- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06471907
Kivunlievityksen ja perifeerisen perfuusioindeksin vertailu
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Kivunlievityksen ja perifeerisen perfuusioindeksin vertailu käyttämällä eri tilavuutta erector Spinae tasolohkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on verrata kivunlievitystä ja perifeeristä perfuusioindeksiä käyttämällä erilaisia paikallispuuduttimia erector spinae -tasolohkossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erector spinae tasoblokki (ESPB) on vähemmän invasiivinen, turvallisempi ja teknisesti helppo vaihtoehto tavanomaisille neuraksiaalisille anestesiatekniikoille.
Päinvastoin kuin tavalliset neuraksiaaliset tekniikat, kuten paravertebraaliset ja epiduraaliset injektiot, ESPB kohdistaa interfassiaaliseen tasoon, joka on kaukana selkäytimestä, juuresta ja pleurasta.
Ensin sovellettiin rintakehän neuropaattiseen kipuun, tällä hetkellä ESPB:tä sovelletaan postoperatiiviseen kivunhallintaan, ja se sisältää vaihtelevia kliinisiä tilanteita.
Vatsassa ja rintakehän seinämässä rintakehän ESPB:tä voidaan käyttää kivunhallintaan sydänleikkauksen, videoavusteisen rintakehän leikkauksen, laparoskooppisen kolekystektomian ja rintakehäleikkauksen jälkeen.
Äskettäin lannerangan ESPB:llä on raportoitu suotuisaa postoperatiivista kivunhallintaa lannerangan tai alaraajan leikkausten jälkeen.
Lisäksi ESPB:tä on käytetty myös kroonisiin kiputiloihin ylä- ja alaraajoissa.
ESPB:n mahdollisen vaikutusmekanismin selvittämiseksi monet aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet injektoidun aineen fyysisen leviämisen tutkimiseen.
Yleisesti varjoaineinjektioita ihmisen ruumiille on käytetty leviämistason arvioimiseen.
Fyysinen leviämistaso määritettiin käyttämällä erilaisia menetelmiä, mukaan lukien suora dissektio tai leikkaus, tietokonetomografia (CT), torakoskooppinen tarkastus tai magneettikuvaus (MRI) radiokontrastiinjektiolla.
Ihmisten ruumistutkimusten lisäksi fyysistä leviämistä on arvioitu elävillä potilailla käyttämällä vaihtelevaa määrää paikallispuudutetta sekoitettuna radiokontrastiin.
Perfuusioindeksi on epäsuora menetelmä, joka voi osoittaa perifeerisen perfuusion asteen.
Lisäksi se tunnetaan herkempänä mittausvälineenä kuin ihon lämpötilan nousu.
Perfuusioindeksin soveltaminen on hyvin yksinkertaista ja ei-invasiivista.
PI:n nousun astetta on käytetty perifeerisen hermoblokauksen onnistumisen määrittämiseen.
Paikallispuudutusaineita on käytetty 10-30 ml.
Tehokkainta annosta ja asianmukaista kivunlievitystä ei kuitenkaan ole koskaan ehdotettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ji H Hong
- Puhelinnumero: 01046794343
- Sähköposti: swon13@daum.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ji Hoon Park
- Puhelinnumero: 0532587760
- Sähköposti: cmjihoon@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Rekrytointi
- Hong Ji Hee
-
Ottaa yhteyttä:
- J Hee Hong
- Puhelinnumero: 82-53-258-7767
- Sähköposti: swon13@daum.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lannerangan levytyrä
- lannerangan foraminaalinen ahtauma
- lannerangan keskusstenoosi
- lannerangan spondylolisteesi
- numeerinen luokitusasteikko > 4
- selkäkipujen toiminnallinen asteikko < 45
- kivun kesto > 1 kk
- potilaat, jotka ymmärtävät täysin kaikki selkäkiputoiminnassa kuvatut asiat
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille tai varjoaineille
- Raskaus
- Selkärangan epämuodostuma
- Aiempi lannerangan leikkaushistoria
- Ei aikaisempaa lannerangan MRI- tai CT-kuvausta
- Potilaat, joilla on koagulaatiohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 10 ml lannerangan ESPB-ryhmä
lannerangan ESPB suoritettiin 10 ml:lla paikallispuudutetta
|
fasciaalitasoinjektio ultraäänellä
|
|
Kokeellinen: 20 ml lannerangan ESPB-ryhmä
lannerangan ESPB suoritettiin 20 ml:lla paikallispuudutetta
|
fasciaalitasoinjektio ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko muuttuu 5-kertaisen jakson välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa pystysuoran selkärangan tasolohkon valmistumisen jälkeen
|
minimi (1) ja maksimiarvo (10), pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa pystysuoran selkärangan tasolohkon valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusioindeksi muuttuu 4-kertaisen jakson välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 10 minuuttia ESPB:n jälkeen, 20 minuuttia ESPB:n jälkeen, 30 minuuttia ESPB:n jälkeen
|
erfuusioindeksi muuttuu lannerangan ESPB:n jälkeen 4 kertaa
|
lähtötaso, 10 minuuttia ESPB:n jälkeen, 20 minuuttia ESPB:n jälkeen, 30 minuuttia ESPB:n jälkeen
|
|
selkäkipujen toiminnallinen asteikko 3-kertaisena ajanjaksona
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa pystytysselkärangan tasolohkon valmistumisen jälkeen
|
minimi (0) ja maksimiarvo (60), korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa pystytysselkärangan tasolohkon valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-04-007-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .