- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06472505
El uso de malla de ácido poliglicólico previene la fuga de líquido cefalorraquídeo
24 de junio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El uso de malla de ácido poliglicólico previene la fuga de líquido cefalorraquídeo: aplicación clínica a la cirugía endonasal transesfenoidal endoscópica
Los artículos proponen un nuevo método para prevenir la fuga posoperatoria de líquido cefalorraquídeo.
Los médicos utilizan ácido poliglicólico absorbible (PGA) y pegamento de fibrina para reparar en cirugía, prevenir la fuga de líquido cefalorraquídeo y reducir la necesidad de drenaje lumbar posoperatorio después de la cirugía.
Este estudio analizará los cambios en la fuga de líquido cefalorraquídeo en pacientes con tumores hipofisarios y tumores de la base del cráneo después de la cirugía, y comprenderá mejor la eficacia de Neoveil, como base para el desarrollo de nuevos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Neoveil, el componente principal, es el ácido poliglicólico (PGA), que es un tipo de material absorbible y se convierte en un material no tejido suave y tenso mediante un procesamiento especial con buena compatibilidad y degradabilidad de los tejidos.
En el cuerpo humano, su fuerza disminuirá gradualmente debido a la hidrólisis y eventualmente será absorbida y metabolizada.
En el proceso de absorción, al principio su fuerza se reduce, luego la masa disminuirá gradualmente y se absorberá por completo después de aproximadamente 15 semanas.
En la actualidad se ha comercializado en Estados Unidos, Europa, Australia, China y Corea del Sur, se aplica en columna, tumores de hipófisis, tumores de base de cráneo y cirugía de aneurismas, etc.
en el campo relacionado de la Neurocirugía en países extranjeros.
Puede prevenir la fuga de líquido cefalorraquídeo y reducir la estancia hospitalaria posoperatoria y la probabilidad de complicaciones después de la cirugía.
Hay una licencia de la TFDA.
En clínica, se puede utilizar en las suturas de partes u órganos frágiles que no necesitan cicatrizar durante mucho tiempo, como el pulmón, el hígado y el tracto digestivo, mediante sutura (tipo corte grueso y tubo) o adhesión ( Hoja) En el tejido, puede fortalecer la capacidad de compresión del tejido local, evitar que el hilo de sutura rompa el tejido de sutura, evitar que el tejido pulmonar se escape, reducir la fuga de sangre y líquido del sitio quirúrgico y reducir el hospital posoperatorio. estancia y después de la operación La tasa de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abel Huang, MD
- Número de teléfono: 265913 +8860223123456
- Correo electrónico: how.how0622@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abel Huang, MD
- Número de teléfono: 265913 +8860223123456
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Abel Huang, MD
- Número de teléfono: 265913 +8860223123456
- Correo electrónico: how.how0622@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
A. Criterios de inclusión
1. Los pacientes con tumores hipofisarios primarios o recurrentes requieren cirugía nasal endoscópica.
B. Criterios de exclusión
- Pacientes con tumores de glándula pituitaria que no reciben tratamiento quirúrgico.
- Pacientes con otros tumores cerebrales.
- Pacientes alérgicos al ácido poliglicólico (PGA).
- Pacientes que hayan recibido radioterapia o quimioterapia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usando malla de ácido poliglicólico
|
Este estudio planea inscribir a pacientes con tumores hipofisarios que necesiten someterse a un tratamiento quirúrgico de acuerdo con los estándares médicos de rutina actuales.
Después de extirpar el tejido tumoral, se comprobará minuciosamente mediante endoscopia durante la operación la integridad de la telaraña o la base del cráneo para confirmar si hay alguna fuga de líquido cefalorraquídeo.
Al final de la operación, utilice un diámetro de 100*50*0,15 mm,
Parche de reparación de tejido Navi en forma de hoja verde, córtelo asépticamente para que se ajuste al tamaño del defecto a reparar (el caso común es 2*3,5 cm
defecto) y colóquelo en la telaraña o en la base del cráneo. Reparación del tejido en el sitio quirúrgico para evitar la fuga de líquido cefalorraquídeo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del cambio de grado de fuga de LCR después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Confirmación de cambio en el injerto de fuga de LCR después de la cirugía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Fuga de líquido cefalorraquídeo
Otros números de identificación del estudio
- 202011030DIPB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .