- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06471907
Comparação do índice de alívio da dor e perfusão periférica
2 de julho de 2024 atualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center
Comparação do alívio da dor e do índice de perfusão periférica usando diferentes volumes de bloco plano eretor da espinha
O objetivo primário deste estudo é comparar o alívio da dor e o índice de perfusão periférica usando diferentes volumes de anestésicos locais no bloqueio do plano eretor da espinha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um procedimento alternativo menos invasivo, mais seguro e tecnicamente fácil às técnicas anestésicas neuroaxiais convencionais.
Em contraste com técnicas neuroaxiais comuns, como injeções paravertebrais e epidurais, o ESPB tem como alvo um plano interfascial que está longe da medula espinhal, da raiz e da pleura.
Aplicado inicialmente à dor neuropática torácica, atualmente o ESPB está sendo aplicado no controle da dor pós-operatória e inclui situações clínicas variáveis.
No abdômen e na parede torácica, o ESPB torácico pode ser aplicado para controle da dor após cirurgia cardíaca, cirurgia torácica videoassistida, colecistectomia laparoscópica e toracotomia.
Recentemente, foi relatado controle favorável da dor pós-operatória após cirurgias da coluna lombar ou de membros inferiores com ESPB lombar.
Além disso, o ESPB também tem sido utilizado para condições de dor crônica nas extremidades superiores e inferiores.
Para investigar o possível mecanismo de ação do ESPB, muitos estudos anteriores concentraram-se no exame da propagação física do agente injetado.
Comumente, injeções de contraste em cadáveres humanos têm sido utilizadas para avaliar o nível de propagação.
O nível de disseminação física foi determinado usando vários métodos, incluindo dissecção ou secção direta, tomografia computadorizada (TC), inspeção toracoscópica ou ressonância magnética (MRI) com injeção de radiocontraste.
Além dos estudos em cadáveres humanos, o nível de propagação física foi avaliado em pacientes vivos utilizando um volume variável de anestésicos locais misturados com radiocontraste.
O índice de perfusão é um método indireto que pode apresentar o grau de perfusão periférica.
Além disso, é conhecido como uma ferramenta de medição mais sensível do que o aumento da temperatura da pele.
A aplicação do índice de perfusão é muito simples e não invasiva.
O grau de aumento do IP tem sido utilizado para determinar o sucesso do bloqueio de nervos periféricos.
O volume de anestésicos locais tem sido utilizado de 10 a 30 ml.
No entanto, a dosagem mais eficaz com alívio adequado da dor nunca foi sugerida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ji H Hong
- Número de telefone: 01046794343
- E-mail: swon13@daum.net
Estude backup de contato
- Nome: Ji Hoon Park
- Número de telefone: 0532587760
- E-mail: cmjihoon@gmail.com
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Recrutamento
- Hong Ji Hee
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Contato:
- J Hee Hong
- Número de telefone: 82-53-258-7767
- E-mail: swon13@daum.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- hérnia de disco lombar
- estenose foraminal lombar
- estenose central lombar
- espondilolistese lombar
- escala de classificação numérica > 4
- escala funcional de dor nas costas < 45
- duração da dor > 1 seg
- pacientes que conseguem compreender completamente todos os itens descritos na escala funcional de dor nas costas
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais ou meio de contraste
- Gravidez
- Deformidade da coluna
- História prévia de cirurgia da coluna lombar
- Nenhuma ressonância magnética ou tomografia lombar anterior
- Pacientes com anomalia de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo ESPB lombar de 10 ml
ESPB lombar foi realizado com 10 ml de anestésico local
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injeção de plano fascial usando ultrassom
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Experimental: Grupo ESPB lombar de 20 ml
ESPB lombar foi realizado com 20 ml de anestésico local
|
injeção de plano fascial usando ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A escala de classificação numérica muda entre o período de 5 vezes
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após a conclusão do bloqueio do plano eretor da coluna
|
valor mínimo (1) e máximo (10), pontuação mais baixa significa melhor resultado
|
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas após a conclusão do bloqueio do plano eretor da coluna
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O índice de perfusão muda entre 4 períodos
Prazo: linha de base, 10 minutos após ESPB, 20 minutos após ESPB, 30 minutos após ESPB
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alterações no índice de erfusão após ESPB lombar entre 4 períodos
|
linha de base, 10 minutos após ESPB, 20 minutos após ESPB, 30 minutos após ESPB
|
|
escala funcional de dor nas costas entre 3 períodos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a conclusão do bloqueio do plano eretor da coluna
|
valor mínimo (0) e máximo (60), pontuação mais alta significa melhor resultado
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas após a conclusão do bloqueio do plano eretor da coluna
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-04-007-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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