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Comparação do índice de alívio da dor e perfusão periférica

2 de julho de 2024 atualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Comparação do alívio da dor e do índice de perfusão periférica usando diferentes volumes de bloco plano eretor da espinha

O objetivo primário deste estudo é comparar o alívio da dor e o índice de perfusão periférica usando diferentes volumes de anestésicos locais no bloqueio do plano eretor da espinha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um procedimento alternativo menos invasivo, mais seguro e tecnicamente fácil às técnicas anestésicas neuroaxiais convencionais. Em contraste com técnicas neuroaxiais comuns, como injeções paravertebrais e epidurais, o ESPB tem como alvo um plano interfascial que está longe da medula espinhal, da raiz e da pleura. Aplicado inicialmente à dor neuropática torácica, atualmente o ESPB está sendo aplicado no controle da dor pós-operatória e inclui situações clínicas variáveis. No abdômen e na parede torácica, o ESPB torácico pode ser aplicado para controle da dor após cirurgia cardíaca, cirurgia torácica videoassistida, colecistectomia laparoscópica e toracotomia. Recentemente, foi relatado controle favorável da dor pós-operatória após cirurgias da coluna lombar ou de membros inferiores com ESPB lombar. Além disso, o ESPB também tem sido utilizado para condições de dor crônica nas extremidades superiores e inferiores. Para investigar o possível mecanismo de ação do ESPB, muitos estudos anteriores concentraram-se no exame da propagação física do agente injetado. Comumente, injeções de contraste em cadáveres humanos têm sido utilizadas para avaliar o nível de propagação. O nível de disseminação física foi determinado usando vários métodos, incluindo dissecção ou secção direta, tomografia computadorizada (TC), inspeção toracoscópica ou ressonância magnética (MRI) com injeção de radiocontraste. Além dos estudos em cadáveres humanos, o nível de propagação física foi avaliado em pacientes vivos utilizando um volume variável de anestésicos locais misturados com radiocontraste. O índice de perfusão é um método indireto que pode apresentar o grau de perfusão periférica. Além disso, é conhecido como uma ferramenta de medição mais sensível do que o aumento da temperatura da pele. A aplicação do índice de perfusão é muito simples e não invasiva. O grau de aumento do IP tem sido utilizado para determinar o sucesso do bloqueio de nervos periféricos. O volume de anestésicos locais tem sido utilizado de 10 a 30 ml. No entanto, a dosagem mais eficaz com alívio adequado da dor nunca foi sugerida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hérnia de disco lombar
  • estenose foraminal lombar
  • estenose central lombar
  • espondilolistese lombar
  • escala de classificação numérica > 4
  • escala funcional de dor nas costas < 45
  • duração da dor > 1 seg
  • pacientes que conseguem compreender completamente todos os itens descritos na escala funcional de dor nas costas

Critério de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais ou meio de contraste
  • Gravidez
  • Deformidade da coluna
  • História prévia de cirurgia da coluna lombar
  • Nenhuma ressonância magnética ou tomografia lombar anterior
  • Pacientes com anomalia de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo ESPB lombar de 10 ml
ESPB lombar foi realizado com 10 ml de anestésico local
injeção de plano fascial usando ultrassom
Experimental: Grupo ESPB lombar de 20 ml
ESPB lombar foi realizado com 20 ml de anestésico local
injeção de plano fascial usando ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de classificação numérica muda entre o período de 5 vezes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após a conclusão do bloqueio do plano eretor da coluna
valor mínimo (1) e máximo (10), pontuação mais baixa significa melhor resultado
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após a conclusão do bloqueio do plano eretor da coluna

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice de perfusão muda entre 4 períodos
Prazo: linha de base, 10 minutos após ESPB, 20 minutos após ESPB, 30 minutos após ESPB
alterações no índice de erfusão após ESPB lombar entre 4 períodos
linha de base, 10 minutos após ESPB, 20 minutos após ESPB, 30 minutos após ESPB
escala funcional de dor nas costas entre 3 períodos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a conclusão do bloqueio do plano eretor da coluna
valor mínimo (0) e máximo (60), pontuação mais alta significa melhor resultado
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a conclusão do bloqueio do plano eretor da coluna

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-04-007-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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