- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06472505
Brug af polyglykolsyrenet forhindrer lækage af cerebrospinalvæske
24. juni 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Brug af polyglykolsyrenet forhindrer cerebrospinalvæskelækage: Klinisk anvendelse til endoskopisk endonasal transsphenoidal kirurgi
Artiklerne foreslår en ny metode til at forhindre postoperativ cerebrospinalvæskelækage.
Læger bruger den absorberbare polyglykolsyre (PGA) og fibrinlim til at reparere i operationer, forhindre cerebrospinalvæskelækage og reducere nødvendigheden af postoperativ lumbal dræning efter operationen.
Denne undersøgelse vil analysere ændringerne i cerebrospinalvæskelækage hos patienter med hypofysetumorer og kranietumorer efter operation, og yderligere forstå effektiviteten af Neoveil, som grundlag for udviklingen af nye behandlinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neoveil, hovedkomponenten, er polyglykolsyre (PGA), som er en slags absorberbart materiale, og som er lavet til et blødt og spændingsfrit non-woven materiale ved speciel behandling med god vævskompatibilitet og nedbrydelighed.
I den menneskelige krop vil dens styrke gradvist falde på grund af hydrolyse og vil til sidst blive absorberet og metaboliseret.
I absorptionsprocessen reduceres først dens styrke, derefter vil massen gradvist falde, og den vil blive fuldstændig absorberet efter omkring 15 uger.
På nuværende tidspunkt er USA, Europa, Australien, Kina og Sydkorea blevet markedsført, det påføres rygsøjlen, hypofysetumorer, kranietumorer og aneurismekirurgi osv.
inden for det beslægtede område af neurokirurgi i udlandet.
Det kan forhindre lækage af cerebrospinalvæske og reducere det postoperative hospitalsophold og sandsynligheden for komplikationer efter operationen.
Der er en licens fra TFDA.
I klinisk kan det bruges i suturer af dele eller skrøbelige organer, der ikke skal heles i lang tid, såsom lunge, lever og fordøjelseskanalen, ved sutur (tyk skive og rørtype) eller adhæsion ( Ark) I vævet kan det styrke det lokale vævs kompressionsevne, forhindre suturtråden i at spalte suturvævet, forhindre lungevævet i at lække, reducere blod- og væskelækage fra operationsstedet og reducere det postoperative hospital. ophold og efter operationen Komplikationsraten .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Abel Huang, MD
- Telefonnummer: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abel Huang, MD
- Telefonnummer: 265913 +8860223123456
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Abel Huang, MD
- Telefonnummer: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
A. Inklusionskriterier
1. Patienter med primære eller tilbagevendende hypofysetumorer kræver endoskopisk næsekirurgi.
B. Eksklusionskriterier
- Patienter med hypofysetumorer, som ikke får kirurgisk behandling.
- Patienter med andre hjernetumorer.
- Patienter, der er allergiske over for polyglykolsyre (PGA).
- Patienter, der tidligere har fået strålebehandling eller kemoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af polyglykolsyrenet
|
Denne undersøgelse planlægger at indskrive patienter med hypofysetumorer, som skal gennemgå kirurgisk behandling i henhold til nuværende rutinemæssige medicinske standarder.
Efter at tumorvævet er fjernet, vil integriteten af edderkoppevævet eller kraniebasen blive grundigt kontrolleret ved endoskopi under operationen for at bekræfte, om der er cerebrospinalvæskelækage.
Ved afslutningen af operationen skal du bruge en 100*50*0,15 mm,
grønt ark-lignende Navi vævsreparationsplaster, klip det aseptisk til, så det passer til størrelsen af defekten til reparation (den almindelige sag er 2*3,5 cm
defekt), og placer den på edderkoppespindet eller kraniebunden. Vævsreparation på operationsstedet for at forhindre lækage af cerebrospinalvæske.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling CSF-lækagegradsændring efter operation
Tidsramme: 6 måneder
|
Bekræftelse af ændring i CSF-lækagegrafe efter operation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Lækage af cerebrospinalvæske
Andre undersøgelses-id-numre
- 202011030DIPB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .