łagodzenia bólu i wskaźnika perfuzji obwodowej przy zastosowaniu różnych objętości środków znieczulających miejscowo w bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) jest mniej inwazyjną, bezpieczniejszą i łatwą technicznie procedurą alternatywną dla konwencjonalnych technik znieczulenia neuroosiowego. W przeciwieństwie do powszechnych technik neuroosiowych, takich jak zastrzyki przykręgowe i zewnątrzoponowe, ESPB celuje w płaszczyznę międzypowięziową, która znajduje się daleko od rdzenia kręgowego, korzenia i opłucnej. Stosowany po raz pierwszy w bólu neuropatycznym klatki piersiowej, obecnie ESPB jest stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego i obejmuje różne sytuacje kliniczne. W jamie brzusznej i ścianie klatki piersiowej ESPB można stosować w celu złagodzenia bólu po operacjach kardiochirurgicznych, chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo, cholecystektomii laparoskopowej i torakotomii. Ostatnio donoszono o korzystnej kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach kręgosłupa lędźwiowego lub kończyn dolnych za pomocą ESPB lędźwiowego. Ponadto ESPB stosowano także w leczeniu przewlekłych bólów kończyn górnych i dolnych. Aby zbadać możliwy mechanizm działania ESPB, wiele wcześniejszych badań skupiało się na badaniu fizycznego rozprzestrzeniania się wstrzykniętego środka. Do oceny poziomu rozprzestrzeniania się często stosuje się zastrzyki barwnika kontrastowego do zwłok ludzkich. Poziom rozprzestrzeniania się fizycznego określono różnymi metodami, w tym bezpośrednim rozcięciem lub skrawkami, tomografią komputerową (CT), badaniem torakoskopowym lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z wstrzyknięciem kontrastu radiologicznego. Oprócz badań na zwłokach ludzkich, poziom rozprzestrzeniania się fizycznego oceniano u żywych pacjentów, stosując zmienną objętość środków miejscowo znieczulających zmieszanych z kontrastem radiologicznym. Wskaźnik perfuzji jest metodą pośrednią, która pozwala określić stopień perfuzji obwodowej. Co więcej, jest znany jako bardziej czułe narzędzie pomiarowe niż wzrost temperatury skóry. Zastosowanie wskaźnika perfuzji jest bardzo proste i nieinwazyjne. Stopień wzrostu PI wykorzystano do określenia powodzenia blokady nerwów obwodowych. Zastosowano objętość środka znieczulającego miejscowo 10-30 ml. Jednak nigdy nie zaproponowano najskuteczniejszej dawki zapewniającej odpowiednią ulgę w bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przepuklina dysku lędźwiowego
  • zwężenie otworu lędźwiowego
  • zwężenie centralnego odcinka lędźwiowego
  • kręgozmyk lędźwiowy
  • numeryczna skala ocen > 4
  • skala czynnościowa bólu pleców < 45
  • czas trwania bólu > 1 mon
  • pacjentów, którzy w pełni rozumieją wszystkie pozycje opisane w skali funkcjonalnej bólu pleców

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na środki znieczulające miejscowo lub środek kontrastowy
  • Ciąża
  • Deformacja kręgosłupa
  • Wcześniejsza historia operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Brak wcześniejszego rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego lub tomografii komputerowej
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 10 ml grupa lędźwiowa ESPB
Wykonano ESPB odcinka lędźwiowego z użyciem 10 ml środka znieczulającego miejscowo
wstrzyknięcie do płaszczyzny powięzi za pomocą ultradźwięków
Eksperymentalny: 20 ml grupa lędźwiowa ESPB
Wykonano ESPB odcinka lędźwiowego z użyciem 20 ml środka znieczulającego miejscowo
wstrzyknięcie do płaszczyzny powięzi za pomocą ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen zmienia się w pięciokrotnym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po zakończeniu blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika
minimalna (1) i maksymalna wartość (10), niższy wynik oznacza lepszy wynik
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po zakończeniu blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik perfuzji zmienia się w okresie 4-krotnym
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 10 minut po ESPB, 20 minut po ESPB, 30 minut po ESPB
wskaźnik erfuzji zmienia się po lędźwiowym ESPB w okresie 4-krotnym
wartość wyjściowa, 10 minut po ESPB, 20 minut po ESPB, 30 minut po ESPB
Skala czynnościowa bólu pleców w 3-krotnym okresie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa
minimalna (0) i maksymalna wartość (60), wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni po zakończeniu blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-04-007-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj