- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06472505
Použití síťoviny s kyselinou polyglykolovou zabraňuje úniku mozkomíšního moku
24. června 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Použití síťky s kyselinou polyglykolovou zabraňuje úniku mozkomíšního moku: Klinická aplikace při endoskopické endonazální transsfenoidální chirurgii
Práce navrhují novou metodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku.
Lékaři používají vstřebatelnou kyselinu polyglykolovou (PGA) a fibrinové lepidlo k opravě v chirurgii, zabraňují úniku mozkomíšního moku a snižují nutnost pooperační lumbální drenáže po operaci.
Tato studie bude analyzovat změny v úniku mozkomíšního moku u pacientů s nádory hypofýzy a nádory spodiny lební po operaci a dále porozumí účinnosti Neoveilu jako základu pro vývoj nových léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neoveil, hlavní složkou, je kyselina polyglykolová (PGA), což je druh absorbovatelného materiálu a speciálním zpracováním se vyrábí měkký a napínavý netkaný materiál s dobrou tkáňovou kompatibilitou a rozložitelností.
V lidském těle bude jeho síla vlivem hydrolýzy postupně klesat a nakonec bude absorbována a metabolizována.
V procesu vstřebávání se nejprve snižuje jeho pevnost, pak se hmota postupně snižuje a zcela se vstřebá asi po 15 týdnech.
V současné době jsou uvedeny na trh Spojené státy, Evropa, Austrálie, Čína a Jižní Korea, aplikuje se na páteř, nádory hypofýzy, nádory spodiny lebeční a operace aneuryzmat atd.
v příbuzném oboru neurochirurgie v zahraničí.
Může zabránit úniku mozkomíšního moku, snížit pooperační hospitalizaci a pravděpodobnost komplikací po operaci.
Existuje licence od TFDA.
V klinické praxi jej lze použít k sešívání částí nebo křehkých orgánů, které se nemusí dlouho hojit, jako jsou plíce, játra a trávicí trakt, suturou (typ tlustý plátek a trubička) nebo adhezí ( Sheet) V tkáni může posílit kompresní schopnost místní tkáně, zabránit šicím nitě v rozštěpení tkáně šití, zabránit úniku plicní tkáně, snížit únik krve a tekutin z místa chirurgického zákroku a snížit pooperační nemocnici pobyt a po operaci Míra komplikací .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abel Huang, MD
- Telefonní číslo: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abel Huang, MD
- Telefonní číslo: 265913 +8860223123456
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Abel Huang, MD
- Telefonní číslo: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
A. Kritéria pro zařazení
1. Pacienti s primárními nebo recidivujícími tumory hypofýzy vyžadují endoskopickou operaci nosu.
B. Kritéria vyloučení
- Pacienti s nádory hypofýzy, kteří nedostávají chirurgickou léčbu.
- Pacienti s jinými nádory mozku.
- Pacienti alergičtí na kyselinu polyglykolovou (PGA).
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii nebo chemoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití pletiva s kyselinou polyglykolovou
|
Tato studie plánuje zařadit pacienty s nádory hypofýzy, kteří potřebují podstoupit chirurgickou léčbu podle současných běžných lékařských standardů.
Po odstranění nádorové tkáně bude integrita pavučiny nebo spodiny lebeční důkladně kontrolována endoskopií během operace, aby se potvrdilo, zda nedochází k úniku mozkomíšního moku.
Na konci operace použijte 100*50*0,15mm,
zelená náplast na opravu tkáně Navi ve tvaru listu, asepticky ji ořízněte, aby odpovídala velikosti defektu pro opravu (běžné pouzdro je 2 x 3,5 cm
defekt) a umístěte jej na pavučinu nebo základnu lebky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření Změna stupně úniku CSF po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Potvrzení změny v grafu úniku CSF po operaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary hypofýzy
- Nemoci hypofýzy
- Únik mozkomíšního moku
Další identifikační čísla studie
- 202011030DIPB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .