- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06472505
Het gebruik van polyglycolzuurgaas voorkomt lekkage van hersenvocht
24 juni 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het gebruik van polyglycolzuurgaas voorkomt lekkage van hersenvocht: klinische toepassing bij endoscopische endonasale transsfenoïdale chirurgie
De artikelen stellen een nieuwe methode voor om postoperatieve lekkage van hersenvocht te voorkomen.
Artsen gebruiken het absorbeerbare polyglycolzuur (PGA) en fibrinelijm om tijdens operaties te herstellen, lekkage van hersenvocht te voorkomen en de noodzaak van postoperatieve lumbale drainage na de operatie te verminderen.
Deze studie zal de veranderingen analyseren in lekkage van hersenvocht bij patiënten met hypofysetumoren en schedelbasistumoren na een operatie, en de effectiviteit van Neoveil verder begrijpen, als basis voor de ontwikkeling van nieuwe behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoveil, het hoofdbestanddeel, is polyglycolzuur (PGA), een soort absorbeerbaar materiaal, en door speciale verwerking tot een zacht en spanningsvliesmateriaal gemaakt met goede weefselcompatibiliteit en afbreekbaarheid.
In het menselijk lichaam zal de sterkte ervan geleidelijk afnemen als gevolg van hydrolyse, en uiteindelijk worden geabsorbeerd en gemetaboliseerd.
Tijdens het absorptieproces wordt eerst de sterkte verminderd, daarna zal de massa geleidelijk afnemen en na ongeveer 15 weken volledig worden opgenomen.
Momenteel zijn de Verenigde Staten, Europa, Australië, China en Zuid-Korea op de markt gebracht, het wordt toegepast op de wervelkolom, hypofysetumoren, schedelbasistumoren en aneurysmachirurgie, enz.
op het gerelateerde gebied van neurochirurgie in het buitenland.
Het kan lekkage van hersenvocht voorkomen en het postoperatieve ziekenhuisverblijf en de kans op complicaties na de operatie verminderen.
Er is een licentie van de TFDA.
In de klinische praktijk kan het worden gebruikt bij het hechten van delen of kwetsbare organen die lange tijd niet hoeven te worden genezen, zoals de longen, de lever en het spijsverteringskanaal, door middel van hechtingen (dikke plakjes en buisjes) of adhesie ( Sheet) In het weefsel kan het het compressievermogen van het lokale weefsel versterken, voorkomen dat de hechtdraad het hechtweefsel splijt, voorkomen dat het longweefsel lekt, de bloed- en vloeistoflekkage van de operatieplaats verminderen en het postoperatieve ziekenhuis verminderen verblijf en na de operatie Het aantal complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abel Huang, MD
- Telefoonnummer: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Abel Huang, MD
- Telefoonnummer: 265913 +8860223123456
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Abel Huang, MD
- Telefoonnummer: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
A. Inclusiecriteria
1. Patiënten met primaire of recidiverende hypofysetumoren hebben endoscopische neuschirurgie nodig.
B. Uitsluitingscriteria
- Patiënten met hypofysetumoren die geen chirurgische behandeling ondergaan.
- Patiënten met andere hersentumoren.
- Patiënten die allergisch zijn voor polyglycolzuur (PGA).
- Patiënten die eerder bestralingstherapie of chemotherapie hebben gehad.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik polyglycolzuurgaas
|
Deze studie is van plan om patiënten met hypofysetumoren in te schrijven die een chirurgische behandeling moeten ondergaan volgens de huidige routinematige medische normen.
Nadat het tumorweefsel is verwijderd, wordt tijdens de operatie de integriteit van het spinnenweb of de schedelbasis grondig gecontroleerd door middel van endoscopie om vast te stellen of er sprake is van lekkage van hersenvocht.
Gebruik aan het einde van de bewerking een 100*50*0,15 mm,
groene velachtige Navi-weefselreparatiepatch, knip deze aseptisch uit zodat deze past bij de grootte van het defect voor reparatie (het gebruikelijke geval is 2 * 3,5 cm
defect) en plaats deze op het spinnenweb of de schedelbasis. Weefselherstel op de operatieplaats om lekkage van hersenvocht te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de mate van CSF-lekkage na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bevestiging van verandering in het CSF-lekkagetransplantaat na de operatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hypofyse-neoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Cerebrospinale vloeistoflekkage
Andere studie-ID-nummers
- 202011030DIPB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .