- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06472492
Poprawa funkcji poznawczych w depresji jednobiegunowej dzięki jodze
Randomizowane badanie kontrolne obejmujące interwencję jogi w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z ustępującą depresją jednobiegunową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja to powszechna choroba psychiczna, która dotyka wielu ludzi na całym świecie. Wpływa na nastrój człowieka, myślenie (poznanie), zachowanie, a także zdrowie fizyczne, powodując trudności w efektywnym wykonywaniu obowiązków. Większość tych problemów można leczyć za pomocą leków i/lub terapii rozmową. Jednak badania pokazują, że nawet po wyzdrowieniu z większości tych problemów większość osób nadal ma trudności z prawidłowym myśleniem. Nazywa się to dysfunkcją funkcji wykonawczych naszego umysłu. Funkcje wykonawcze to zestaw umiejętności, które pozwalają nam bawić się pomysłami, poświęcać czas na przemyślenie przed podjęciem działania, stawiać czoła nowatorskim, nieoczekiwanym wyzwaniom, opierać się pokusom, utrzymywać koncentrację itp.
Aby przezwyciężyć te problemy, obecnie nie ma standardowego rozwiązania. Jednakże poprzednie badania wykazały, że określone praktyki jogi pomagają w przezwyciężaniu tych wyzwań w populacji ogólnej. Dlatego też planowane jest sprawdzenie, czy regularna praktyka określonej jogi w połączeniu z ciągłym leczeniem depresji przyniesie korzyści osobom w postaci poprawy ich zdolności myślenia.
Procedura przesiewowa:
Badanie przesiewowe będzie procesem werbalnym, podczas którego pacjent zostanie ustnie zapytany o objawy, aby sprawdzić kryteria kwalifikacyjne do tego badania. Jeżeli po wypełnieniu kwestionariusza pacjent nie zakwalifikuje się do udziału w badaniu, jego udział w tym badaniu zakończy się.
(PS: Procedury przesiewowe pod kątem kwalifikowalności do badania mogą obejmować przegląd i gromadzenie informacji z dokumentacji medycznej pacjenta.) Następnie nastąpi uzyskanie pisemnej świadomej zgody pacjenta, jeśli rozważa on wzięcie udziału w badaniu.
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nasilenia depresji za pomocą kwestionariusza.
Po pomyślnym przystąpieniu do badania pacjent zostanie zapytany o szczegóły demograficzne, w tym historię medyczną i leczenia.
Później SRF przeprowadzi ocenę podstawową w celu oceny funkcji poznawczych. Są to testy piórowe i papierowe. W sumie zostaną przeprowadzone 3 rodzaje testów, które mogą zająć około 25 do 30 minut.
- Każda osoba zostanie losowo przydzielona (jak rzut monetą) do grupy jogi lub grupy leczonej jak zwykle.
- . Jeżeli uczestnik należy do grupy jogi, zostanie poproszony o uczestnictwo w Specjalnych Praktykach Jogi, które trwają około 1 godziny dziennie pod okiem przeszkolonego terapeuty, przez około 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Oceny poznawcze powtarza się pod koniec 6 tygodni, a także po 4 tygodniach przerwy bez praktyki jogi.
- Grupa leczona jak zwykle będzie poddawana regularnemu leczeniu jak zwykle..
- Ocena zostanie powtórzona po 6 tygodniach jogi i po 4 tygodniach przerwy zarówno dla uczestników grupy jogi, jak i grupy leczonej jak zwykle.
Całkowity czas trwania - 10 tygodni (w tym 6 tygodni aktywnego uczestnictwa) Po ocenie końcowej uczestnik TAU otrzyma możliwość wzięcia udziału w sesjach jogi prowadzonych w centrum jogi w NIMHANS. Ale to nie będzie częścią tego badania. Sesje oceniające – 3 i Przedział czasu na ocenę – Wartość bazowa – 6 tygodni – 4 tygodnie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vishwajit L Nimgaonkar
- Numer telefonu: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Triptish Bhatia
- Numer telefonu: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560029
- Rekrutacyjny
- National Institute of Mental Health and Neuroscience (NIMHANS)
-
Kontakt:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
- Numer telefonu: +919482023658
- E-mail: daiveek1991@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita N Deshpande, MD
- Numer telefonu: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
-
Pod-śledczy:
- Triptish Bhatia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
- H/o co najmniej jeden epizod depresyjny będący w remisji oraz w momencie badania i przez cały czas trwania badania,
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca psychoza, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, choroba afektywna dwubiegunowa
- Współistniejące ADHD, IDD
- Współistniejące uzależnienie od substancji (z wyjątkiem tytoniu)
- współistniejące duże lub niewielkie zaburzenia funkcji poznawczych,
- Dwuczasowa EW w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza praktyka jogi - regularnie przez 1 miesiąc w ciągu 3 miesięcy ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna jogi uzupełniającej
Grupa jogi będzie uczęszczać na zajęcia jogi pod okiem terapeuty przez 6 tygodni (6 dni w tygodniu).joga
grupy, uczestnik musi uczestniczyć w określonych praktykach jogi trwających około 1 godziny dziennie pod okiem przeszkolonego terapeuty przez około 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni, wraz z przyjmowanymi lekami (online/offline).
Obejmuje ćwiczenia rozgrzewkowe i asany.
|
Joga będzie obejmowała wykonywanie asan pod okiem jogoterapeuty.
Będzie to obejmować Griva Shithilikarana, Skandha Sanchalana, Kati Sanchalana, Jaanu Sanchalana, Pada Sanchalana, Tadasana, Kati Sakti Vikasaka, Konasana, Marjari Asana, Vakrasana, Pascimottanasana, Matsyasana, Bhujangasana, Ardha Shalabhasana, Viparitakarani, Pavanamuktasana, Setubhandasana, Shavasana , Kapalabhati, Surya-anuloma pranayama, Chandraanuloma pranayama, Bhastrika, Bhramari Pranayama, Nadanusandhana.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle w grupie
Grupa leczona jak zwykle będzie kontynuować zwykłe leczenie
grupa leczona jak zwykle będzie kontynuować przyjmowanie leków przez kolejne 6 tygodni.
Jednak uczestnicy przyjdą na ocenę funkcji poznawczych pod koniec 6 tygodni i 4 tygodnie później.
Po ocenie końcowej otrzymają możliwość wzięcia udziału w sesjach jogi prowadzonych w centrum jogi w NIMHANS.
Ale to nie będzie częścią tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć robocza (rozpiętość cyfr)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po sześciu tygodniach jogi i po czterech tygodniach od zakończenia jogi
|
Aby zbadać zmianę pamięci roboczej w grupie interwencyjnej, mierzoną za pomocą testu rozpiętości cyfr, w porównaniu do zwykłego leczenia.
Zakres skali wynosi od 0 do 28 punktów i więcej oznacza lepszą pamięć.
|
Wartość wyjściowa, po sześciu tygodniach jogi i po czterech tygodniach od zakończenia jogi
|
|
Uwaga i prędkość przetwarzania (ścieżka A i B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po sześciu tygodniach jogi i po czterech tygodniach od zakończenia jogi
|
Aby zbadać zmianę uwagi i szybkości przetwarzania w grupie interwencyjnej, mierzoną za pomocą testu Trail A i B, w porównaniu do zwykłego leczenia.
Punktacja opiera się na czasie potrzebnym na ukończenie testu.
Mniej czasu, lepsza uwaga i szybkość przetwarzania.
|
Wartość wyjściowa, po sześciu tygodniach jogi i po czterech tygodniach od zakończenia jogi
|
|
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po sześciu tygodniach jogi i po czterech tygodniach od zakończenia jogi
|
Badanie zmiany elastyczności poznawczej w grupie interwencyjnej mierzonej testem Stroopa w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
Test Stroopa mierzy również czas na wykonanie zadania, a im krótszy, tym lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, po sześciu tygodniach jogi i po czterech tygodniach od zakończenia jogi
|
|
Hamowanie poznawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po sześciu tygodniach jogi i po czterech tygodniach od zakończenia jogi
|
Zbadanie zmiany w hamowaniu funkcji poznawczych w grupie interwencyjnej, mierzonej testem Stroopa w porównaniu ze zwykłym leczeniem.
|
Wartość wyjściowa, po sześciu tygodniach jogi i po czterech tygodniach od zakończenia jogi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość hamowania poznawczego
Ramy czasowe: cztery tygodnie od ukończenia jogi
|
Porównanie różnicy w zakresie zahamowania funkcji poznawczych w tygodniach po uzupełniającej interwencji jogi, mierzonej wynikami testu Stroopa.
|
cztery tygodnie od ukończenia jogi
|
|
Trwałość pamięci roboczej
Ramy czasowe: cztery tygodnie od ukończenia jogi
|
Porównanie różnicy w pamięci roboczej 4 tygodnie po uzupełniającej interwencji jogi, mierzonej wynikami testu Digit span.test w porównaniu do zwykłego leczenia. Zakres skali wynosi od 0 do 28 punktów i więcej, oznacza lepszą pamięć.
|
cztery tygodnie od ukończenia jogi
|
|
Trwałość uwagi i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: cztery tygodnie od ukończenia jogi
|
Porównanie różnicy w uwadze i szybkości przetwarzania 4 tygodnie po uzupełniającej interwencji jogi, mierzonej testami A i B tworzenia szlaku.
Punktacja opiera się na czasie potrzebnym na wykonanie zadania.
Mniej czasu, więcej uwagi i szybkości przetwarzania.
|
cztery tygodnie od ukończenia jogi
|
|
Trwałość elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: cztery tygodnie od ukończenia jogi
|
Porównanie różnicy w elastyczności poznawczej 4 tygodnie po uzupełniającej interwencji jogi, mierzonej testem Stroopa.
Test Stroopa mierzy również czas na wykonanie zadania, a im mniej czasu, tym lepsza jest elastyczność poznawcza.
|
cztery tygodnie od ukończenia jogi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22090102
- 5D43TW009114-10 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .