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O uso de malha de ácido poliglicólico evita vazamento de líquido cefalorraquidiano

24 de junho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital

O uso de malha de ácido poliglicólico evita vazamento de líquido cefalorraquidiano: aplicação clínica para cirurgia transesfenoidal endoscópica endonasal

Os artigos propõem um novo método para prevenir o vazamento de líquido cefalorraquidiano no pós-operatório. Os médicos usam ácido poliglicólico absorvível (PGA) e cola de fibrina para reparar cirurgias, prevenir vazamento de líquido cefalorraquidiano e reduzir a necessidade de drenagem lombar pós-operatória após a cirurgia. Este estudo irá analisar as alterações no vazamento de líquido cefalorraquidiano em pacientes com tumores hipofisários e tumores da base do crânio após a cirurgia, e compreender melhor a eficácia do Neoveil, como base para o desenvolvimento de novos tratamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neoveil, o componente principal, é o ácido poliglicólico (PGA), que é uma espécie de material absorvível, e é transformado em um material não tecido macio e tensionado por processamento especial com boa compatibilidade e degradabilidade dos tecidos. No corpo humano, sua força diminuirá gradativamente devido à hidrólise e eventualmente será absorvida e metabolizada. No processo de absorção, a princípio sua força é reduzida, depois a massa vai diminuindo gradativamente, e será totalmente absorvida após cerca de 15 semanas. Atualmente, foram comercializados os Estados Unidos, Europa, Austrália, China e Coreia do Sul, é aplicado na coluna, tumores hipofisários, tumores na base do crânio e cirurgia de aneurisma, etc. na área relacionada de Neurocirurgia em países estrangeiros. Pode prevenir o vazamento de líquido cefalorraquidiano e reduzir a internação hospitalar pós-operatória e a probabilidade de complicações após a cirurgia. Existe uma licença do TFDA. Na clínica, pode ser utilizado nas suturas de partes ou órgãos frágeis que não necessitam de cicatrização por muito tempo, como pulmão, fígado e trato digestivo, por sutura (tipo fatia grossa e tubo) ou adesão ( Folha) No tecido, pode fortalecer a capacidade de compressão do tecido local, evitar que o fio de sutura divida o tecido de sutura, evitar vazamento do tecido pulmonar, reduzir o vazamento de sangue e fluido do local cirúrgico e reduzir o hospital pós-operatório ficar e após a operação A taxa de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Abel Huang, MD
  • Número de telefone: 265913 +8860223123456

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

A. Critérios de inclusão

1. Pacientes com tumores hipofisários primários ou recorrentes necessitam de cirurgia nasal endoscópica.

B. Critérios de exclusão

  1. Pacientes com tumores da glândula pituitária que não recebem tratamento cirúrgico.
  2. Pacientes com outros tumores cerebrais.
  3. Pacientes alérgicos ao ácido poliglicólico (PGA).
  4. Pacientes que já fizeram radioterapia ou quimioterapia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usando malha de ácido poliglicólico
Este estudo planeja inscrever pacientes com tumores hipofisários que precisam ser submetidos a tratamento cirúrgico de acordo com os padrões médicos de rotina atuais. Após a remoção do tecido tumoral, a integridade da teia de aranha ou da base do crânio será minuciosamente verificada por endoscopia durante a operação para confirmar se há algum vazamento de líquido cefalorraquidiano. Ao final da operação, utilize um 100*50*0,15mm, remendo de reparo de tecido Navi em forma de folha verde, corte-o assepticamente para ajustar o tamanho do defeito para reparo (o caso comum é 2 * 3,5 cm defeito) e coloque-o na teia de aranha ou na base do crânio. Reparo de tecido no local da cirurgia para evitar vazamento de líquido cefalorraquidiano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da alteração do grau de vazamento do LCR após a cirurgia
Prazo: 6 meses
Confirmação de alteração no gráfico de vazamento de LCR após cirurgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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