- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06472505
L'utilisation d'un filet d'acide polyglycolique empêche les fuites de liquide céphalo-rachidien
24 juin 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'utilisation d'un filet d'acide polyglycolique empêche les fuites de liquide céphalo-rachidien : application clinique à la chirurgie transsphénoïdale endonasale endoscopique
Les articles proposent une nouvelle méthode pour prévenir les fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien.
Les médecins utilisent l'acide polyglycolique résorbable (PGA) et la colle de fibrine pour réparer en chirurgie, prévenir les fuites de liquide céphalo-rachidien et réduire la nécessité d'un drainage lombaire postopératoire après la chirurgie.
Cette étude analysera les changements dans les fuites de liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints de tumeurs hypophysaires et de tumeurs de la base du crâne après une intervention chirurgicale, et comprendra davantage l'efficacité de Neoveil, comme base pour le développement de nouveaux traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Neoveil, le composant principal, est de l'acide polyglycolique (PGA), qui est une sorte de matériau résorbable, et est transformé en un matériau non tissé doux et tendu par un traitement spécial avec une bonne compatibilité et dégradabilité des tissus.
Dans le corps humain, sa force diminuera progressivement en raison de l'hydrolyse et finira par être absorbée et métabolisée.
Au cours du processus d'absorption, sa force diminue d'abord, puis sa masse diminuera progressivement et elle sera complètement absorbée au bout de 15 semaines environ.
À l'heure actuelle, les États-Unis, l'Europe, l'Australie, la Chine et la Corée du Sud ont été commercialisés, il est appliqué à la colonne vertébrale, aux tumeurs hypophysaires, aux tumeurs de la base du crâne et à la chirurgie des anévrismes, etc.
dans le domaine connexe de la neurochirurgie dans les pays étrangers.
Il peut empêcher les fuites de liquide céphalo-rachidien et réduire le séjour hospitalier postopératoire et la probabilité de complications après la chirurgie.
Il existe une licence de la TFDA.
En clinique, il peut être utilisé dans les sutures de parties ou d'organes fragiles qui n'ont pas besoin d'être cicatrisés pendant une longue période, comme le poumon, le foie et le tube digestif, par suture (type tranche épaisse et tube) ou adhésion ( Feuille) Dans le tissu, il peut renforcer la capacité de compression du tissu local, empêcher le fil de suture de diviser le tissu de suture, empêcher le tissu pulmonaire de fuir, réduire les fuites de sang et de liquide du site chirurgical et réduire l'hôpital postopératoire Séjour et après l'opération Le taux de complications .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abel Huang, MD
- Numéro de téléphone: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abel Huang, MD
- Numéro de téléphone: 265913 +8860223123456
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Abel Huang, MD
- Numéro de téléphone: 265913 +8860223123456
- E-mail: how.how0622@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
A. Critères d'inclusion
1. Les patients atteints de tumeurs hypophysaires primaires ou récurrentes nécessitent une chirurgie nasale endoscopique.
B. Critères d'exclusion
- Patients atteints de tumeurs de l'hypophyse qui ne reçoivent pas de traitement chirurgical.
- Patients atteints d'autres tumeurs cérébrales.
- Patients allergiques à l'acide polyglycolique (PGA).
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utilisation d'un maillage d'acide polyglycolique
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Cette étude prévoit de recruter des patients atteints de tumeurs hypophysaires qui doivent subir un traitement chirurgical selon les normes médicales de routine en vigueur.
Une fois le tissu tumoral retiré, l'intégrité de la toile d'araignée ou de la base du crâne sera soigneusement vérifiée par endoscopie pendant l'opération pour confirmer s'il y a une fuite de liquide céphalo-rachidien.
En fin d'opération, utiliser un 100*50*0,15mm,
Patch de réparation de tissu Navi en forme de feuille verte, coupez-le de manière aseptique pour l'adapter à la taille du défaut à réparer (le cas courant est de 2*3,5 cm
défaut), et placez-le sur la toile d'araignée ou la base du crâne. Réparation des tissus sur le site chirurgical pour éviter les fuites de liquide céphalo-rachidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du changement du degré de fuite du LCR après une intervention chirurgicale
Délai: 6 mois
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Confirmation du changement du graphique de fuite du LCR après chirurgie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
- Fuite de liquide céphalo-rachidien
Autres numéros d'identification d'étude
- 202011030DIPB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .