- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06472505
Bruk av polyglykolsyrenett forhindrer lekkasje av cerebrospinalvæske
24. juni 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Bruk av polyglykolsyrenett forhindrer lekkasje av cerebrospinalvæske: Klinisk anvendelse på endoskopisk endonasal transsfenoidal kirurgi
Papirene foreslår en ny metode for å forhindre postoperativ cerebrospinalvæskelekkasje.
Leger bruker den absorberbare polyglykolsyren (PGA) og fibrinlimet for å reparere i kirurgi, forhindre cerebrospinalvæskelekkasje og redusere nødvendigheten av postoperativ lumbal drenering etter operasjonen.
Denne studien vil analysere endringene i cerebrospinalvæskelekkasje hos pasienter med hypofysetumorer og skallebasetumorer etter operasjon, og videre forstå effektiviteten av Neoveil, som grunnlag for utvikling av nye behandlinger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoveil, hovedkomponenten, er polyglykolsyre (PGA), som er et slags absorberbart materiale, og er laget til et mykt og strekk non-woven materiale ved spesialbehandling med god vevskompatibilitet og nedbrytbarhet.
I menneskekroppen vil dens styrke gradvis avta på grunn av hydrolyse, og vil til slutt bli absorbert og metabolisert.
I prosessen med absorpsjon reduseres først styrken, deretter reduseres massen gradvis, og den vil bli fullstendig absorbert etter omtrent 15 uker.
For tiden har USA, Europa, Australia, Kina og Sør-Korea blitt markedsført, det brukes på ryggraden, hypofysesvulster, skallebase-svulster og aneurismekirurgi, etc.
i det relaterte feltet nevrokirurgi i utlandet.
Det kan forhindre lekkasje av cerebrospinalvæske, og redusere det postoperative sykehusoppholdet og sannsynligheten for komplikasjoner etter operasjonen.
Det er en lisens fra TFDA.
I klinisk bruk kan det brukes i suturer av deler eller skjøre organer som ikke trenger å bli helbredet på lang tid, som lunge, lever og fordøyelseskanal, ved sutur (tykk skive og rørtype) eller adhesjon ( Ark) I vevet kan det styrke komprimeringsevnen til det lokale vevet, hindre suturtråden i å splitte suturvevet, hindre lungevevet i å lekke, redusere blod- og væskelekkasjen fra operasjonsstedet og redusere det postoperative sykehuset. opphold og etter operasjonen Komplikasjonsraten .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abel Huang, MD
- Telefonnummer: 265913 +8860223123456
- E-post: how.how0622@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Abel Huang, MD
- Telefonnummer: 265913 +8860223123456
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abel Huang, MD
- Telefonnummer: 265913 +8860223123456
- E-post: how.how0622@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
A. Inkluderingskriterier
1. Pasienter med primære eller tilbakevendende hypofysetumorer krever endoskopisk nesekirurgi.
B. Eksklusjonskriterier
- Pasienter med hypofysesvulster som ikke får kirurgisk behandling.
- Pasienter med andre hjernesvulster.
- Pasienter som er allergiske mot polyglykolsyre (PGA).
- Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling eller kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruker polyglykolsyrenett
|
Denne studien planlegger å registrere pasienter med hypofysesvulster som må gjennomgå kirurgisk behandling i henhold til gjeldende rutinemessige medisinske standarder.
Etter at svulstvevet er fjernet, vil integriteten til edderkoppnettet eller hodeskallebasen bli grundig kontrollert ved endoskopi under operasjonen for å bekrefte om det er cerebrospinalvæskelekkasje.
På slutten av operasjonen, bruk en 100*50*0,15 mm,
grønn arklignende Navi vevsreparasjonsplaster, klipp den aseptisk for å passe størrelsen på defekten for reparasjon (vanlig etui er 2*3,5 cm
defekt), og plasser den på edderkoppnettet eller hodeskallebasen. Vevsreparasjon på operasjonsstedet for å forhindre lekkasje av cerebrospinalvæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling CSF-lekkasjegradsendring etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekreftelse på endring i CSF-lekkasjegrafe etter operasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Cerebrospinalvæskelekkasje
Andre studie-ID-numre
- 202011030DIPB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .