Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med terapeutiskt cancervaccin OSE2101 hos patienter med icke-småcellig lungcancer och sekundär resistens mot immunkontrollpunktshämmare (ARTEMIA)

21 juni 2024 uppdaterad av: OSE Immunotherapeutics

En randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av OSE2101 kontra Docetaxel hos HLA-A2-positiva patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med sekundär resistens mot immunkontrollpunktshämmare

Multicenter, randomiserad (2:1), öppen fas 3-studie på HLA-A2-positiva patienter med skivepitelvävnad och icke-platepitelvävnad metastatisk NSCLC med sekundär resistens för ICI.

Patienterna kommer att randomiseras i 2 armar (randomisering 2:1): experimentell arm A med OSE2101 monoterapi eller kontrollarm B SoC med docetaxel monoterapi. Stratifieringsfaktorer kommer att vara histologi (squamous kontra icke squamous) och ECOG Performance Status (0 mot 1).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

363

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Merriam, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) - Kansas City Oncology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • NHO Revive Research Institute LLC
    • New York
      • Brewster, New York, Förenta staterna, 10509-2338
        • Optum Medical Care - Carmel/Brewster Campus
      • Fishkill, New York, Förenta staterna, 12524
        • Optum Medical Care - Fishkill Westage Campus
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Optum Hematology Oncology - Lake Success
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Optum Medical Care - Mount Kisco Campus 90
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Optum Medical Care - Poughkeepsie
      • Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11418
        • Brooklyn Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours Hematology and Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år
  2. Patienter som uttrycker HLA-A2-fenotyp i blod genom förundersökning av centrallaboratoriet
  3. Patienter med histologiskt eller cytologiskt skivepitel- eller icke-platepitelvävnad dokumenterad NSCLC, metastaserande stadium vid studiestart, inte kvalificerade för definitiv kirurgi eller strålning, utan EGFR-, ALK- och ROS1-genförändringar kvalificerade för riktad terapi; andra sensibiliserande mutationer som är kända för att vara immunkänsliga är kvalificerade i händelse av brist på lokal tillgång till riktad terapi (d.v.s. KRAS G12C- och BRAF-mutationer) efter sponsorns godkännande
  4. Patienter med sekundär resistens mot ICI;

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kommer att gälla per protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: OSE2101
Enhetsdos: 1 mL motsvarande totalt 5 mg av kombinationen av peptider Läge/väg: Subkutan injektion Regim: En injektion var tredje vecka under sex cykler, sedan var åttonde vecka under resten av år ett och slutligen var tolfte vecka till slutet av andra året.
Läkemedel: OSE2101
OSE2101 är ett peptidiskt cancervaccin som består av nio epitoper begränsade till HLA-A2-fenotyp riktade mot de tumörassocierade antigenerna av P53, HER-2, CEA, MAGE-2 och MAGE-3, och en pan-HLA DR-bindande epitop (PADRE), alla epitoper emulgerade i Montanide ISA 51TM adjuvans.
Enhet: NGS HLAA2-analys
Amp-HLA-A-CDx Tedopi för amplifiering av humant genomiskt DNA (gDNA), LFK-CDx Tedopi-kit (bibliotekets kompletta kit) för biblioteksberedning, NGSengine-CDx Tedopi-mjukvara för analys av NGS-datafiler.
Aktiv komparator: Arm B: Docetaxel
Enhetsdos: 75 mg/m2 Läge/väg: Intravenös infusion under 1 timme Regim: En infusion var tredje vecka.
Enhet: NGS HLAA2-analys
Amp-HLA-A-CDx Tedopi för amplifiering av humant genomiskt DNA (gDNA), LFK-CDx Tedopi-kit (bibliotekets kompletta kit) för biblioteksberedning, NGSengine-CDx Tedopi-mjukvara för analys av NGS-datafiler.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel är ett antineoplastiskt medel som verkar genom att störa det mikrotubulära nätverket i celler som är väsentligt för mitotiska och interfasiga cellulära funktioner.
Övrig: GenDx CDx Tedopi
System av kvalitativa kompletterande diagnostiska enheter, bestående av en polymeraskedjereaktion (PCR) analys Amp-HLA-A-CDx Tedopi, en DNA-biblioteksförberedelseanalys, LFK-CDx Tedopi och programvaran NGSengine-CDx Tedopi.
Enhet: NGS HLAA2-analys
Amp-HLA-A-CDx Tedopi för amplifiering av humant genomiskt DNA (gDNA), LFK-CDx Tedopi-kit (bibliotekets kompletta kit) för biblioteksberedning, NGSengine-CDx Tedopi-mjukvara för analys av NGS-datafiler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS definieras som tiden från randomisering till död
Tidsram: Från randomiseringsdatum till studiens slutförande, i genomsnitt 3 år
OS definierat som tiden från randomisering till död av valfri orsak, censurerad fram till dataanalysens gränsdatum
Från randomiseringsdatum till studiens slutförande, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OSE Immunotherapeutics

Samarbetspartners

Exystat
Genome Diagnostics (GenDx)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSE2101C302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter med icke-småcellig lungcancer

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på OSE2101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera