- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06472505
O uso de malha de ácido poliglicólico evita vazamento de líquido cefalorraquidiano
24 de junho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O uso de malha de ácido poliglicólico evita vazamento de líquido cefalorraquidiano: aplicação clínica para cirurgia transesfenoidal endoscópica endonasal
Os artigos propõem um novo método para prevenir o vazamento de líquido cefalorraquidiano no pós-operatório.
Os médicos usam ácido poliglicólico absorvível (PGA) e cola de fibrina para reparar cirurgias, prevenir vazamento de líquido cefalorraquidiano e reduzir a necessidade de drenagem lombar pós-operatória após a cirurgia.
Este estudo irá analisar as alterações no vazamento de líquido cefalorraquidiano em pacientes com tumores hipofisários e tumores da base do crânio após a cirurgia, e compreender melhor a eficácia do Neoveil, como base para o desenvolvimento de novos tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neoveil, o componente principal, é o ácido poliglicólico (PGA), que é uma espécie de material absorvível, e é transformado em um material não tecido macio e tensionado por processamento especial com boa compatibilidade e degradabilidade dos tecidos.
No corpo humano, sua força diminuirá gradativamente devido à hidrólise e eventualmente será absorvida e metabolizada.
No processo de absorção, a princípio sua força é reduzida, depois a massa vai diminuindo gradativamente, e será totalmente absorvida após cerca de 15 semanas.
Atualmente, foram comercializados os Estados Unidos, Europa, Austrália, China e Coreia do Sul, é aplicado na coluna, tumores hipofisários, tumores na base do crânio e cirurgia de aneurisma, etc.
na área relacionada de Neurocirurgia em países estrangeiros.
Pode prevenir o vazamento de líquido cefalorraquidiano e reduzir a internação hospitalar pós-operatória e a probabilidade de complicações após a cirurgia.
Existe uma licença do TFDA.
Na clínica, pode ser utilizado nas suturas de partes ou órgãos frágeis que não necessitam de cicatrização por muito tempo, como pulmão, fígado e trato digestivo, por sutura (tipo fatia grossa e tubo) ou adesão ( Folha) No tecido, pode fortalecer a capacidade de compressão do tecido local, evitar que o fio de sutura divida o tecido de sutura, evitar vazamento do tecido pulmonar, reduzir o vazamento de sangue e fluido do local cirúrgico e reduzir o hospital pós-operatório ficar e após a operação A taxa de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abel Huang, MD
- Número de telefone: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Abel Huang, MD
- Número de telefone: 265913 +8860223123456
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Abel Huang, MD
- Número de telefone: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
A. Critérios de inclusão
1. Pacientes com tumores hipofisários primários ou recorrentes necessitam de cirurgia nasal endoscópica.
B. Critérios de exclusão
- Pacientes com tumores da glândula pituitária que não recebem tratamento cirúrgico.
- Pacientes com outros tumores cerebrais.
- Pacientes alérgicos ao ácido poliglicólico (PGA).
- Pacientes que já fizeram radioterapia ou quimioterapia anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usando malha de ácido poliglicólico
|
Este estudo planeja inscrever pacientes com tumores hipofisários que precisam ser submetidos a tratamento cirúrgico de acordo com os padrões médicos de rotina atuais.
Após a remoção do tecido tumoral, a integridade da teia de aranha ou da base do crânio será minuciosamente verificada por endoscopia durante a operação para confirmar se há algum vazamento de líquido cefalorraquidiano.
Ao final da operação, utilize um 100*50*0,15mm,
remendo de reparo de tecido Navi em forma de folha verde, corte-o assepticamente para ajustar o tamanho do defeito para reparo (o caso comum é 2 * 3,5 cm
defeito) e coloque-o na teia de aranha ou na base do crânio. Reparo de tecido no local da cirurgia para evitar vazamento de líquido cefalorraquidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da alteração do grau de vazamento do LCR após a cirurgia
Prazo: 6 meses
|
Confirmação de alteração no gráfico de vazamento de LCR após cirurgia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Vazamento de líquido cefalorraquidiano
Outros números de identificação do estudo
- 202011030DIPB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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