- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06472492
Cognitieve verbetering bij unipolaire depressie met yoga
Een gerandomiseerde controlestudie met yoga-interventie voor cognitieve verbetering bij personen met kwijtgeraakte unipolaire depressie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een veel voorkomende psychische aandoening waar veel mensen over de hele wereld last van hebben. Het beïnvloedt de stemming, het denken (cognitie), het gedrag en ook de fysieke gezondheid van de persoon, waardoor het moeilijk wordt taken op een efficiënte manier uit te voeren. De meeste van deze problemen kunnen worden behandeld met medicijnen en/of gesprekstherapieën. Maar het onderzoek toont aan dat zelfs na het herstel van de meeste van deze problemen de meeste mensen nog steeds problemen hebben met het vermogen om goed te denken. Dit wordt specifiek genoemd als disfunctie in de uitvoerende functies van onze geest. De uitvoerende functies zijn een reeks vaardigheden die het ons mogelijk maken om met ideeën te spelen, de tijd te nemen om na te denken voordat we handelen, nieuwe, onverwachte uitdagingen aan te gaan, verleidingen te weerstaan, gefocust te blijven, enz.
Om deze problemen te overwinnen bestaat er momenteel geen standaardoplossing. Uit eerdere onderzoeken is echter gebleken dat specifieke yogapraktijken helpen deze uitdagingen in de algemene bevolking te overwinnen. Daarom is het de bedoeling om te testen of regelmatige beoefening van een specifieke yoga, samen met een voortdurende behandeling van depressie, mensen ten goede zou kunnen komen bij het verbeteren van hun denkvermogen.
Screeningsprocedure:
De screening zal een mondeling proces zijn waarbij de patiënt mondeling wordt gevraagd naar de symptomen om de geschiktheidscriteria van dit onderzoek te controleren. Indien de patiënt na het invullen van deze vragenlijst niet in aanmerking komt, eindigt de deelname aan dit onderzoek.
(PS: Screeningprocedures om in aanmerking te komen voor onderzoek kunnen het beoordelen en verzamelen van informatie uit het medische dossier van de patiënt omvatten.) Dit zal worden gevolgd door het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt als deze overweegt deel te nemen aan het onderzoek.
De in aanmerking komende en instemmende deelnemers zullen worden gescreend op de ernst van de depressie met behulp van een vragenlijst.
Na succesvolle deelname aan het onderzoek wordt de patiënt gevraagd naar demografische gegevens, waaronder de medische geschiedenis en de behandelgeschiedenis.
Later zullen basisbeoordelingen om de cognitieve functies te beoordelen worden uitgevoerd door het SRF. Het zijn pen- en papiertesten. Er worden in totaal 3 soorten tests uitgevoerd die ongeveer 25 tot 30 minuten kunnen duren.
- Elke persoon wordt willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt) aan een yogagroep of een behandeling zoals gebruikelijk.
- . Als de deelnemer deel uitmaakt van de yogagroep, wordt hij/zij gevraagd om gedurende zes weken elke dag specifieke yogaoefeningen van ongeveer 1 uur bij te wonen onder een getrainde therapeut, gedurende ongeveer 6 dagen in de week. De cognitieve beoordelingen worden herhaald aan het einde van 6 weken en ook na een pauze van 4 weken zonder yogabeoefening.
- De ‘treatment as usual’-groep zal een reguliere ‘treatment as usual’-behandeling ondergaan.
- De beoordelingen worden herhaald na 6 weken yoga en na 4 weken stopzetting voor zowel deelnemers aan de yogagroep als de behandeling zoals gewoonlijk.
Totale duur - 10 weken (inclusief 6 weken actieve deelname) Na de eindbeoordeling krijgt de TAU-deelnemer de mogelijkheid om deel te nemen aan yogasessies die worden aangeboden in het yogacentrum van NIMHANS. Maar dit zal niet het onderdeel zijn van dit onderzoek. Beoordelingssessies - 3 en Tijdsinterval voor beoordeling - Basislijn - 6 weken - 4 weken
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vishwajit L Nimgaonkar
- Telefoonnummer: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Triptish Bhatia
- Telefoonnummer: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 560029
- Werving
- National Institute of Mental Health and Neuroscience (NIMHANS)
-
Contact:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
- Telefoonnummer: +919482023658
- E-mail: daiveek1991@gmail.com
-
Contact:
- Smita N Deshpande, MD
- Telefoonnummer: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
-
Onderonderzoeker:
- Triptish Bhatia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar
- H/o ten minste één depressieve episode die in remissie is en op het moment van het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek,
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide psychose, OCS, bipolaire stoornis
- Comorbide ADHD, IDD
- Comorbide middelenafhankelijkheid (behalve tabak)
- Comorbide grote of kleine cognitieve stoornissen,
- Bi-temporele ECT binnen 6 maanden
- Eerdere yogabeoefening - regelmatig gedurende 1 maand binnen 3 maanden. Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante yoga-interventiegroep
De yogagroep volgt de yoga onder begeleiding van een therapeut gedurende 6 weken (6 dagen per week).yoga
groep moet de deelnemer gedurende zes weken elke dag specifieke yogaoefeningen van ongeveer 1 uur bijwonen onder een getrainde therapeut, gedurende ongeveer 6 dagen in de week, samen met uw lopende medicijnen (online/offline).
Het omvat opwarmingsoefeningen en asana's.
|
De yoga omvat het volgen van asana's onder begeleiding van een yogatherapeut.
Dit omvat Griva Shithilikarana, Skandha Sanchalana, Kati Sanchalana, Jaanu Sanchalana, Pada Sanchalana, Tadasana, Kati Sakti Vikasaka, Konasana, Marjari Asana, Vakrasana, Pascimottanasana, Matsyasana, Bhujangasana, Ardha Shalabhasana, Viparitakarani, Pavanamuktasana, Setubhandasana, Shavasana, Kapalab hati, Surya-anuloma pranayama, Chandraanuloma pranayama, Bhastrika, Bhramari Pranayama, Nadanusandhana.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk groep
De ‘treatment as usual’-groep gaat door met de gebruikelijke behandeling
De behandeling zoals gebruikelijk zal de lopende medicatie gedurende de komende 6 weken voortzetten.
Maar de deelnemers komen aan het einde van zes weken en vier weken later voor cognitieve beoordelingen.
Na de eindbeoordeling krijgen ze de mogelijkheid om deel te nemen aan yogasessies die worden aangeboden in het yogacentrum van NIMHANS.
Maar dit zal niet het onderdeel van deze studie zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkgeheugen (cijferbereik)
Tijdsspanne: Basislijn, na zes weken yoga en na vier weken voltooiing van de yoga
|
Om de verandering in het werkgeheugen in de interventiegroep te bestuderen, zoals gemeten met een cijferreekstest, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Het bereik van de schaal is 0 tot 28 punten en hoger is een beter geheugen.
|
Basislijn, na zes weken yoga en na vier weken voltooiing van de yoga
|
|
Aandacht en verwerkingssnelheid (Trail A en B)
Tijdsspanne: Basislijn, na zes weken yoga en na vier weken voltooiing van de yoga
|
Om de verandering in aandacht en verwerkingssnelheid in de interventiegroep te bestuderen, zoals gemeten met de Trail A- en B-test, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de test te voltooien.
Minder tijd, beter de aandacht en verwerkingssnelheid.
|
Basislijn, na zes weken yoga en na vier weken voltooiing van de yoga
|
|
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na zes weken yoga en na vier weken voltooiing van de yoga
|
Om de verandering in cognitieve flexibiliteit in de interventiegroep te bestuderen, zoals gemeten met de strooptest, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
De Stroop-test meet ook de tijd om de taak te voltooien en minder tijd, hoe beter de score is.
|
Basislijn, na zes weken yoga en na vier weken voltooiing van de yoga
|
|
Cognitieve remming
Tijdsspanne: Basislijn, na zes weken yoga en na vier weken voltooiing van de yoga
|
Om de verandering in cognitieve remming in de interventiegroep te bestuderen, zoals gemeten met de strooptest, in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
|
Basislijn, na zes weken yoga en na vier weken voltooiing van de yoga
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurzaamheid van cognitieve remming
Tijdsspanne: vier weken na voltooiing van yoga
|
Om het verschil in cognitieve remmingsweken na adjuvante yoga-interventie te vergelijken, zoals gemeten aan de hand van de scores op de Stroop-test.
|
vier weken na voltooiing van yoga
|
|
Duurzaamheid van het werkgeheugen
Tijdsspanne: vier weken na voltooiing van yoga
|
Om het verschil in het werkgeheugen te vergelijken 4 weken na adjuvante yoga-interventie, zoals gemeten aan de hand van de scores op Digit span test.test in vergelijking met de gebruikelijke behandeling. Het bereik van de schaal is 0 tot 28 punten en hoger is een beter geheugen.
|
vier weken na voltooiing van yoga
|
|
Duurzaamheid van aandacht en verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: vier weken na voltooiing van yoga
|
Om het verschil in aandacht en verwerkingssnelheid te vergelijken 4 weken na adjuvante yoga-interventie, zoals gemeten met Trail Making A- en B-tests.
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de taak te voltooien.
Minder tijd, meer aandacht en verwerkingssnelheid.
|
vier weken na voltooiing van yoga
|
|
Duurzaamheid van cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: vier weken na voltooiing van yoga
|
Om het verschil incognitieve flexibiliteit te vergelijken 4 weken na adjuvante yoga-interventie, zoals gemeten met de Stroop-test.
De Stroop-test meet ook de tijd om de taak te voltooien en minder de tijd, hoe beter de cognitieve flexibiliteit is.
|
vier weken na voltooiing van yoga
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22090102
- 5D43TW009114-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .