Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška terapeutické vakcíny proti rakovině OSE2101 u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic a sekundární rezistencí vůči inhibitoru kontrolního bodu imunity (ARTEMIA)

31. března 2026 aktualizováno: OSE Immunotherapeutics

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 porovnávající účinnost a bezpečnost OSE2101 versus docetaxel u HLA-A2 pozitivních pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) se sekundární rezistencí vůči inhibitoru imunitního kontrolního bodu

Multicentrická, randomizovaná (2:1), otevřená studie fáze 3 u HLA-A2 pozitivních pacientů se skvamózním a neskvamózním metastatickým NSCLC se sekundární rezistencí ICI.

Pacienti budou randomizováni do 2 ramen (randomizace 2:1): experimentální rameno A s monoterapií OSE2101 nebo kontrolní rameno B SoC s monoterapií docetaxelem. Stratifikačními faktory budou histologie (skvamózní versus neskvamózní) a ECOG Performance Status (0 versus 1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Brasschaat, Antwerpen, Belgie, 2930
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis klina
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
    • Oost-Vlaaderen
      • Ghent, Oost-Vlaaderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
    • Wallonia
      • Namur, Wallonia, Belgie, B-5000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Université Catholique de Louvain Namur - Site Sainte-Elisabeth
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • Aktivní, ne nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge - Campus Kennedylaan
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Aktivní, ne nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rembert Torhout
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Menen
  • Francie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Nord Laennec
    • Alpes-de-Haute-Provence
      • Toulon, Alpes-de-Haute-Provence, Francie, 83800
        • Nábor
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Nábor
        • Nouvel Hôpital Civil
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69500
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Louis Pradel
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69317
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69317
        • Aktivní, ne nábor
        • Hopital de la croix rousse
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Besancon - Hopital Jean-Minjoz
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest - Hopital de la Cavale Blanche
    • Grand Est
      • Mulhouse, Grand Est, Francie, 68100
        • Nábor
        • Hopital Emile Muller
      • Nancy, Grand Est, Francie, 54035
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren 1
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • Nábor
        • Hôpital Pontchaillou
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint-Herblain - Site René Gauducheau
    • Maine-et-Loire
      • Cholet, Maine-et-Loire, Francie, 49325
        • Nábor
        • Centre Hospitalier (Ch) De Cholet
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital Larrey
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33604
        • Nábor
        • Hopital Haut-Leveque
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13015
        • Nábor
        • Hôpital Nord de Marseille
    • Pyrénées-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64109
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
    • Rhône
      • La Tronche, Rhône, Francie, 38700
        • Nábor
        • Hopital Michallon
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84000
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Nábor
        • Hopital Avicenne
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Nábor
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Vito Fazzi Lecce
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
      • Padua, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Ospedale Busonera - Istituto Oncologico Veneto (IOV) - Padua
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna - Ospedale Infermi di Rimini
      • Roma, Itálie, 00144
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Itálie, 00152
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese - L'ospedale Santa Maria alle Scotte
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
    • Lucca
      • San Filippo, Lucca, Itálie, 55100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero di Lucca
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Verona
      • Legnago, Verona, Itálie, 37045
        • Nábor
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata S.p.A.
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Nábor
        • Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux du Saguenay - Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Ukončeno
        • McGill University Health Centre
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Nábor
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Nábor
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Nábor
        • Clinexpert Kft. telephelye, Bugát Pál Kórház - Phase I. Clinical Trial Site
    • Heves County
      • Gyöngyös, Heves County, Maďarsko, 3200
        • Aktivní, ne nábor
        • Matrai Gyogyintezet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Thoraxklinik-Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Německo, 82131
        • Nábor
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • München, Bavaria, Německo, 81925
        • Aktivní, ne nábor
        • Munchen Klinik Bogenhausen
    • Hesse
      • Kassel, Hesse, Německo, 34125
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Kassel
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg - Gießen
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Nábor
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
        • Nábor
        • LungenClinic Grosshansdorf
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Nábor
        • Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Onkologii Im. Prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polsko, 93-338
        • Nábor
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-210
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalsko, 1769-001
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. - Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugalsko, 14341
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital CUF Porto
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de Gaia/Espinho, E. P. E
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Nábor
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200746
        • Nábor
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Nábor
        • SC Oncomed SRL
  • Spojené království
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE2 9LX
        • Nábor
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • NHS Grampian
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Clinical Research Advisors, LLC
      • Encino, California, Spojené státy, 90211
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Research Advisors - Encino
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Research Advisors - West Hollywood
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Research Advisors - Korea Town
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Staženo
        • SCL Health - Saint Joseph Hospital Cancer Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-6013
        • Nábor
        • Lutheran Medical Center - Cancer Centers of Colorado
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Nábor
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34210
        • Aktivní, ne nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology - Bradenton Clinic
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Aktivní, ne nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology - Brandon Clinic
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Fleming Island
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Riverside
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Specialists of North Florida Southside
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Northside
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Baptist South
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6932
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Southpoint
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Aktivní, ne nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology - Largo Clinic
      • Neptune Beach, Florida, Spojené státy, 32266
        • Aktivní, ne nábor
        • Cancer Specialists of North Florida - Beaches
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34685
        • Aktivní, ne nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology - Palm Harbor Clinic
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Nábor
        • Cancer Specialists Of North Florida - St. Augustine
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Aktivní, ne nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology - Bayfront Clinic
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Nábor
        • Comprehensive Hematology Oncology - Trinity Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Staženo
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City Oncology
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Aktivní, ne nábor
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Nábor
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington Office
      • Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403-1452
        • Nábor
        • Pontchartrain Cancer Center - Hammond Office
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Nábor
        • Ascension Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Nebraska Hematology-Oncology - Revive Research Institute LLC
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists - Babylon Medical Oncology
      • Brewster, New York, Spojené státy, 10509
        • Ukončeno
        • Optum Medical Care - Carmel/Brewster Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Ukončeno
        • Brooklyn Radiation Oncology
      • Fishkill, New York, Spojené státy, 12524
        • Ukončeno
        • Optum Medical Care - Fishkill Westage Campus
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Ukončeno
        • Clinical Research Alliance
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Ukončeno
        • Optum Medical Care - Mount Kisco Campus 90
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists - New Hyde Park
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Ukončeno
        • Optum Hematology Oncology - Lake Success
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists - Cancer Center - Research Headquarters
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists - Central Park Medical Oncology
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists - Patchogue Medical Oncology
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Medical Oncology
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists - Port Jefferson Station Medical Oncology
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Ukončeno
        • Optum Medical Care - Poughkeepsie
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists - Eastchester Cancer Care Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Aktivní, ne nábor
        • New York Cancer & Blood Specialists - Riverhead Medical Oncology
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Aktivní, ne nábor
        • Mercy Health - Perrysburg Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Aktivní, ne nábor
        • Mercy Health - St. Anne Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Bon Secours Hematology and Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 36404
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Chattanooga - Medical Park II
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Chattanooga - Memorial Plaza
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Chattanooga - Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Chattanooga - GHCR Site I
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37311
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Cleveland Clinic
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Cookeville Clinic
      • Dickson, Tennessee, Spojené státy, 37055
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Dickson Clinic
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Franklin Clinic
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Gallatin Clinic
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Hendersonville Clinic
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Hermitage - Summit Clinic
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Lebanon Clinic
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Murfreesboro Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Nashville - Centennial Center for Blood Cancers Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Nashville - Centennial Clinic - Medical Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Nashville - Midtown Center for Blood Cancers
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Nashville - St. Thomas Midtown Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Nashville - Skyline Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology - Nashville - Southern Hills Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Greco-Hainsworth Tennessee Oncology Centers for Research (GHCR) - Corporate
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Nashville - St. Thomas West Clinic
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Shelbyville Clinic
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Nábor
        • Tennessee Oncology - Smyrna Clinic
    • Washington
      • Bonney Lake, Washington, Spojené státy, 98391
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwest Medical Specialties - Bonney Lake
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwest Medical Specialties - Federal Way
      • Gig Harbor, Washington, Spojené státy, 98332
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties - Gig Harbor
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties - Puyallup Medical Oncology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma
  • Řecko
    • Athens
      • Piraeus, Athens, Řecko, 185 47
        • Nábor
        • Metropolitan Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • General Hospital for Thoracic Diseases Sotiria
      • Athens, Attica, Řecko, 11522
        • Nábor
        • Saint Savvas Anticancer - Oncological Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Řecko, 11526
        • Nábor
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Nea Kifissia, Attica, Řecko, 14564
        • Nábor
        • Agii Anargiri Cancer Hospital
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Řecko, 55236
        • Nábor
        • Clinic Agios Loukas
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 711 10
        • Nábor
        • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Řecko, TK 56403
        • Aktivní, ne nábor
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Řecko, 26504
        • Nábor
        • University General Hospital of Patras
    • Thessaloniki
      • Thessaloniki, Thessaloniki, Řecko, 546 39
        • Nábor
        • Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • University General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • Clínica Mi Tres Torres
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • Hospital Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Biocruces Bizkaia Instituto de Investigación Sanitaria
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29660
        • Nábor
        • HC Marbella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti exprimující fenotyp HLA-A2 v krvi pomocí předběžného screeningu centrální laboratoře
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky skvamózním nebo neskvamózním dokumentovaným NSCLC, metastatické stadium při vstupu do studie, nevhodní pro definitivní operaci nebo ozařování, bez alterací genů EGFR, ALK a ROS1 způsobilých pro cílenou léčbu; další senzibilizující mutace, o kterých je známo, že jsou imunosenzitivní, jsou vhodné v případě nedostatku lokálního přístupu k cílené léčbě (tj. mutace KRAS G12C a BRAF) po dohodě se sponzorem
  4. Pacienti se sekundární rezistencí na ICI;

Další kritéria pro zařazení a vyloučení budou platit podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: OSE2101
Jednotková dávka: 1 ml, což odpovídá celkem 5 mg kombinace peptidů Způsob/Cesta: Subkutánní injekce Režim: Jedna injekce každé tři týdny po dobu šesti cyklů, poté každých osm týdnů po zbytek prvního roku a nakonec každých dvanáct týdnů do konce druhého roku.
Lék: OSE2101
OSE2101 je peptidová vakcína proti rakovině složená z devíti epitopů omezených na fenotyp HLA-A2 zacílených na nádorové antigeny P53, HER-2, CEA, MAGE-2 a MAGE-3 a jednoho pan-HLA DR vazebného epitopu (PADRE), všechny epitopy emulgované v adjuvans Montanide ISA 51TM.
Přístroj: Test NGS HLAA2
Amp-HLA-A-CDx Tedopi pro amplifikaci lidské genomové DNA (gDNA), sada LFK-CDx Tedopi (úplná sada knihovny) pro přípravu knihovny, software NGSengine-CDx Tedopi pro analýzu datových souborů NGS.
Aktivní komparátor: Rameno B: Docetaxel
Jednotková dávka: 75 mg/m2 Způsob/Cesta: Intravenózní infuze po dobu 1 hodiny Režim: Jedna infuze každé tři týdny.
Přístroj: Test NGS HLAA2
Amp-HLA-A-CDx Tedopi pro amplifikaci lidské genomové DNA (gDNA), sada LFK-CDx Tedopi (úplná sada knihovny) pro přípravu knihovny, software NGSengine-CDx Tedopi pro analýzu datových souborů NGS.
Lék: Docetaxel
Docetaxel je antineoplastická látka, která působí narušením mikrotubulární sítě v buňkách, která je nezbytná pro mitotické a interfázové buněčné funkce.
Jiný: GenDx CDx Tedopi
Systém kvalitativních doprovodných diagnostických zařízení, sestávající z testu polymerázové řetězové reakce (PCR) Amp-HLA-A-CDx Tedopi, testu přípravy knihovny DNA, LFK-CDx Tedopi a softwaru NGSengine-CDx Tedopi.
Přístroj: Test NGS HLAA2
Amp-HLA-A-CDx Tedopi pro amplifikaci lidské genomové DNA (gDNA), sada LFK-CDx Tedopi (úplná sada knihovny) pro přípravu knihovny, software NGSengine-CDx Tedopi pro analýzu datových souborů NGS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS definovaný jako čas od randomizace do smrti
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie v průměru 3 roky
OS definovaný jako čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, cenzurovaný do data uzávěrky analýzy dat
Od data randomizace do ukončení studie v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OSE Immunotherapeutics

Spolupracovníci

Exystat
Genome Diagnostics (GenDx)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSE2101C302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic

Klinické studie na OSE2101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit