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L'utilisation d'un filet d'acide polyglycolique empêche les fuites de liquide céphalo-rachidien

24 juin 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

L'utilisation d'un filet d'acide polyglycolique empêche les fuites de liquide céphalo-rachidien : application clinique à la chirurgie transsphénoïdale endonasale endoscopique

Les articles proposent une nouvelle méthode pour prévenir les fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien. Les médecins utilisent l'acide polyglycolique résorbable (PGA) et la colle de fibrine pour réparer en chirurgie, prévenir les fuites de liquide céphalo-rachidien et réduire la nécessité d'un drainage lombaire postopératoire après la chirurgie. Cette étude analysera les changements dans les fuites de liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints de tumeurs hypophysaires et de tumeurs de la base du crâne après une intervention chirurgicale, et comprendra davantage l'efficacité de Neoveil, comme base pour le développement de nouveaux traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Neoveil, le composant principal, est de l'acide polyglycolique (PGA), qui est une sorte de matériau résorbable, et est transformé en un matériau non tissé doux et tendu par un traitement spécial avec une bonne compatibilité et dégradabilité des tissus. Dans le corps humain, sa force diminuera progressivement en raison de l'hydrolyse et finira par être absorbée et métabolisée. Au cours du processus d'absorption, sa force diminue d'abord, puis sa masse diminuera progressivement et elle sera complètement absorbée au bout de 15 semaines environ. À l'heure actuelle, les États-Unis, l'Europe, l'Australie, la Chine et la Corée du Sud ont été commercialisés, il est appliqué à la colonne vertébrale, aux tumeurs hypophysaires, aux tumeurs de la base du crâne et à la chirurgie des anévrismes, etc. dans le domaine connexe de la neurochirurgie dans les pays étrangers. Il peut empêcher les fuites de liquide céphalo-rachidien et réduire le séjour hospitalier postopératoire et la probabilité de complications après la chirurgie. Il existe une licence de la TFDA. En clinique, il peut être utilisé dans les sutures de parties ou d'organes fragiles qui n'ont pas besoin d'être cicatrisés pendant une longue période, comme le poumon, le foie et le tube digestif, par suture (type tranche épaisse et tube) ou adhésion ( Feuille) Dans le tissu, il peut renforcer la capacité de compression du tissu local, empêcher le fil de suture de diviser le tissu de suture, empêcher le tissu pulmonaire de fuir, réduire les fuites de sang et de liquide du site chirurgical et réduire l'hôpital postopératoire Séjour et après l'opération Le taux de complications .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abel Huang, MD
  • Numéro de téléphone: 265913 +8860223123456

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

A. Critères d'inclusion

1. Les patients atteints de tumeurs hypophysaires primaires ou récurrentes nécessitent une chirurgie nasale endoscopique.

B. Critères d'exclusion

  1. Patients atteints de tumeurs de l'hypophyse qui ne reçoivent pas de traitement chirurgical.
  2. Patients atteints d'autres tumeurs cérébrales.
  3. Patients allergiques à l'acide polyglycolique (PGA).
  4. Patients ayant déjà subi une radiothérapie ou une chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation d'un maillage d'acide polyglycolique
Cette étude prévoit de recruter des patients atteints de tumeurs hypophysaires qui doivent subir un traitement chirurgical selon les normes médicales de routine en vigueur. Une fois le tissu tumoral retiré, l'intégrité de la toile d'araignée ou de la base du crâne sera soigneusement vérifiée par endoscopie pendant l'opération pour confirmer s'il y a une fuite de liquide céphalo-rachidien. En fin d'opération, utiliser un 100*50*0,15mm, Patch de réparation de tissu Navi en forme de feuille verte, coupez-le de manière aseptique pour l'adapter à la taille du défaut à réparer (le cas courant est de 2*3,5 cm défaut), et placez-le sur la toile d'araignée ou la base du crâne. Réparation des tissus sur le site chirurgical pour éviter les fuites de liquide céphalo-rachidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement du degré de fuite du LCR après une intervention chirurgicale
Délai: 6 mois
Confirmation du changement du graphique de fuite du LCR après chirurgie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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