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Die Verwendung eines Netzes aus Polyglykolsäure verhindert das Austreten von Liquor

24. Juni 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Verwendung eines Netzes aus Polyglykolsäure verhindert das Austreten von Liquor cerebrospinalis: Klinische Anwendung in der endoskopischen endonasalen transsphenoidalen Chirurgie

Die Arbeiten schlagen eine neue Methode vor, um das Austreten von postoperativer Liquor cerebrospinalis zu verhindern. Ärzte verwenden resorbierbare Polyglykolsäure (PGA) und Fibrinkleber zur Reparatur bei chirurgischen Eingriffen, verhindern das Austreten von Liquor und reduzieren die Notwendigkeit einer postoperativen Lumbaldrainage nach der Operation. Diese Studie wird die Veränderungen des Liquoraustritts bei Patienten mit Hypophysentumoren und Schädelbasistumoren nach einer Operation analysieren und die Wirksamkeit von Neoveil als Grundlage für die Entwicklung neuer Behandlungen besser verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neoveil, der Hauptbestandteil, ist Polyglykolsäure (PGA), eine Art resorbierbares Material, das durch eine spezielle Verarbeitung zu einem weichen und spannungsfesten Vliesstoff mit guter Gewebeverträglichkeit und Abbaubarkeit verarbeitet wird. Im menschlichen Körper nimmt seine Stärke aufgrund der Hydrolyse allmählich ab und wird schließlich absorbiert und verstoffwechselt. Bei der Resorption nimmt zunächst seine Stärke ab, dann nimmt die Masse allmählich ab und nach etwa 15 Wochen wird es vollständig resorbiert. Derzeit wurde es in den USA, Europa, Australien, China und Südkorea vermarktet und wird auf die Wirbelsäule, Hypophysentumoren, Schädelbasistumoren und Aneurysma-Chirurgie usw. angewendet. im verwandten Bereich der Neurochirurgie im Ausland. Es kann das Austreten von Liquor verhindern und den postoperativen Krankenhausaufenthalt sowie die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen nach der Operation verkürzen. Es gibt eine Lizenz der TFDA. In der Klinik kann es zum Nähen von Teilen oder empfindlichen Organen verwendet werden, die über einen längeren Zeitraum nicht geheilt werden müssen, wie z. B. Lunge, Leber und Verdauungstrakt, durch Naht (Typ mit dicken Scheiben und Röhrchen) oder Adhäsion ( Blatt) Im Gewebe kann es die Druckfähigkeit des lokalen Gewebes stärken, verhindern, dass der Nahtfaden das Nahtgewebe spaltet, das Austreten von Lungengewebe verhindern, das Austreten von Blut und Flüssigkeit aus der Operationsstelle verringern und den postoperativen Krankenhausaufenthalt verkürzen Aufenthalt und nach der Operation Die Komplikationsrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Abel Huang, MD
  • Telefonnummer: 265913 +8860223123456

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

A. Einschlusskriterien

1. Patienten mit primären oder rezidivierenden Hypophysentumoren benötigen eine endoskopische Nasenoperation.

B. Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Hypophysentumoren, die keine chirurgische Behandlung erhalten.
  2. Patienten mit anderen Hirntumoren.
  3. Patienten, die gegen Polyglykolsäure (PGA) allergisch sind.
  4. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwendung eines Netzes aus Polyglykolsäure
In diese Studie sollen Patienten mit Hypophysentumoren aufgenommen werden, die sich einer chirurgischen Behandlung gemäß den aktuellen medizinischen Routinestandards unterziehen müssen. Nach der Entfernung des Tumorgewebes wird die Unversehrtheit des Spinnennetzes oder der Schädelbasis während der Operation durch eine Endoskopie gründlich überprüft, um festzustellen, ob ein Liquoraustritt vorliegt. Verwenden Sie am Ende des Vorgangs ein 100*50*0,15 mm großes, Grünes, blattförmiges Navi-Gewebe-Reparaturpflaster, schneiden Sie es aseptisch zu, um es an die Größe des zu reparierenden Defekts anzupassen (der übliche Fall ist 2*3,5 cm). Defekt) und platzieren Sie es auf dem Spinnennetz oder der Schädelbasis. Gewebereparatur an der Operationsstelle, um ein Austreten von Liquor zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung des CSF-Leckagegrades nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Bestätigung der Veränderung des Liquorleckagetransplantats nach der Operation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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