- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06472492
Miglioramento cognitivo nella depressione unipolare con lo yoga
Uno studio di controllo randomizzato che prevede un intervento di yoga per il miglioramento cognitivo in persone con depressione unipolare remessa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una condizione di salute mentale comune che colpisce molte persone in tutto il mondo. Colpisce l'umore, il pensiero (cognizione), il comportamento e anche la salute fisica della persona, causando difficoltà nello svolgimento dei compiti in modo efficiente. La maggior parte di questi problemi possono essere trattati con farmaci e/o terapie della parola. Ma la ricerca mostra che anche dopo il recupero dalla maggior parte di questi problemi, la maggior parte delle persone continua ad avere difficoltà nella capacità di pensare correttamente, chiamate specificamente disfunzioni nelle funzioni esecutive della nostra mente. Le funzioni esecutive sono un insieme di abilità che ci permettono di giocare con le idee, prendendoci del tempo per pensare prima di agire, affrontando sfide nuove e impreviste, resistendo alle tentazioni, rimanendo concentrati, ecc.
Per superare questi problemi attualmente non esiste una soluzione standard. Tuttavia, gli studi precedenti hanno dimostrato che specifiche pratiche Yoga aiutano a superare queste sfide nella popolazione generale. Quindi si prevede di verificare se la pratica regolare di uno Yoga specifico insieme al trattamento continuo per la depressione potrebbe giovare alle persone nel migliorare le loro capacità di pensiero.
Procedura di screening:
Lo screening sarà un processo verbale in cui al paziente verranno chiesti verbalmente i sintomi per verificare i criteri di ammissibilità di questo studio. Se il paziente non è idoneo dopo aver completato questo questionario, la partecipazione a questo studio terminerà.
(PS: le procedure di screening per l'ammissibilità allo studio possono comportare la revisione e la raccolta di informazioni dalla cartella clinica del paziente.) Ciò sarà seguito dall'ottenimento del consenso informato scritto da parte del paziente se la persona considera di partecipare allo studio.
I partecipanti idonei e consenzienti verranno selezionati per la gravità della depressione utilizzando un questionario.
Dopo l'ingresso con successo nello studio, al paziente verranno chiesti i dettagli demografici, inclusa la storia medica e di trattamento.
Successivamente, le valutazioni di base per valutare le funzioni cognitive verranno eseguite dall'SRF. Sono test con carta e penna. Verranno eseguiti 3 tipi di test in totale che potrebbero richiedere dai 25 ai 30 minuti.
- Ogni persona verrà assegnata in modo casuale (come il lancio di una moneta) al gruppo di yoga o al gruppo di trattamento come al solito.
- . Se il partecipante fa parte del gruppo yoga, gli verrà chiesto di frequentare pratiche yoga specifiche della durata di circa 1 ora ogni giorno sotto la guida di un terapista qualificato per circa 6 giorni alla settimana per 6 settimane. Le valutazioni cognitive vengono ripetute alla fine delle 6 settimane e anche dopo un intervallo di 4 settimane senza pratica yoga.
- Il gruppo trattato come al solito sarà sottoposto a un trattamento regolare come al solito.
- Le valutazioni verranno ripetute dopo 6 settimane di yoga e dopo 4 settimane di interruzione per entrambi i partecipanti al gruppo yoga e al gruppo di trattamento come al solito.
Durata totale - 10 settimane (incluse 6 settimane di partecipazione attiva) Dopo la valutazione finale al partecipante TAU verrà data la possibilità di partecipare alle sessioni di yoga fornite nel centro yoga di NIMHANS. Ma questo non farà parte di questo studio Sessioni di valutazione - 3 e Intervallo di tempo per la valutazione - Baseline - 6 settimane - 4 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vishwajit L Nimgaonkar
- Numero di telefono: 4127265164
- Email: vishwajitnl@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Triptish Bhatia
- Numero di telefono: +919910107210
- Email: trb16@pitt.edu
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- Reclutamento
- National Institute of Mental Health and Neuroscience (NIMHANS)
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Contatto:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
- Numero di telefono: +919482023658
- Email: daiveek1991@gmail.com
-
Contatto:
- Smita N Deshpande, MD
- Numero di telefono: +919312654702
- Email: smitadeshp@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
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Sub-investigatore:
- Triptish Bhatia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 60 anni
- H/o almeno un episodio depressivo in remissione e al momento dell'esame e per tutta la durata dello studio,
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Psicosi comorbida, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo bipolare
- Comorbilità ADHD, IDD
- Dipendenza da sostanze in comorbidità (eccetto tabacco)
- Comorbidità con deficit cognitivo maggiore o minore,
- ECT bi temporale entro 6 mesi
- Pratica yoga passata - regolarmente per 1 mese entro 3 mesi di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento yoga adiuvante
Il gruppo yoga frequenterà lo yoga sotto la guida di un terapista per 6 settimane (6 giorni a settimana).yoga
gruppo, il partecipante deve frequentare pratiche yoga specifiche della durata di circa 1 ora ogni giorno sotto la guida di un terapista qualificato per circa 6 giorni alla settimana per 6 settimane, insieme ai farmaci in corso (online/offline).
Include esercizi di riscaldamento e asana.
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Lo yoga includerà la pratica delle asana sotto la supervisione di un terapista yoga.
Ciò includerà Griva Shithilikarana, Skandha Sanchalana, Kati Sanchalana, Jaanu Sanchalana, Pada Sanchalana, Tadasana, Kati Sakti Vikasaka, Konasana, Marjari Asana, Vakrasana, Pascimottanasana, Matsyasana, Bhujangasana, Ardha Shalabhasana, Viparitakarani, Pavanamuktasana, Setubhandasana, Shavasana, Kapalab odi, Surya-anuloma pranayama, Chandraanuloma pranayama, Bhastrika, Bhramari Pranayama, Nadanusandhana.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito gruppo
Il gruppo trattato come al solito continuerà con il trattamento abituale
il gruppo in trattamento come al solito continuerà i farmaci in corso per le prossime 6 settimane.
Ma i partecipanti verranno per le valutazioni cognitive alla fine di 6 settimane e 4 settimane dopo.
Dopo la valutazione finale verrà data loro la possibilità di partecipare alle sessioni di yoga fornite nel centro yoga di NIMHANS.
Ma questa non sarà la parte di questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria di lavoro (Digit Span)
Lasso di tempo: Riferimento, dopo sei settimane di yoga e dopo quattro settimane dal completamento dello yoga
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Studiare il cambiamento nella memoria di lavoro nel gruppo di intervento misurato mediante il test digit span rispetto al trattamento abituale.
L'intervallo della scala va da 0 a 28 punti e maggiore è la memoria migliore.
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Riferimento, dopo sei settimane di yoga e dopo quattro settimane dal completamento dello yoga
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Attenzione e velocità di elaborazione (Percorso A e B)
Lasso di tempo: Riferimento, dopo sei settimane di yoga e dopo quattro settimane dal completamento dello yoga
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Studiare il cambiamento nell'attenzione e nella velocità di elaborazione nel gruppo di intervento misurato dai test Trail A e B rispetto al trattamento abituale.
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare il test.
Meno tempo impiegato, migliore attenzione e velocità di elaborazione.
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Riferimento, dopo sei settimane di yoga e dopo quattro settimane dal completamento dello yoga
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Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Riferimento, dopo sei settimane di yoga e dopo quattro settimane dal completamento dello yoga
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Studiare il cambiamento nella flessibilità cognitiva nel gruppo di intervento misurato mediante test di Stroop rispetto al trattamento abituale.
Il test di Stroop misura anche il tempo necessario per completare l'attività e minore è il tempo, migliore è il punteggio.
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Riferimento, dopo sei settimane di yoga e dopo quattro settimane dal completamento dello yoga
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Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: Riferimento, dopo sei settimane di yoga e dopo quattro settimane dal completamento dello yoga
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Studiare il cambiamento nell'inibizione cognitiva nel gruppo di intervento misurato mediante test di Stroop rispetto al trattamento abituale.
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Riferimento, dopo sei settimane di yoga e dopo quattro settimane dal completamento dello yoga
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sostenibilità dell'inibizione cognitiva
Lasso di tempo: quattro settimane dal completamento dello yoga
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Confrontare la differenza nelle settimane di inibizione cognitiva post intervento yoga adiuvante, misurata dai punteggi del test Stroop.
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quattro settimane dal completamento dello yoga
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Sostenibilità della memoria di lavoro
Lasso di tempo: quattro settimane dal completamento dello yoga
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Confrontare la differenza nella memoria di lavoro 4 settimane dopo l'intervento di yoga adiuvante, misurata dai punteggi del test Digit span rispetto al trattamento abituale. L'intervallo della scala va da 0 a 28 punti e maggiore è la memoria migliore.
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quattro settimane dal completamento dello yoga
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Sostenibilità dell'attenzione e velocità di elaborazione
Lasso di tempo: quattro settimane dal completamento dello yoga
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Confrontare la differenza di attenzione e velocità di elaborazione 4 settimane dopo l'intervento di yoga adiuvante, misurata dai test Trail Making A e B.
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività.
Minore è il tempo impiegato, maggiore è l'attenzione e la velocità di elaborazione.
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quattro settimane dal completamento dello yoga
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Sostenibilità della flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: quattro settimane dal completamento dello yoga
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Confrontare la differenza di flessibilità incognitiva 4 settimane dopo l'intervento di yoga adiuvante, misurata dal test Stroop.
Il test di Stroop misura anche il tempo necessario per completare l'attività e minore è il tempo, migliore è la flessibilità cognitiva.
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quattro settimane dal completamento dello yoga
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22090102
- 5D43TW009114-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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