- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06472492
Kognitive Verbesserung bei unipolarer Depression mit Yoga
Eine randomisierte Kontrollstudie mit Yoga-Intervention zur kognitiven Verbesserung bei Personen mit remittierter unipolarer Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depression ist eine häufige psychische Erkrankung, von der viele Menschen auf der ganzen Welt betroffen sind. Es beeinflusst die Stimmung, das Denken (Kognition), das Verhalten und auch die körperliche Gesundheit der Person und führt zu Schwierigkeiten bei der effizienten Erfüllung von Aufgaben. Die meisten dieser Probleme können durch Medikamente und/oder Gesprächstherapien behandelt werden. Die Forschung zeigt jedoch, dass die meisten Menschen auch nach der Genesung von den meisten dieser Probleme weiterhin Schwierigkeiten haben, richtig zu denken, was insbesondere als Funktionsstörung der exekutiven Funktionen unseres Geistes bezeichnet wird. Die exekutiven Funktionen sind eine Reihe von Fähigkeiten, die es uns ermöglichen, mit Ideen zu spielen, uns Zeit zum Nachdenken zu nehmen, bevor wir handeln, neuen, unerwarteten Herausforderungen zu begegnen, Versuchungen zu widerstehen, konzentriert zu bleiben usw.
Um diese Probleme zu überwinden, gibt es derzeit keine Standardlösung. Die bisherigen Studien haben jedoch gezeigt, dass spezifische Yoga-Übungen bei der Bewältigung dieser Herausforderungen in der Allgemeinbevölkerung helfen. Daher ist geplant, zu testen, ob die regelmäßige Ausübung eines bestimmten Yogas zusammen mit der fortlaufenden Behandlung von Depressionen den Menschen dabei helfen würde, ihre Denkfähigkeiten zu verbessern.
Screening-Verfahren:
Das Screening wird ein mündlicher Prozess sein, bei dem der Patient mündlich nach den Symptomen befragt wird, um die Zulassungskriterien für diese Studie zu überprüfen. Wenn der Patient nach Ausfüllen dieses Fragebogens nicht teilnahmeberechtigt ist, endet die Teilnahme an dieser Studie.
(PS: Screening-Verfahren für die Studienberechtigung können die Überprüfung und Sammlung von Informationen aus der Krankenakte des Patienten umfassen.) Anschließend wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt, wenn dieser eine Teilnahme an der Studie in Betracht zieht.
Die berechtigten und einwilligenden Teilnehmer werden anhand eines Fragebogens auf den Schweregrad der Depression untersucht.
Nach erfolgreicher Aufnahme in die Studie wird der Patient nach demografischen Details befragt, einschließlich medizinischer und Behandlungsgeschichte.
Später werden vom SRF Basisbewertungen zur Beurteilung der kognitiven Funktionen durchgeführt. Es handelt sich um Stift- und Papiertests. Insgesamt werden 3 Arten von Tests durchgeführt, die etwa 25 bis 30 Minuten dauern können.
- Jede Person wird nach dem Zufallsprinzip (wie ein Münzwurf) entweder einer Yoga-Gruppe oder einer Behandlungsgruppe zugewiesen.
- . Wenn der Teilnehmer in der Yoga-Gruppe ist, wird er/sie gebeten, an etwa 6 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich an spezifischen Yoga-Übungen von etwa einer Stunde Dauer bei einem ausgebildeten Therapeuten teilzunehmen. Die kognitiven Beurteilungen werden am Ende von 6 Wochen und auch nach einer Pause von 4 Wochen ohne Yoga-Praxis wiederholt.
- Die Behandlungsgruppe wird wie gewohnt einer regulären Behandlung unterzogen.
- Die Bewertungen werden nach 6 Wochen Yoga und nach 4 Wochen Absetzen für beide Teilnehmer der Yoga-Gruppe und der Behandlungsgruppe wie gewohnt wiederholt.
Gesamtdauer: 10 Wochen (einschließlich 6 Wochen aktiver Teilnahme). Nach der Abschlussbewertung erhält der TAU-Teilnehmer die Möglichkeit, an Yoga-Sitzungen im Yoga-Zentrum von NIMHANS teilzunehmen. Dies wird jedoch nicht Teil dieser Studie sein. Bewertungssitzungen – 3 und Zeitintervall für die Bewertung – Ausgangswert – 6 Wochen – 4 Wochen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vishwajit L Nimgaonkar
- Telefonnummer: 4127265164
- E-Mail: vishwajitnl@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Triptish Bhatia
- Telefonnummer: +919910107210
- E-Mail: trb16@pitt.edu
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
- Rekrutierung
- National Institute of Mental Health and Neuroscience (NIMHANS)
-
Kontakt:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
- Telefonnummer: +919482023658
- E-Mail: daiveek1991@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita N Deshpande, MD
- Telefonnummer: +919312654702
- E-Mail: smitadeshp@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
-
Unterermittler:
- Triptish Bhatia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre und unter 60 Jahren
- H/o mindestens eine depressive Episode, die sich zum Zeitpunkt der Untersuchung und während der gesamten Studiendauer in Remission befindet,
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Psychose, Zwangsstörung, bipolare Störung
- Komorbides ADHS, IDD
- Komorbide Substanzabhängigkeit (außer Tabak)
- Komorbide schwere oder geringfügige kognitive Beeinträchtigung,
- Bitemporale EKT innerhalb von 6 Monaten
- Frühere Yoga-Praxis – regelmäßig für 1 Monat innerhalb von 3 Monaten Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Adjuvante Yoga-Interventionsgruppe
Die Yogagruppe nimmt unter Anleitung eines Therapeuten 6 Wochen lang (6 Tage pro Woche) am Yoga teil
In der Gruppe muss der Teilnehmer 6 Wochen lang an etwa 6 Tagen in der Woche an spezifischen Yoga-Übungen von etwa einer Stunde Dauer jeden Tag unter einem ausgebildeten Therapeuten teilnehmen, zusammen mit seinen laufenden Medikamenten (online/offline).
Es beinhaltet Aufwärmübungen und Asanas.
|
Das Yoga umfasst das Befolgen von Asanas unter der Aufsicht eines Yogatherapeuten.
Dazu gehören Griva Shithilikarana, Skandha Sanchalana, Kati Sanchalana, Jaanu Sanchalana, Pada Sanchalana, Tadasana, Kati Sakti Vikasaka, Konasana, Marjari Asana, Vakrasana, Pascimottanasana, Matsyasana, Bhujangasana, Ardha Shalabhasana, Viparitakarani, Pavanamuktasana, Setubhandasana, Shavasana, Kapalabh ati, Surya-anuloma pranayama, Chandraanuloma pranayama, Bhastrika, Bhramari Pranayama, Nadanusandhana.
|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt in der Gruppe
Die Behandlungsgruppe wird mit der üblichen Behandlung fortfahren
Die Gruppe, die wie gewohnt behandelt wird, wird die laufenden Medikamente für die nächsten 6 Wochen fortsetzen.
Aber die Teilnehmer werden nach sechs Wochen und vier Wochen später zu kognitiven Beurteilungen kommen.
Nach der abschließenden Beurteilung erhalten sie die Möglichkeit, an Yoga-Sitzungen im Yoga-Zentrum von NIMHANS teilzunehmen.
Dies wird jedoch nicht Gegenstand dieser Studie sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arbeitsgedächtnis (Digit Span)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach sechs Wochen Yoga und nach vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Untersuchung der Veränderung des Arbeitsgedächtnisses in der Interventionsgruppe, gemessen mittels Digit-Span-Test, im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 28 Punkten, wobei ein höherer Wert ein besseres Gedächtnis bedeutet.
|
Ausgangswert, nach sechs Wochen Yoga und nach vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
|
Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail A und B)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach sechs Wochen Yoga und nach vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Untersuchung der Veränderung der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit in der Interventionsgruppe, gemessen mit den Trail-A- und B-Tests, im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Die Bewertung basiert auf der Zeit, die für den Abschluss des Tests benötigt wurde.
Weniger Zeitaufwand, bessere Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
|
Ausgangswert, nach sechs Wochen Yoga und nach vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
|
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach sechs Wochen Yoga und nach vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Untersuchung der Veränderung der kognitiven Flexibilität in der Interventionsgruppe, gemessen durch den Stroop-Test im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Der Stroop-Test misst auch die Zeit, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird. Je kürzer die Zeit, desto besser ist die Punktzahl.
|
Ausgangswert, nach sechs Wochen Yoga und nach vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
|
Kognitive Hemmung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach sechs Wochen Yoga und nach vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Es sollte die Veränderung der kognitiven Hemmung in der Interventionsgruppe, gemessen mit dem Stroop-Test, im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht werden.
|
Ausgangswert, nach sechs Wochen Yoga und nach vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachhaltigkeit der kognitiven Hemmung
Zeitfenster: vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Vergleich des Unterschieds in der kognitiven Hemmung Wochen nach der adjuvanten Yoga-Intervention, gemessen anhand der Ergebnisse beim Stroop-Test.
|
vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
|
Nachhaltigkeit des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Vergleich des Unterschieds im Arbeitsgedächtnis 4 Wochen nach der adjuvanten Yoga-Intervention, gemessen anhand der Ergebnisse im Digit Span Test. Test im Vergleich zur üblichen Behandlung. Der Bereich der Skala reicht von 0 bis 28 Punkten und höher ist ein besseres Gedächtnis.
|
vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
|
Nachhaltigkeit der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Um den Unterschied in der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit 4 Wochen nach der adjuvanten Yoga-Intervention zu vergleichen, gemessen mit den Trail Making A- und B-Tests.
Die Wertung basiert auf der Zeit, die für die Erledigung der Aufgabe aufgewendet wurde.
Weniger Zeitaufwand, desto mehr Aufmerksamkeit und Bearbeitungsgeschwindigkeit.
|
vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
|
Nachhaltigkeit der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Um den Unterschied in der kognitiven Flexibilität 4 Wochen nach der adjuvanten Yoga-Intervention zu vergleichen, gemessen mit dem Stroop-Test.
Der Stroop-Test misst auch die Zeit, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird. Je geringer die Zeit, desto besser ist die kognitive Flexibilität.
|
vier Wochen nach Abschluss des Yoga
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22090102
- 5D43TW009114-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .