Исследование «Эндоваскулярная терапия плюс GENe» и только эндоваскулярная терапия при тяжелой ишемии конечностей

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше;
2. Атеросклеротическое инфраингвинальное поражение периферических артерий (окклюзионно-стенотическое поражение ниже паховой складки);
3. Тяжелая ишемия нижней конечности, характеризующаяся болью в покое или незаживающей ишемической язвой, что соответствует 4-5 категориям по Резерфорду и III-IV степени по Фонтейну;
4. Без предшествующего хирургического вмешательства ипсилатерально н/д ниже паховой складки;
5. По мнению исследователей, подходит для эндоваскулярного лечения;
6. Адекватный приток через аорто-подвздошный сегмент;
7. Готовность соблюдать протокол исследования, посещать последующие обследования, соблюдать все инструкции и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии невключения:

1. Инфраингвинальное заболевание периферических артерий неатеросклеротического происхождения (аортоартериит, тромбангиит, врожденные аномалии, повреждения сосудов и др.) или острая ишемия;
2. Тяжелая ишемия нижней конечности, характеризующаяся гангреной (6 категория по Резерфорду);
3. Наличие подколенной аневризмы (>2,0 см) на области интереса;
4. Продолжительность жизни <2 лет, по причинам, не связанным с окклюзионно-стенотическим заболеванием артерий н/ц;
5. Плановая высокая ампутация на ипсилатеральной нижней конечности в течение 4 недель после плановой эндоваскулярной процедуры;
6. Повышенная чувствительность к любым компонентам, входящим в состав исследуемого препарата;
7. Предыдущее хирургическое вмешательство ниже паховой складки (открытое сосудистое, эндоваскулярное или гибридное лечение);
8. Открытое лечение притоков ипсилатеральной нижней конечности в течение 6 недель до включения в исследование (аорто-бедренное, подвздошно-бедренное, подмышечно-бедренное, бедренно-бедренное шунтирование);
9. Текущая химиотерапия или лучевая терапия;
10. Беременность или лактация;
11. Случаи ОИМ, АКШ или инсульта в течение 6 недель до включения в исследование;
12. Абсолютное противопоказание к применению йодсодержащего контрастного вещества вследствие предшествующей тяжелой аллергической реакции (ларингоспазм, бронхоспазм, кардиореспираторный шок или их эквивалент);
13. Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней;
14. Неспособность пациента понять суть исследования;
15. Отказ пациента подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании;
2. Использование препаратов из списка запрещенной сопутствующей терапии;
3. Применение любой другой сопутствующей терапии, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата и/или исказить результаты исследования;
4. Наступление беременности;
5. Травмы и повреждения ипсилатеральной нижней конечности, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке эффективности и безопасности исследуемого препарата и/или исказить результаты исследования;
6. Наличие нежелательного явления, которое, по мнению исследователя, указывает на то, что продолжение участия в исследовании представляет неприемлемый риск для пациента.
7. Возникновение или выявление сопутствующих заболеваний, препятствующих дальнейшему участию пациента в клиническом исследовании, по мнению исследователя.