- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06472492
Mejora cognitiva en la depresión unipolar con yoga
Un ensayo de control aleatorio que implica una intervención de yoga para la mejora cognitiva en personas con depresión unipolar remitida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una condición de salud mental común que afecta a muchas personas en todo el mundo. Afecta el estado de ánimo, el pensamiento (cognición), el comportamiento y también la salud física de la persona, provocando dificultades para realizar sus tareas de manera eficiente. La mayoría de estos problemas pueden tratarse con medicamentos y/o terapias de conversación. Pero la investigación muestra que incluso después de recuperarse de la mayoría de estos problemas, la mayoría de las personas continúan teniendo dificultades en la capacidad de pensar correctamente, lo que se denomina específicamente disfunción en las funciones ejecutivas de nuestra mente. Las funciones ejecutivas son un conjunto de habilidades que nos permiten jugar con las ideas, tomarnos tiempo para pensar antes de actuar, afrontar retos novedosos e imprevistos, resistir tentaciones, mantener la concentración, etc.
Para superar estos problemas actualmente no existe una solución estándar. Sin embargo, estudios anteriores han demostrado que prácticas específicas de Yoga ayudan a superar estos desafíos en la población general. Por lo tanto, se planea probar si la práctica regular de un Yoga específico junto con el tratamiento continuo para la depresión beneficiaría a las personas a la hora de mejorar sus capacidades de pensamiento.
Procedimiento de selección:
La evaluación será un proceso verbal en el que se le preguntará verbalmente al paciente sobre los síntomas para verificar los criterios de elegibilidad de este estudio. Si el paciente no es elegible después de completar este cuestionario, entonces finalizará la participación en este estudio.
(PD: los procedimientos de selección para la elegibilidad del estudio pueden implicar la revisión y recopilación de información del historial médico del paciente). A esto le seguirá la obtención del consentimiento informado por escrito del paciente si la persona considera participar en el estudio.
Los participantes elegibles y que den su consentimiento serán evaluados para determinar la gravedad de la depresión mediante un cuestionario.
Después de ingresar exitosamente al estudio, se le preguntará al paciente sobre los detalles demográficos, incluido el historial médico y de tratamiento.
Posteriormente, la SRF realizará evaluaciones de referencia para evaluar las funciones cognitivas. Son pruebas de lápiz y papel. Se realizarán un total de 3 tipos de pruebas que pueden tardar entre 25 y 30 minutos.
- Cada persona será asignada al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a un grupo de yoga o a un grupo de tratamiento habitual.
- . Si el participante está en el grupo de yoga, se le pedirá que asista a prácticas de yoga específicas de aproximadamente 1 hora de duración todos los días con un terapeuta capacitado durante aproximadamente 6 días a la semana durante 6 semanas. Las evaluaciones cognitivas se repiten al final de 6 semanas y también después de un intervalo de 4 semanas sin práctica de yoga.
- El grupo de tratamiento habitual se someterá al tratamiento habitual como de costumbre.
- Las evaluaciones se repetirán después de 6 semanas de yoga y después de 4 semanas de interrupción tanto para los participantes del grupo de yoga como para el grupo de tratamiento habitual.
Duración total: 10 semanas (incluidas 6 semanas de participación activa) Después de la evaluación final, el participante de TAU tendrá la opción de unirse a las sesiones de yoga proporcionadas en el centro de yoga de NIMHANS. Pero esto no será parte de este estudio. Sesiones de evaluación: 3 e Intervalo de tiempo para la evaluación: Línea de base: 6 semanas - 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vishwajit L Nimgaonkar
- Número de teléfono: 4127265164
- Correo electrónico: vishwajitnl@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Triptish Bhatia
- Número de teléfono: +919910107210
- Correo electrónico: trb16@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- Reclutamiento
- National Institute of Mental Health and Neuroscience (NIMHANS)
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Contacto:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
- Número de teléfono: +919482023658
- Correo electrónico: daiveek1991@gmail.com
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Contacto:
- Smita N Deshpande, MD
- Número de teléfono: +919312654702
- Correo electrónico: smitadeshp@gmail.com
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Investigador principal:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
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Sub-Investigador:
- Triptish Bhatia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 60 años.
- H/o al menos un episodio depresivo que esté en remisión en el momento del examen y durante toda la duración del estudio,
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Psicosis comórbida, TOC, trastorno bipolar
- TDAH comórbido, IDD
- Dependencia de sustancias comórbidas (excepto tabaco)
- Deterioro cognitivo mayor o menor comórbido,
- TEC bitemporal dentro de los 6 meses
- Práctica anterior de yoga: regularmente durante 1 mes dentro de los 3 meses de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de yoga adyuvante.
El grupo de yoga asistirá al yoga bajo la guía de un terapeuta durante 6 semanas (6 días a la semana).yoga
En el grupo, el participante debe asistir a prácticas de yoga específicas de aproximadamente 1 hora de duración todos los días con un terapeuta capacitado durante aproximadamente 6 días a la semana durante 6 semanas, junto con sus medicamentos continuos (en línea/fuera de línea).
Incluye ejercicios de calentamiento y asanas.
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El yoga incluirá seguir asanas bajo la supervisión de un terapeuta de yoga.
Esto incluirá a Griva Shithilikarana, Skandha Sanchalana, Kati Sanchalana, Jaanu Sanchalana, Pada Sanchalana, Tadasana, Kati Sakti Vikasaka, Konasana, Marjari Asana, Vakrasana, Pascimottanasana, Matsyasana, Bhujangasana, Ardha Shalabhasana, Viparitakarani, Pavanamuktasana, Setubhandasana, Shavasana, Kapalabhati, Surya-anuloma pranayama, Chandraanuloma pranayama, Bhastrika, Bhramari Pranayama, Nadanusandhana.
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Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual.
El grupo de tratamiento habitual continuará con el tratamiento habitual.
El grupo de tratamiento habitual continuará con los medicamentos en curso durante las próximas 6 semanas.
Pero los participantes vendrán para evaluaciones cognitivas al final de las 6 semanas y 4 semanas después.
Después de la evaluación final, se les dará la opción de unirse a las sesiones de yoga que se ofrecen en el centro de yoga de NIMHANS.
Pero esta no será la parte de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de trabajo (espacio de dígitos)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de seis semanas de yoga y después de cuatro semanas de completar el yoga
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Estudiar el cambio en la memoria de trabajo en el grupo de intervención medido mediante la prueba de intervalo de dígitos en comparación con el tratamiento habitual.
El rango de la escala es de 0 a 28 puntos y más alto es mejor memoria.
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Valor inicial, después de seis semanas de yoga y después de cuatro semanas de completar el yoga
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Atención y velocidad de procesamiento (Trail A y B)
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de seis semanas de yoga y después de cuatro semanas de completar el yoga
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Estudiar el cambio en la atención y la velocidad de procesamiento en el grupo de intervención medido por las pruebas Trail A y B en comparación con el tratamiento habitual.
La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la prueba.
A menor tiempo, mejor atención y velocidad de procesamiento.
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Valor inicial, después de seis semanas de yoga y después de cuatro semanas de completar el yoga
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Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, después de seis semanas de yoga y después de cuatro semanas de completar el yoga
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Estudiar el cambio en la flexibilidad cognitiva en el grupo de intervención medido mediante la prueba de stroop en comparación con el tratamiento habitual.
La prueba de Stroop también mide el tiempo para completar la tarea y cuanto menos tiempo, mejor es la puntuación.
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Línea de base, después de seis semanas de yoga y después de cuatro semanas de completar el yoga
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Inhibición cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, después de seis semanas de yoga y después de cuatro semanas de completar el yoga
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Estudiar el cambio en la inhibición cognitiva en el grupo de intervención medido mediante la prueba de stroop en comparación con el tratamiento habitual.
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Línea de base, después de seis semanas de yoga y después de cuatro semanas de completar el yoga
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sostenibilidad de la inhibición cognitiva.
Periodo de tiempo: cuatro semanas de finalización del yoga
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Comparar la diferencia en las semanas de inhibición cognitiva después de la intervención de yoga adyuvante, medida por las puntuaciones en la prueba de Stroop.
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cuatro semanas de finalización del yoga
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Sostenibilidad de la memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: cuatro semanas de finalización del yoga
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Comparar la diferencia en la memoria de trabajo 4 semanas después de la intervención de yoga adyuvante, medida por las puntuaciones en la prueba de amplitud de dígitos en comparación con el tratamiento habitual. El rango de la escala es de 0 a 28 puntos y más alto es mejor memoria.
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cuatro semanas de finalización del yoga
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Sostenibilidad de la atención y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: cuatro semanas de finalización del yoga
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Comparar la diferencia en la atención y la velocidad de procesamiento 4 semanas después de la intervención de yoga adyuvante, medida por las pruebas Trail Making A y B.
La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la tarea.
Cuanto menos tiempo se necesita, mayor es la atención y la velocidad de procesamiento.
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cuatro semanas de finalización del yoga
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Sostenibilidad de la flexibilidad cognitiva.
Periodo de tiempo: cuatro semanas de finalización del yoga
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Comparar la diferencia en la flexibilidad incognitiva 4 semanas después de la intervención de yoga adyuvante, medida por la prueba de Stroop.
La prueba de Stroop también mide el tiempo para completar la tarea y cuanto menos tiempo, mejor es la flexibilidad cognitiva.
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cuatro semanas de finalización del yoga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22090102
- 5D43TW009114-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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