- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06472492
Kognitiv forbedring i unipolar depression med yoga
Et randomiseret kontrolforsøg, der involverer yogaintervention til kognitiv forbedring hos personer med remitteret unipolar depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er en almindelig psykisk lidelse, der påvirker mange mennesker rundt om i verden. Det påvirker personens humør, tænkning (kognition), adfærd og også fysisk helbred, hvilket forårsager vanskeligheder med at udføre opgaver på en effektiv måde. De fleste af disse problemer kan behandles med medicin og/eller samtaleterapi. Men forskningen viser, at selv efter genopretningen fra de fleste af disse problemer, fortsætter de fleste individer med at have vanskeligheder med at tænke ordentligt, de kaldes specifikt som dysfunktion i vores sinds udøvende funktioner. De eksekutive funktioner er et sæt færdigheder, der gør os muligt at lege med ideer, tage os tid til at tænke, før vi handler, møde roman, uforudsete udfordringer, modstå fristelser, holde fokus osv.
For at overvinde disse problemer i øjeblikket er der ingen standardløsning. Men de tidligere undersøgelser har vist, at specifik yogapraksis hjælper med at overvinde disse udfordringer i den almindelige befolkning. Derfor er det planlagt at teste, om regelmæssig udøvelse af en specifik yoga sammen med igangværende behandling for depression vil gavne personer i at forbedre deres tankeevner.
Screeningsprocedure:
Screeningen vil være en verbal proces, hvor patienten vil blive verbalt spurgt om symptomerne for at kontrollere berettigelseskriterierne for denne undersøgelse. Hvis patienten ikke er kvalificeret efter at have udfyldt dette spørgeskema, afsluttes deltagelsen i denne undersøgelse.
(PS: Screeningsprocedurer for undersøgelsesberettigelse kan involvere gennemgang og indsamling af oplysninger fra patientens journal.) Dette vil blive efterfulgt af indhentning af skriftligt informeret samtykke fra patienten, hvis personen overvejer at deltage i undersøgelsen.
De berettigede og samtykkende deltagere vil blive screenet for sværhedsgraden af depression ved hjælp af et spørgeskema.
Efter vellykket deltagelse i undersøgelsen vil patienten blive spurgt om de demografiske detaljer, herunder medicinsk behandlingshistorie.
Senere vil basislinjevurderinger for at vurdere de kognitive funktioner blive udført af SRF. De er pen- og papirprøver. Der udføres i alt 3 typer test, som kan tage omkring 25 til 30 minutter.
- Hver person vil blive tilfældigt tildelt (som flip of a coin) til enten yogagruppe eller behandling som sædvanlig gruppe.
- . Hvis deltageren er i yogagruppen, vil han/hun blive bedt om at deltage i specifikke yogapraksis af varighed omkring 1 time hver dag under en uddannet terapeut i ca. 6 dage om ugen i 6 uger. De kognitive vurderinger gentages i slutningen af 6 uger og også efter et mellemrum på 4 uger uden yogapraksis.
- Behandlingen som sædvanlig gruppe vil gennemgå almindelig behandling som sædvanlig..
- Vurderingerne vil blive gentaget efter 6 ugers yoga og efter 4 ugers seponering for både deltagere i yogagruppe og behandling som sædvanlig gruppe.
Samlet varighed - 10 uger (inklusive 6 ugers aktiv deltagelse) Efter den endelige vurdering vil TAU-deltageren få mulighed for at deltage i yoga-sessioner i yogacentret på NIMHANS. Men dette vil ikke være en del af denne undersøgelse. Vurderingssessioner - 3 og Tidsinterval for vurdering - Baseline - 6 uger - 4 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vishwajit L Nimgaonkar
- Telefonnummer: 4127265164
- E-mail: vishwajitnl@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Triptish Bhatia
- Telefonnummer: +919910107210
- E-mail: trb16@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560029
- Rekruttering
- National Institute of Mental Health and Neuroscience (NIMHANS)
-
Kontakt:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
- Telefonnummer: +919482023658
- E-mail: daiveek1991@gmail.com
-
Kontakt:
- Smita N Deshpande, MD
- Telefonnummer: +919312654702
- E-mail: smitadeshp@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Daiveek G Pattanashetty, MD
-
Underforsker:
- Triptish Bhatia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 18 år og under 60 år
- H/o mindst én depressiv episode, der er under remission og på undersøgelsestidspunktet og i hele studiets varighed,
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid psykose, OCD, Bipolar lidelse
- Comorbid ADHD, IDD
- Comorbid stofafhængighed (undtagen tobak)
- Comorbid større eller mindre kognitiv svækkelse,
- Bi temporal ECT inden for 6 måneder
- Tidligere yogapraksis - regelmæssigt i 1 måned inden for 3 måneder Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adjuverende yoga interventionsgruppe
Yogagruppen deltager i yogaen under vejledning af en terapeut i 6 uger (6 dage om ugen).yoga
gruppe, skal deltageren deltage i specifikke yogapraksis af varighed omkring 1 time hver dag under en uddannet terapeut i omkring 6 dage om ugen i 6 uger sammen med din igangværende medicin (online/offline).
Det inkluderer opvarmningsøvelser og asanas.
|
Yogaen vil omfatte at følge asanas under opsyn af en yogaterapeut.
Dette vil omfatte Griva Shithilikarana, Skandha Sanchalana, Kati Sanchalana, Jaanu Sanchalana, Pada Sanchalana, Tadasana, Kati Sakti Vikasaka, Konasana, Marjari Asana, Vakrasana, Pascimottanasana, Matsyasana, Bhujangasana, Ardha Shalabitasana,,, hati, Surya-anuloma pranayama, Chandraanuloma pranayama, Bhastrika, Bhramari Pranayama, Nadanusandhana.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Behandlings-som-sædvanlig-gruppen vil fortsætte med sædvanlig behandling.den
behandling som sædvanlig gruppe vil fortsætte den igangværende medicin i de næste 6 uger.
Men deltagerne kommer til kognitive vurderinger i slutningen af 6 uger og 4 uger senere.
Efter den endelige vurdering vil de få mulighed for at deltage i yogasessioner i yogacentret på NIMHANS.
Men dette vil ikke være en del af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbejdshukommelse (cifret spændvidde)
Tidsramme: Baseline, efter seks ugers yoga og efter fire ugers afslutning af yoga
|
At studere ændringen i arbejdshukommelsen i interventionsgruppen målt ved cifferspan-test i forhold til behandling som sædvanlig.
Skalaens område er 0 til 28 point og højere er bedre hukommelse.
|
Baseline, efter seks ugers yoga og efter fire ugers afslutning af yoga
|
|
Opmærksomhed og behandlingshastighed (spor A og B)
Tidsramme: Baseline, efter seks ugers yoga og efter fire ugers afslutning af yoga
|
At studere ændringen i opmærksomhed og behandlingshastighed i interventionsgruppe målt ved Trail A og B test sammenlignet med behandling som sædvanlig.
Bedømmelsen er baseret på den tid, det tager at gennemføre testen.
Mindre tid det tager, bedre opmærksomhed og behandlingshastighed.
|
Baseline, efter seks ugers yoga og efter fire ugers afslutning af yoga
|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, efter seks ugers yoga og efter fire ugers afslutning af yoga
|
At studere ændringen i kognitiv fleksibilitet i interventionsgruppen målt ved stroop test i forhold til behandling som sædvanlig.
Stroop-testen måler også tiden til at fuldføre opgaven og mindre tiden, desto bedre er scoren.
|
Baseline, efter seks ugers yoga og efter fire ugers afslutning af yoga
|
|
Kognitiv hæmning
Tidsramme: Baseline, efter seks ugers yoga og efter fire ugers afslutning af yoga
|
At studere ændringen i kognitiv hæmning i interventionsgruppen målt ved stroop test i forhold til behandling som sædvanlig.
|
Baseline, efter seks ugers yoga og efter fire ugers afslutning af yoga
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtighed af kognitiv hæmning
Tidsramme: fire ugers afslutning af yoga
|
For at sammenligne forskellen i kognitiv hæmning uger efter adjuverende yoga-intervention, som målt ved scorene på Stroop-testen.
|
fire ugers afslutning af yoga
|
|
Bæredygtighed af arbejdshukommelse
Tidsramme: fire ugers afslutning af yoga
|
For at sammenligne forskellen i arbejdshukommelsen 4 uger efter adjuverende yoga-intervention, som målt ved scorerne på Digit span test.test i forhold til behandling som sædvanlig. Skalaens rækkevidde er 0 til 28 point og højere er bedre hukommelse.
|
fire ugers afslutning af yoga
|
|
Bæredygtighed af opmærksomhed og behandlingshastighed
Tidsramme: fire ugers afslutning af yoga
|
For at sammenligne forskellen i opmærksomhed og behandlingshastighed 4 uger efter adjuverende yoga-intervention, som målt ved Trail Making A- og B-test.
Scoringen er baseret på den tid, det tager at fuldføre opgaven.
Mindre tid det tager, mere er opmærksomheden og behandlingshastigheden.
|
fire ugers afslutning af yoga
|
|
Bæredygtighed af kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: fire ugers afslutning af yoga
|
For at sammenligne forskellen inkognitiv fleksibilitet 4 uger efter adjuverende yoga intervention, som målt ved Stroop test.
Stroop test måler også tiden til at fuldføre opgaven og mindre tiden, jo bedre er den kognitive fleksibilitet.
|
fire ugers afslutning af yoga
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vishwajit L Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22090102
- 5D43TW009114-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .