- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06472492
Kognitiv forbedring i unipolar depresjon med yoga
En randomisert kontrollforsøk som involverer yogaintervensjon for kognitiv forbedring hos personer med remittert unipolar depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig psykisk helsetilstand som rammer mange mennesker rundt om i verden. Det påvirker personens humør, tenkning (kognisjon), atferd og også fysisk helse, og forårsaker vanskeligheter med å utføre oppgaver på en effektiv måte. De fleste av disse problemene kan behandles med medisiner og/eller samtaleterapi. Men forskningen viser at selv etter utvinning fra de fleste av disse problemene, fortsetter de fleste individer å ha vanskeligheter med å tenke riktig, de kalles spesifikt som dysfunksjon i utøvende funksjoner i sinnet vårt. De eksekutive funksjonene er et sett med ferdigheter som gjør oss mulig å leke med ideer, ta oss tid til å tenke før vi handler, møte nye, uforutsette utfordringer, motstå fristelser, holde fokus osv.
For å overvinne disse problemene er det for øyeblikket ingen standardløsning. Imidlertid har de tidligere studiene vist at spesifikke yogapraksiser hjelper til med å overvinne disse utfordringene i befolkningen generelt. Derfor er det planlagt å teste om regelmessig praktisering av en spesifikk yoga sammen med pågående behandling for depresjon vil være til nytte for personer i å forbedre deres tenkeevner.
Screeningsprosedyre:
Screeningen vil være en verbal prosess der pasienten vil bli verbalt spurt om symptomene for å sjekke kvalifikasjonskriteriene for denne studien. Hvis pasienten ikke er kvalifisert etter å ha fylt ut dette spørreskjemaet, vil deltakelsen i denne studien avsluttes.
(PS: Screeningprosedyrer for studiekvalifisering kan innebære gjennomgang og innsamling av informasjon fra pasientens journal.) Dette vil bli fulgt opp av innhenting av skriftlig informert samtykke fra pasienten dersom personen vurderer å delta i studien.
De kvalifiserte og samtykkende deltakerne vil bli screenet for alvorlighetsgraden av depresjon ved hjelp av et spørreskjema.
Etter vellykket inntreden i studien, vil pasienten bli spurt om de demografiske detaljene inkludert medisinsk behandlingshistorie.
Senere vil grunnlinjevurderinger for å vurdere de kognitive funksjonene bli gjort av SRF. De er penn- og papirprøver. Totalt 3 typer tester vil bli utført som kan ta rundt 25 til 30 minutter.
- Hver person vil bli tilfeldig tildelt (som flip of a coin) til enten yogagruppe eller behandling som vanlig.
- . Hvis deltakeren er i yogagruppen, vil han/hun bli bedt om å delta på spesifikke yogapraksiser av varighet rundt 1 time hver dag under en utdannet terapeut i ca. 6 dager i uken i 6 uker. De kognitive vurderingene gjentas på slutten av 6 uker og også etter en pause på 4 uker uten yogapraksis.
- Gruppen med behandling som vanlig vil gjennomgå vanlig behandling som vanlig..
- Vurderingene gjentas etter 6 ukers yoga og etter 4 ukers seponering for både deltakere i yogagruppe og behandling som vanlig gruppe.
Total varighet - 10 uker (inkludert 6 uker med aktiv deltakelse) Etter den endelige vurderingen vil TAU-deltakeren få mulighet til å bli med på yogaøkter gitt i yogasenteret på NIMHANS. Men dette vil ikke være en del av denne studien. Vurderingsøkter - 3 og Tidsintervall for vurdering - Baseline - 6 uker - 4 uker
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit L Nimgaonkar
- Telefonnummer: 4127265164
- E-post: vishwajitnl@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Triptish Bhatia
- Telefonnummer: +919910107210
- E-post: trb16@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560029
- Rekruttering
- National Institute of Mental Health and Neuroscience (NIMHANS)
-
Ta kontakt med:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
- Telefonnummer: +919482023658
- E-post: daiveek1991@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Smita N Deshpande, MD
- Telefonnummer: +919312654702
- E-post: smitadeshp@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
-
Underetterforsker:
- Triptish Bhatia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og under 60 år
- H/o minst én depressiv episode som er under remisjon og på undersøkelsestidspunktet og gjennom studiens varighet,
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid psykose, OCD, bipolar lidelse
- Komorbid ADHD, IDD
- Komorbid stoffavhengighet (unntatt tobakk)
- komorbid større eller mindre kognitiv svikt,
- Bi temporal ECT innen 6 måneder
- Tidligere yogapraksis - regelmessig i 1 måned innen 3 måneder Graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant yoga intervensjonsgruppe
Yogagruppen vil delta på yoga under veiledning av en terapeut i 6 uker (6 dager i uken).yoga
gruppe, må deltakeren delta på spesifikke yogapraksiser av varighet rundt 1 time hver dag under en utdannet terapeut i ca. 6 dager i uken i 6 uker, sammen med dine pågående medisiner (online/offline).
Det inkluderer oppvarmingsøvelser og asanas.
|
Yogaen vil inkludere å følge asanas under tilsyn av en yogaterapeut.
Dette vil inkludere Griva Shithilikarana, Skandha Sanchalana, Kati Sanchalana, Jaanu Sanchalana, Pada Sanchalana, Tadasana, Kati Sakti Vikasaka, Konasana, Marjari Asana, Vakrasana, Pascimottanasana, Matsyasana, Bhujangasana, Ardha Shalabitasana,, hati, Surya-anuloma pranayama, Chandraanuloma pranayama, Bhastrika, Bhramari Pranayama, Nadanusandhana.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Behandling-som-vanlig-gruppen vil fortsette med vanlig behandling
behandling som vanlig vil gruppen fortsette med pågående medisiner i de neste 6 ukene.
Men deltakerne vil komme for kognitive vurderinger på slutten av 6 uker og 4 uker senere.
Etter den endelige vurderingen vil de få muligheten til å bli med på yogaøkter som tilbys i yogasenteret på NIMHANS.
Men dette vil ikke være en del av denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne (Sifferspenn)
Tidsramme: Baseline, etter seks uker yoga og etter fire uker med fullføring av yoga
|
For å studere endringen i arbeidsminne i intervensjonsgruppe målt med sifferspan-test sammenlignet med behandling som vanlig.
Skalaens rekkevidde er 0 til 28 poeng og høyere er bedre minne.
|
Baseline, etter seks uker yoga og etter fire uker med fullføring av yoga
|
|
Oppmerksomhet og behandlingshastighet (spor A og B)
Tidsramme: Baseline, etter seks uker yoga og etter fire uker med fullføring av yoga
|
For å studere endringen i oppmerksomhet og prosesseringshastighet i intervensjonsgruppe målt ved Trail A og B test sammenlignet med behandling som vanlig.
Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre testen.
Mindre tid det tar, bedre oppmerksomhet og behandlingshastighet.
|
Baseline, etter seks uker yoga og etter fire uker med fullføring av yoga
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, etter seks uker yoga og etter fire uker med fullføring av yoga
|
For å studere endringen i kognitiv fleksibilitet i intervensjonsgruppe målt ved stroop test test sammenlignet med behandling som vanlig.
Stroop-testen måler også tiden for å fullføre oppgaven og mindre tid, bedre poengsum er.
|
Baseline, etter seks uker yoga og etter fire uker med fullføring av yoga
|
|
Kognitiv hemming
Tidsramme: Baseline, etter seks uker yoga og etter fire uker med fullføring av yoga
|
For å studere endringen i kognitiv inhibering i intervensjonsgruppe målt ved stroop test i forhold til behandling som vanlig.
|
Baseline, etter seks uker yoga og etter fire uker med fullføring av yoga
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærekraften til kognitiv hemming
Tidsramme: fire uker med fullføring av yoga
|
For å sammenligne forskjellen i kognitiv hemming uker etter adjuvant yogaintervensjon, målt ved poengsummene på Stroop-testen.
|
fire uker med fullføring av yoga
|
|
Bærekraftig arbeidsminne
Tidsramme: fire uker med fullføring av yoga
|
For å sammenligne forskjellen i arbeidsminnet 4 uker etter adjuvant yogaintervensjon, målt ved skårene på Digit span test.test sammenlignet med behandling som vanlig. Skalaens rekkevidde er 0 til 28 poeng og høyere er bedre hukommelse.
|
fire uker med fullføring av yoga
|
|
Bærekraftig oppmerksomhet og behandlingshastighet
Tidsramme: fire uker med fullføring av yoga
|
For å sammenligne forskjellen i oppmerksomhet og prosesseringshastighet 4 uker etter adjuvant yogaintervensjon, målt ved Trail Making A- og B-tester.
Poengsettingen er basert på tiden det tar å fullføre oppgaven.
Mindre tiden det tar, mer er oppmerksomheten og prosesseringshastigheten.
|
fire uker med fullføring av yoga
|
|
Bærekraft av kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: fire uker med fullføring av yoga
|
For å sammenligne forskjellen inkognitiv fleksibilitet 4 uker etter adjuvant yoga intervensjon, målt ved Stroop test.
Stroop-testen måler også tiden for å fullføre oppgaven og mindre tiden, jo bedre er den kognitive fleksibiliteten.
|
fire uker med fullføring av yoga
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22090102
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .