Kognitivní zlepšení v unipolární depresi s jógou
Randomizovaná kontrolní studie zahrnující jógovou intervenci pro zlepšení kognitivních funkcí u osob s remitovanou unipolární depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je běžný stav duševního zdraví, který postihuje mnoho lidí po celém světě. Ovlivňuje náladu člověka, myšlení (poznání), chování a také fyzické zdraví, což způsobuje potíže při efektivním plnění povinností. Většinu těchto problémů lze léčit léky a/nebo terapií hovorem. Výzkum však ukazuje, že i po zotavení z většiny těchto problémů má většina jedinců nadále potíže se schopností správně myslet, konkrétně se jim říká dysfunkce výkonných funkcí naší mysli. Výkonné funkce jsou souborem dovedností, které nám umožňují hrát si s nápady, věnovat čas přemýšlení, než jednat, čelit neočekávaným výzvám, odolávat pokušením, soustředit se atd.
K překonání těchto problémů v současné době neexistuje standardní řešení. Předchozí studie však ukázaly, že specifické praktiky jógy pomáhají překonat tyto výzvy u běžné populace. Proto je plánováno otestovat, zda by pravidelné cvičení konkrétní jógy spolu s pokračující léčbou deprese prospělo lidem ve zlepšení jejich schopností myšlení.
Postup screeningu:
Screening bude verbální proces, kdy bude pacient slovně dotázán na symptomy, aby se zkontrolovala kritéria způsobilosti pro tuto studii. Pokud pacient po vyplnění tohoto dotazníku nebude způsobilý, pak účast v této studii skončí.
(PS: Screeningové postupy pro způsobilost ke studii mohou zahrnovat kontrolu a sběr informací ze zdravotního záznamu pacienta.) Poté bude následovat získání písemného informovaného souhlasu pacienta, pokud osoba zvažuje účast ve studii.
Způsobilí a souhlasní účastníci budou testováni na závažnost deprese pomocí dotazníku.
Po úspěšném vstupu do studie bude pacient dotázán na demografické podrobnosti včetně lékařského stavu a historie léčby.
Později provede SRF základní hodnocení pro posouzení kognitivních funkcí. Jsou to testy tužkou a papírem. Budou provedeny celkem 3 typy testů, které mohou trvat přibližně 25 až 30 minut.
- Každá osoba bude náhodně přidělena (jako hod mincí) buď do skupiny jógy, nebo do skupiny s léčbou jako obvykle.
- . Pokud je účastník ve skupině jógy, bude požádán, aby navštěvoval specifické praktiky jógy v trvání přibližně 1 hodiny každý den pod vedením vyškoleného terapeuta po dobu přibližně 6 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů. Kognitivní hodnocení se opakuje na konci 6 týdnů a také po 4 týdnech bez cvičení jógy.
- Skupina ošetření jako obvykle podstoupí pravidelnou léčbu jako obvykle..
- Hodnocení se bude opakovat po 6 týdnech jógy a po 4 týdnech přerušení pro oba účastníky jógové skupiny a léčby jako obvykle.
Celková doba trvání - 10 týdnů (včetně 6 týdnů aktivní účasti) Po závěrečném hodnocení bude mít účastník TAU možnost zúčastnit se jógových lekcí poskytovaných v jógovém centru v NIMHANS. Toto však nebude součástí této studie Hodnotící sezení - 3 a Časový interval pro hodnocení - Výchozí stav - 6 týdnů - 4 týdny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vishwajit L Nimgaonkar
- Telefonní číslo: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Triptish Bhatia
- Telefonní číslo: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
- Nábor
- National Institute of Mental Health and Neuroscience (NIMHANS)
-
Kontakt:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
- Telefonní číslo: +919482023658
- E-mail: daiveek1991@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita N Deshpande, MD
- Telefonní číslo: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Triptish Bhatia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let a méně než 60 let
- H/o alespoň jedna depresivní epizoda, která je v remisi a v době vyšetření a po celou dobu trvání studie,
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní psychóza, OCD, bipolární porucha
- Komorbidní ADHD, IDD
- Komorbidní látková závislost (kromě tabáku)
- Komorbidní velké nebo malé kognitivní poruchy,
- Bi temporální ECT do 6 měsíců
- Minulé cvičení jógy - pravidelně 1 měsíc do 3 měsíců Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní jógová intervenční skupina
Jógová skupina bude navštěvovat jógu pod vedením terapeuta po dobu 6 týdnů (6 dní v týdnu). jóga
skupině, musí účastník navštěvovat specifické praktiky jógy v délce přibližně 1 hodiny každý den pod vedením vyškoleného terapeuta po dobu přibližně 6 dnů v týdnu po dobu 6 týdnů spolu s vašimi probíhajícími léky (online/offline).
Zahrnuje zahřívací cvičení a ásany.
|
Součástí jógy bude následování ásan pod dohledem jógového terapeuta.
To bude zahrnovat Griva Shithilikarana, Skandha Sanchalana, Kati Sanchalana, Jaanu Sanchalana, Pada Sanchalana, Tadasana, Kati Sakti Vikasaka, Konasana, Marjari Asana, Vakrasana, Pascimottanasana, Matsyasana, Bhujangashasana, Ardhabhandamanasana, Shaubhandamanasana, Shaubhandamvanasana sana, Kapalabhati, Surya-anuloma pranayama, Chandraanuloma pranayama, Bhastrika, Bhramari Pranayama, Nadanusandhana.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Skupina jako obvykle bude pokračovat v obvyklé léčbě
skupina bude pokračovat v léčbě jako obvykle po dobu dalších 6 týdnů.
Účastníci však přijdou na kognitivní hodnocení na konci 6 týdnů a o 4 týdny později.
Po závěrečném hodnocení dostanou možnost zapojit se do jógových lekcí poskytovaných v jógovém centru v NIMHANS.
To ale nebude součástí této studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pracovní paměť (Digit Span)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech jógy a po čtyřech týdnech dokončení jógy
|
Studovat změnu pracovní paměti v intervenční skupině měřenou testem rozpětí číslic ve srovnání s běžnou léčbou.
Rozsah škály je 0 až 28 bodů a vyšší je lepší paměť.
|
Výchozí stav, po šesti týdnech jógy a po čtyřech týdnech dokončení jógy
|
|
Pozornost a rychlost zpracování (stezka A a B)
Časové okno: Výchozí stav, po šesti týdnech jógy a po čtyřech týdnech dokončení jógy
|
Studovat změnu v pozornosti a rychlosti zpracování u intervenční skupiny měřenou testem Trail A a B ve srovnání s běžnou léčbou.
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení testu.
Méně času, lepší pozornost a rychlost zpracování.
|
Výchozí stav, po šesti týdnech jógy a po čtyřech týdnech dokončení jógy
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Základní stav, po šesti týdnech jógy a po čtyřech týdnech dokončení jógy
|
Studovat změnu v kognitivní flexibilitě v intervenční skupině měřenou stroopovým testem ve srovnání s obvyklou léčbou.
Stroopův test také měří čas na dokončení úkolu a čím méně času, tím lepší je skóre.
|
Základní stav, po šesti týdnech jógy a po čtyřech týdnech dokončení jógy
|
|
Kognitivní inhibice
Časové okno: Základní stav, po šesti týdnech jógy a po čtyřech týdnech dokončení jógy
|
Studovat změnu v kognitivní inhibici v intervenční skupině, jak byla měřena testem stroop testu ve srovnání s běžnou léčbou.
|
Základní stav, po šesti týdnech jógy a po čtyřech týdnech dokončení jógy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržitelnost kognitivní inhibice
Časové okno: čtyři týdny po dokončení jógy
|
Porovnat rozdíl v týdnech kognitivní inhibice po adjuvantní intervenci jógy, jak bylo měřeno skóre ve Stroopově testu.
|
čtyři týdny po dokončení jógy
|
|
Udržitelnost pracovní paměti
Časové okno: čtyři týdny po dokončení jógy
|
Porovnat rozdíl v pracovní paměti 4 týdny po adjuvantní jógové intervenci, měřeno skóre na Digit span test.test ve srovnání s běžnou léčbou. Rozsah škály je 0 až 28 bodů a vyšší je lepší paměť.
|
čtyři týdny po dokončení jógy
|
|
Udržitelnost pozornosti a rychlost zpracování
Časové okno: čtyři týdny po dokončení jógy
|
Porovnat rozdíl v pozornosti a rychlosti zpracování 4 týdny po adjuvantní jógové intervenci, měřeno testy Trail Making A a B.
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení úkolu.
Čím méně času, tím více pozornosti a rychlosti zpracování.
|
čtyři týdny po dokončení jógy
|
|
Udržitelnost kognitivní flexibility
Časové okno: čtyři týdny po dokončení jógy
|
Porovnat rozdíl inkognitivní flexibility 4 týdny po adjuvantní jógové intervenci, měřeno Stroopovým testem.
Stroopův test také měří čas na dokončení úkolu a čím méně času, tím lepší je kognitivní flexibilita.
|
čtyři týdny po dokončení jógy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22090102
- 5D43TW009114-10 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .