Zkouška Endovascular Plus GENe Therapy versus Only Endovaskulární terapie pro těžkou ischemii končetin

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší;
2. Aterosklerotické infrainguinální onemocnění periferních tepen (okluzivně-stenotická léze pod tříselným záhybem);
3. Těžká ischemie dolní končetiny, charakterizovaná klidovou bolestí nebo nehojícím se ischemickým vředem, který odpovídá Rutherfordově kategorii 4-5 a Fontainově stupni III-IV;
4. Bez předchozího chirurgického zákroku ipsilaterálního n/a pod tříselnou rýhou;
5. Vhodné pro endovaskulární léčbu podle výzkumníků;
6. Adekvátní přítok přes aorto-iliakální segment;
7. Ochota dodržovat protokol studie, docházet na kontrolní vyšetření, plnit všechny pokyny a poskytovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria nezařazení:

1. Infraingvinální onemocnění periferních tepen neaterosklerotického původu (aortoarteritida, tromboangiitida, vrozené anomálie, cévní poranění atd.) nebo akutní ischemie;
2. Těžká ischemie dolní končetiny, charakterizovaná gangrénou (Rutherford kategorie 6);
3. Přítomnost popliteálního aneuryzmatu (>2,0 cm) v oblasti zájmu;
4. Očekávaná délka života <2 roky, z důvodů nesouvisejících s okluzivně-stenotickým onemocněním tepen n/c;
5. Plánovaná vysoká amputace na ipsilaterální dolní končetině do 4 týdnů po plánovaném endovaskulárním výkonu;
6. Hypersenzitivita na kteroukoli složku obsaženou ve studovaném léku;
7. Předchozí chirurgický zákrok pod tříselným záhybem (otevřená vaskulární, endovaskulární nebo hybridní léčba);
8. Otevřená léčba přítokového traktu ipsilaterální dolní končetiny do 6 týdnů před zařazením do studie (aortofemorální, iliofemorální, axilofemorální, femorofemorální bypass);
9. Současná chemoterapie nebo radiační terapie;
10. Těhotenství nebo kojení;
11. případy AIM, CABG nebo cévní mozkové příhody během 6 týdnů před zařazením do studie;
12. Absolutní kontraindikace použití jodové kontrastní látky z důvodu předchozí závažné alergické reakce (laryngospasmus, bronchospasmus, kardiorespirační šok nebo jejich ekvivalent);
13. Účast na jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů;
14. Neschopnost pacienta pochopit podstatu studie;
15. Odmítnutí pacienta podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Odmítnutí pacienta dále se účastnit studie;
2. Užívání léků ze seznamu zakázaných souběžných terapií;
3. Použití jakékoli jiné souběžné terapie, která může podle názoru zkoušejícího narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku a/nebo zkreslit výsledky studie;
4. Nástup těhotenství;
5. Poranění a poškození ipsilaterální dolní končetiny, které mohou podle názoru zkoušejícího narušit hodnocení účinnosti a bezpečnosti studovaného léku a/nebo zkreslit výsledky studie;
6. Přítomnost nežádoucí příhody, která podle názoru zkoušejícího naznačuje, že pokračující účast ve studii představuje pro pacienta nepřijatelné riziko.
7. Výskyt nebo identifikace doprovodných onemocnění, která podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v další účasti v klinickém hodnocení.