- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06472505
Stosowanie siatki kwasu poliglikolowego zapobiega wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego
24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Stosowanie siatki kwasu poliglikolowego zapobiega wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego: zastosowanie kliniczne w endoskopowej chirurgii śródnosowej przezklinowej
W pracy zaproponowano nową metodę zapobiegania pooperacyjnym wyciekom płynu mózgowo-rdzeniowego.
Lekarze używają wchłanialnego kwasu poliglikolowego (PGA) i kleju fibrynowego do naprawy podczas operacji, zapobiegania wyciekom płynu mózgowo-rdzeniowego i zmniejszania konieczności pooperacyjnego drenażu lędźwiowego po operacji.
W badaniu tym przeanalizuje się zmiany w wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego u pacjentów z guzami przysadki mózgowej i guzami podstawy czaszki po operacji, a także lepiej zrozumie skuteczność leku Neoveil jako podstawę do opracowania nowych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym składnikiem Neoveil jest kwas poliglikolowy (PGA), który jest rodzajem materiału wchłanialnego, z którego w wyniku specjalnego przetwarzania powstaje miękka i rozciągliwa włóknina, charakteryzująca się dobrą kompatybilnością z tkankami i podatnością na rozkład.
W organizmie człowieka jego siła będzie stopniowo spadać w wyniku hydrolizy, aż w końcu zostanie wchłonięta i metabolizowana.
W procesie wchłaniania początkowo zmniejsza się jego wytrzymałość, następnie masa stopniowo będzie się zmniejszać, a po około 15 tygodniach zostanie całkowicie wchłonięta.
Obecnie wprowadzono na rynek Stany Zjednoczone, Europę, Australię, Chiny i Koreę Południową, stosuje się go do leczenia kręgosłupa, guzów przysadki mózgowej, guzów podstawy czaszki i chirurgii tętniaka itp.
w pokrewnej dziedzinie neurochirurgii za granicą.
Może zapobiegać wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego, zmniejszać czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym i prawdopodobieństwo powikłań po operacji.
Istnieje licencja TFDA.
W praktyce klinicznej można go stosować w szwach części lub delikatnych narządów, które nie wymagają długiego gojenia, takich jak płuca, wątroba i przewód pokarmowy, za pomocą szwów (typu gruby plaster i rurka) lub adhezji ( Arkusz) W tkance może wzmocnić zdolność ściskającą lokalnej tkanki, zapobiec rozszczepieniu tkanki szwu przez nić szwu, zapobiec wyciekaniu tkanki płucnej, zmniejszyć wyciek krwi i płynów z miejsca operacji oraz skrócić czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym pobyt i po operacji Stopień powikłań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abel Huang, MD
- Numer telefonu: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abel Huang, MD
- Numer telefonu: 265913 +8860223123456
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Abel Huang, MD
- Numer telefonu: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
A. Kryteria włączenia
1. Pacjenci z pierwotnymi lub nawrotowymi guzami przysadki wymagają endoskopowej operacji nosa.
B. Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z guzami przysadki mózgowej, którzy nie są leczeni chirurgicznie.
- Pacjenci z innymi guzami mózgu.
- Pacjenci uczuleni na kwas poliglikolowy (PGA).
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię lub chemioterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie siatki kwasu poliglikolowego
|
Do badania planuje się włączyć pacjentów z guzami przysadki mózgowej, którzy wymagają leczenia chirurgicznego zgodnie z aktualnymi rutynowymi standardami medycznymi.
Po usunięciu tkanki nowotworowej integralność pajęczyny lub podstawy czaszki zostanie dokładnie sprawdzona podczas operacji za pomocą endoskopii, aby potwierdzić, czy występuje wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
Na koniec operacji użyj 100*50*0,15mm,
zieloną łatkę naprawczą Navi przypominającą arkusz, przyciąć ją aseptycznie, aby dopasować ją do rozmiaru wady przeznaczonej do naprawy (typowy przypadek to 2*3,5 cm
defekt) i umieść go na pajęczynie lub podstawie czaszki. Naprawa tkanki w miejscu operacji, aby zapobiec wyciekowi płynu mózgowo-rdzeniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar Zmiana stopnia wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potwierdzenie zmiany w wykresie wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po operacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
- Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202011030DIPB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .