- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06472505
L'utilizzo della rete di acido poliglicolico previene la perdita di liquido cerebrospinale
24 giugno 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'utilizzo della rete di acido poliglicolico previene la perdita di liquido cerebrospinale: applicazione clinica alla chirurgia endoscopica endonasale transfenoidale
Gli articoli propongono un nuovo metodo per prevenire la perdita di liquido cerebrospinale postoperatoria.
I medici utilizzano l'acido poliglicolico assorbibile (PGA) e la colla di fibrina per riparare in chirurgia, prevenire la perdita di liquido cerebrospinale e ridurre la necessità di drenaggio lombare postoperatorio dopo l'intervento.
Questo studio analizzerà i cambiamenti nella perdita di liquido cerebrospinale nei pazienti con tumori dell'ipofisi e della base cranica dopo l'intervento chirurgico e comprenderà ulteriormente l'efficacia di Neoveil, come base per lo sviluppo di nuovi trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Neoveil, il componente principale, è l'acido poliglicolico (PGA), che è un tipo di materiale assorbibile, ed è trasformato in un materiale non tessuto morbido e tensionato mediante una lavorazione speciale con buona compatibilità e degradabilità dei tessuti.
Nel corpo umano, la sua forza diminuirà gradualmente a causa dell'idrolisi e alla fine verrà assorbita e metabolizzata.
Nel processo di assorbimento, inizialmente la sua forza diminuisce, poi la massa diminuirà gradualmente e sarà completamente assorbita dopo circa 15 settimane.
Attualmente, gli Stati Uniti, l'Europa, l'Australia, la Cina e la Corea del Sud sono stati commercializzati, vengono applicati alla colonna vertebrale, ai tumori dell'ipofisi, ai tumori della base cranica e alla chirurgia degli aneurismi, ecc.
nel campo correlato della Neurochirurgia in paesi stranieri.
Può prevenire la fuoriuscita di liquido cerebrospinale e ridurre la degenza ospedaliera postoperatoria e la probabilità di complicanze dopo l'intervento chirurgico.
Esiste una licenza della TFDA.
In clinica, può essere utilizzato nelle suture di parti o organi fragili che non necessitano di essere guariti per lungo tempo, come il polmone, il fegato e il tratto digestivo, mediante sutura (a fetta spessa e a tubo) o per adesione ( Foglio) Nel tessuto, può rafforzare la capacità di compressione del tessuto locale, impedire al filo di sutura di dividere il tessuto di sutura, impedire la fuoriuscita del tessuto polmonare, ridurre la perdita di sangue e liquidi dal sito chirurgico e ridurre l'ospedale postoperatorio degenza e dopo l'intervento Tasso di complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abel Huang, MD
- Numero di telefono: 265913 +8860223123456
- Email: how.how0622@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abel Huang, MD
- Numero di telefono: 265913 +8860223123456
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Abel Huang, MD
- Numero di telefono: 265913 +8860223123456
- Email: how.how0622@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
A. Criteri di inclusione
1. I pazienti con tumori ipofisari primari o ricorrenti necessitano di chirurgia nasale endoscopica.
B. Criteri di esclusione
- Pazienti con tumori della ghiandola pituitaria che non ricevono trattamento chirurgico.
- Pazienti con altri tumori cerebrali.
- Pazienti allergici all'acido poliglicolico (PGA).
- Pazienti che hanno avuto precedente radioterapia o chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utilizzando la rete di acido poliglicolico
|
Questo studio prevede di arruolare pazienti con tumori ipofisari che necessitano di un trattamento chirurgico secondo gli attuali standard medici di routine.
Dopo che il tessuto tumorale è stato rimosso, l'integrità della ragnatela o della base del cranio verrà controllata attentamente mediante endoscopia durante l'operazione per confermare se vi sono perdite di liquido cerebrospinale.
Al termine dell'operazione, utilizzare una lama da 100*50*0,15 mm,
Patch per la riparazione dei tessuti Navi verde simile a un foglio, tagliarlo asetticamente per adattarlo alle dimensioni del difetto da riparare (il caso comune è 2 * 3,5 cm
difetto) e posizionarlo sulla ragnatela o sulla base del cranio. Riparazione del tessuto nel sito chirurgico per evitare perdite di liquido cerebrospinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grado di perdita del liquido cerebrospinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Conferma del cambiamento nella perdita di liquido cerebrospinale dopo l'intervento chirurgico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abel Huang, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Perdita di liquido cerebrospinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202011030DIPB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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