- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06472492
Amélioration cognitive de la dépression unipolaire avec le yoga
Un essai contrôlé randomisé impliquant une intervention de yoga pour l'amélioration cognitive chez les personnes souffrant de dépression unipolaire rémittente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est un problème de santé mentale courant qui touche de nombreuses personnes dans le monde. Cela affecte l'humeur, la pensée (cognition), le comportement et la santé physique de la personne, entraînant des difficultés à accomplir ses tâches de manière efficace. La plupart de ces problèmes peuvent être traités par des médicaments et/ou des thérapies par la parole. Mais la recherche montre que même après avoir guéri de la plupart de ces problèmes, la plupart des individus continuent d'avoir des difficultés à penser correctement, ce qui est spécifiquement appelé dysfonctionnement des fonctions exécutives de notre esprit. Les fonctions exécutives sont un ensemble de compétences qui nous permettent de jouer avec les idées, de prendre le temps de réfléchir avant d'agir, de relever des défis nouveaux et imprévus, de résister aux tentations, de rester concentrés, etc.
Pour surmonter ces problèmes, il n’existe actuellement aucune solution standard. Cependant, des études antérieures ont montré que des pratiques spécifiques du yoga aident à surmonter ces défis dans la population générale. Il est donc prévu de tester si la pratique régulière d'un yoga spécifique ainsi qu'un traitement continu contre la dépression bénéficieraient aux personnes en améliorant leurs capacités de réflexion.
Procédure de dépistage :
Le dépistage sera un processus verbal au cours duquel le patient sera interrogé verbalement sur les symptômes pour vérifier les critères d'éligibilité de cette étude. Si le patient n'est pas éligible après avoir rempli ce questionnaire, la participation à cette étude prendra fin.
(PS : les procédures de sélection pour l'éligibilité à l'étude peuvent impliquer l'examen et la collecte d'informations à partir du dossier médical du patient.) Cela sera suivi de l'obtention du consentement éclairé écrit du patient si la personne envisage de participer à l'étude.
Les participants éligibles et consentants seront examinés pour la gravité de la dépression à l'aide d'un questionnaire.
Après une entrée réussie dans l'étude, le patient sera interrogé sur les détails démographiques, y compris les antécédents médicaux et de traitement.
Plus tard, des évaluations de base pour évaluer les fonctions cognitives seront effectuées par le SRF. Ce sont des tests avec stylo et papier. Au total, 3 types de tests seront effectués, ce qui peut prendre environ 25 à 30 minutes.
- Chaque personne sera assignée au hasard (comme à pile ou face) soit à un groupe de yoga, soit à un groupe de traitement comme d'habitude.
- . Si le participant fait partie du groupe de yoga, il lui sera demandé d'assister à des pratiques de yoga spécifiques d'une durée d'environ 1 heure par jour sous la direction d'un thérapeute qualifié pendant environ 6 jours par semaine pendant 6 semaines. Les évaluations cognitives sont répétées au bout de 6 semaines et également après un intervalle de 4 semaines sans pratique de yoga.
- Le groupe traité comme d'habitude subira un traitement régulier comme d'habitude.
- Les évaluations seront répétées après 6 semaines de yoga et après 4 semaines d'arrêt pour les deux participants du groupe de yoga et du groupe de traitement habituel.
Durée totale - 10 semaines (dont 6 semaines de participation active) Après l'évaluation finale, le participant TAU aura la possibilité de participer aux séances de yoga proposées dans le centre de yoga de NIMHANS. Mais cela ne fera pas partie de cette étude Séances d'évaluation - 3 et Intervalle de temps pour l'évaluation - Base de référence - 6 semaines - 4 semaines
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vishwajit L Nimgaonkar
- Numéro de téléphone: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Triptish Bhatia
- Numéro de téléphone: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Inde, 560029
- Recrutement
- National Institute of Mental Health and Neuroscience (NIMHANS)
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Contact:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
- Numéro de téléphone: +919482023658
- E-mail: daiveek1991@gmail.com
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Contact:
- Smita N Deshpande, MD
- Numéro de téléphone: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
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Chercheur principal:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
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Sous-enquêteur:
- Triptish Bhatia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 60 ans
- H/o au moins un épisode dépressif en rémission au moment de l'examen et pendant toute la durée de l'étude,
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Psychose comorbide, TOC, trouble bipolaire
- TDAH comorbide, TDAH
- Dépendance comorbide à une substance (sauf tabac)
- Déficience cognitive majeure ou mineure comorbide,
- ECT bi-temporelle dans les 6 mois
- Pratique antérieure du yoga - régulièrement pendant 1 mois dans les 3 mois de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention de yoga adjuvant
Le groupe de yoga assistera au yoga sous la direction d'un thérapeute pendant 6 semaines (6 jours par semaine).yoga
groupe, le participant doit assister à des pratiques de yoga spécifiques d'une durée d'environ 1 heure chaque jour sous la direction d'un thérapeute qualifié pendant environ 6 jours par semaine pendant 6 semaines, ainsi que vos médicaments en cours (en ligne/hors ligne).
Il comprend des exercices d’échauffement et des asanas.
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Le yoga comprendra les asanas suivantes sous la supervision d'un yoga thérapeute.
Cela comprendra Griva Shithilikarana, Skandha Sanchalana, Kati Sanchalana, Jaanu Sanchalana, Pada Sanchalana, Tadasana, Kati Sakti Vikasaka, Konasana, Marjari Asana, Vakrasana, Pascimottanasana, Matsyasana, Bhujangasana, Ardha Shalabhasana, Viparitakarani, Pavanamuktasana, Setubhandasana, Shavasana, ati, Surya-anuloma pranayama, Chandraanuloma pranayama, Bhastrika, Bhramari Pranayama, Nadanusandhana.
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Aucune intervention: Traitement comme groupe habituel
Le groupe de traitement habituel continuera avec le traitement habituel.
le groupe de traitement comme d'habitude continuera les médicaments en cours pendant les 6 prochaines semaines.
Mais les participants viendront pour des évaluations cognitives au bout de 6 semaines et 4 semaines plus tard.
Après l'évaluation finale, ils auront la possibilité de participer aux séances de yoga proposées dans le centre de yoga de NIMHANS.
Mais cela ne fera pas partie de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire de travail (Digit Span)
Délai: Au départ, après six semaines de yoga et après quatre semaines après la fin du yoga
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Étudier le changement dans la mémoire de travail dans le groupe d'intervention tel que mesuré par le test d'étendue des chiffres par rapport au traitement habituel.
La plage de l'échelle va de 0 à 28 points et plus haut est une meilleure mémoire.
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Au départ, après six semaines de yoga et après quatre semaines après la fin du yoga
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Attention et vitesse de traitement (Trail A et B)
Délai: Au départ, après six semaines de yoga et après quatre semaines après la fin du yoga
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Étudier le changement d'attention et de vitesse de traitement dans le groupe d'intervention tel que mesuré par les tests Trail A et B par rapport au traitement habituel.
La notation est basée sur le temps mis pour terminer le test.
Moins le temps est nécessaire, meilleure est l’attention et la vitesse de traitement.
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Au départ, après six semaines de yoga et après quatre semaines après la fin du yoga
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Flexibilité cognitive
Délai: Base de référence, après six semaines de yoga et après quatre semaines après la fin du yoga
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Étudier le changement de flexibilité cognitive dans le groupe d'intervention tel que mesuré par le test de stroop par rapport au traitement habituel.
Le test Stroop mesure également le temps nécessaire pour terminer la tâche et moins le temps est long, meilleur est le score.
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Base de référence, après six semaines de yoga et après quatre semaines après la fin du yoga
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Inhibition cognitive
Délai: Base de référence, après six semaines de yoga et après quatre semaines après la fin du yoga
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Étudier le changement dans l'inhibition cognitive dans le groupe d'intervention tel que mesuré par le test de stroop par rapport au traitement habituel.
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Base de référence, après six semaines de yoga et après quatre semaines après la fin du yoga
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durabilité de l'inhibition cognitive
Délai: quatre semaines après la fin du yoga
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Comparer la différence dans les semaines d'inhibition cognitive après l'intervention de yoga adjuvant, telle que mesurée par les scores au test de Stroop.
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quatre semaines après la fin du yoga
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Durabilité de la mémoire de travail
Délai: quatre semaines après la fin du yoga
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Pour comparer la différence dans la mémoire de travail 4 semaines après l'intervention de yoga adjuvant, telle que mesurée par les scores au Digit span test.test par rapport au traitement habituel. La plage de l'échelle est de 0 à 28 points et plus haut est une meilleure mémoire.
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quatre semaines après la fin du yoga
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Durabilité de l’attention et de la vitesse de traitement
Délai: quatre semaines après la fin du yoga
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Pour comparer la différence d'attention et de vitesse de traitement 4 semaines après l'intervention de yoga adjuvant, telle que mesurée par les tests Trail Making A et B.
La notation est basée sur le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Moins le temps est pris, plus l'attention et la vitesse de traitement sont importantes.
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quatre semaines après la fin du yoga
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Durabilité de la flexibilité cognitive
Délai: quatre semaines après la fin du yoga
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Pour comparer la différence de flexibilité cognitive 4 semaines après l'intervention de yoga adjuvant, telle que mesurée par le test de Stroop.
Le test de Stroop mesure également le temps nécessaire pour accomplir la tâche et moins le temps est long, meilleure est la flexibilité cognitive.
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quatre semaines après la fin du yoga
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22090102
- 5D43TW009114-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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