- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06472505
Die Verwendung eines Netzes aus Polyglykolsäure verhindert das Austreten von Liquor
24. Juni 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Verwendung eines Netzes aus Polyglykolsäure verhindert das Austreten von Liquor cerebrospinalis: Klinische Anwendung in der endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Chirurgie
Die Arbeiten schlagen eine neue Methode vor, um das Austreten von postoperativer Liquor cerebrospinalis zu verhindern.
Ärzte verwenden resorbierbare Polyglykolsäure (PGA) und Fibrinkleber zur Reparatur bei chirurgischen Eingriffen, verhindern das Austreten von Liquor und reduzieren die Notwendigkeit einer postoperativen Lumbaldrainage nach der Operation.
Diese Studie wird die Veränderungen des Liquoraustritts bei Patienten mit Hypophysentumoren und Schädelbasistumoren nach einer Operation analysieren und die Wirksamkeit von Neoveil als Grundlage für die Entwicklung neuer Behandlungen besser verstehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neoveil, der Hauptbestandteil, ist Polyglykolsäure (PGA), eine Art resorbierbares Material, das durch eine spezielle Verarbeitung zu einem weichen und spannungsfesten Vliesstoff mit guter Gewebeverträglichkeit und Abbaubarkeit verarbeitet wird.
Im menschlichen Körper nimmt seine Stärke aufgrund der Hydrolyse allmählich ab und wird schließlich absorbiert und verstoffwechselt.
Bei der Resorption nimmt zunächst seine Stärke ab, dann nimmt die Masse allmählich ab und nach etwa 15 Wochen wird es vollständig resorbiert.
Derzeit wurde es in den USA, Europa, Australien, China und Südkorea vermarktet und wird auf die Wirbelsäule, Hypophysentumoren, Schädelbasistumoren und Aneurysma-Chirurgie usw. angewendet.
im verwandten Bereich der Neurochirurgie im Ausland.
Es kann das Austreten von Liquor verhindern und den postoperativen Krankenhausaufenthalt sowie die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen nach der Operation verkürzen.
Es gibt eine Lizenz der TFDA.
In der Klinik kann es zum Nähen von Teilen oder empfindlichen Organen verwendet werden, die über einen längeren Zeitraum nicht geheilt werden müssen, wie z. B. Lunge, Leber und Verdauungstrakt, durch Naht (Typ mit dicken Scheiben und Röhrchen) oder Adhäsion ( Blatt) Im Gewebe kann es die Druckfähigkeit des lokalen Gewebes stärken, verhindern, dass der Nahtfaden das Nahtgewebe spaltet, das Austreten von Lungengewebe verhindern, das Austreten von Blut und Flüssigkeit aus der Operationsstelle verringern und den postoperativen Krankenhausaufenthalt verkürzen Aufenthalt und nach der Operation Die Komplikationsrate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abel Huang, MD
- Telefonnummer: 265913 +8860223123456
- E-Mail: how.how0622@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abel Huang, MD
- Telefonnummer: 265913 +8860223123456
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Abel Huang, MD
- Telefonnummer: 265913 +8860223123456
- E-Mail: how.how0622@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
A. Einschlusskriterien
1. Patienten mit primären oder rezidivierenden Hypophysentumoren benötigen eine endoskopische Nasenoperation.
B. Ausschlusskriterien
- Patienten mit Hypophysentumoren, die keine chirurgische Behandlung erhalten.
- Patienten mit anderen Hirntumoren.
- Patienten, die gegen Polyglykolsäure (PGA) allergisch sind.
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwendung eines Netzes aus Polyglykolsäure
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In diese Studie sollen Patienten mit Hypophysentumoren aufgenommen werden, die sich einer chirurgischen Behandlung gemäß den aktuellen medizinischen Routinestandards unterziehen müssen.
Nach der Entfernung des Tumorgewebes wird die Unversehrtheit des Spinnennetzes oder der Schädelbasis während der Operation durch eine Endoskopie gründlich überprüft, um festzustellen, ob ein Liquoraustritt vorliegt.
Verwenden Sie am Ende des Vorgangs ein 100*50*0,15 mm großes,
Grünes, blattförmiges Navi-Gewebe-Reparaturpflaster, schneiden Sie es aseptisch zu, um es an die Größe des zu reparierenden Defekts anzupassen (der übliche Fall ist 2*3,5 cm).
Defekt) und platzieren Sie es auf dem Spinnennetz oder der Schädelbasis. Gewebereparatur an der Operationsstelle, um ein Austreten von Liquor zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Veränderung des CSF-Leckagegrades nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestätigung der Veränderung des Liquorleckagetransplantats nach der Operation
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Hypophysentumoren
- Hypophysenerkrankungen
- Liquorleck cerebrospinalis
Andere Studien-ID-Nummern
- 202011030DIPB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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