Essai sur la thérapie endovasculaire plus GENe par rapport à la thérapie endovasculaire uniquement pour l'ischémie sévère des membres

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 ans et plus ;
2. Maladie sous-inguinale athéroscléreuse des artères périphériques (lésion occlusive-sténotique sous le pli inguinal) ;
3. Ischémie sévère du membre inférieur, caractérisée par une douleur au repos ou un ulcère ischémique non cicatrisant, qui correspond aux catégories de Rutherford 4-5 et aux grades de Fontaine III-IV ;
4. Sans aucune intervention chirurgicale préalable de l'ipsilatéral n/a sous le pli inguinal ;
5. Convient au traitement endovasculaire selon les chercheurs ;
6. Afflux adéquat à travers le segment aorto-iliaque ;
7. Volonté de se conformer au protocole de l'étude, d'assister aux examens de suivi, de se conformer à toutes les instructions et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères de non-inclusion :

1. Maladie sous-inguinale des artères périphériques d'origine non athéroscléreuse (aortoartérite, thromboangéite, anomalies congénitales, lésions vasculaires, etc.) ou ischémie aiguë ;
2. Ischémie sévère du membre inférieur, caractérisée par une gangrène (catégorie 6 de Rutherford) ;
3. La présence d'un anévrisme poplité (> 2,0 cm) sur la zone d'intérêt ;
4. Espérance de vie <2 ans, pour des raisons non liées à une maladie occlusive-sténotique des artères du n/c ;
5. Amputation élevée prévue sur le membre inférieur homolatéral dans les 4 semaines suivant la procédure endovasculaire planifiée ;
6. Hypersensibilité à l'un des composants inclus dans le médicament à l'étude ;
7. Intervention chirurgicale antérieure sous le pli inguinal (traitement vasculaire ouvert, endovasculaire ou hybride) ;
8. Traitement ouvert de la voie d'entrée du membre inférieur ipsilatéral dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude (pontage aorto-fémoral, ilio-fémoral, axillo-fémoral, fémorofémoral) ;
9. Chimiothérapie ou radiothérapie actuelle ;
10. Grossesse ou allaitement ;
11. Cas d'IAM, de PAC ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
12. Une contre-indication absolue à l'utilisation de produit de contraste iodé en raison d'une précédente réaction allergique sévère (laryngospasme, bronchospasme, choc cardiorespiratoire ou leur équivalent) ;
13. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédents ;
14. L'incapacité du patient à comprendre l'essence de l'étude ;
15. Refus du patient de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Refus du patient de participer davantage à l'étude ;
2. Utilisation de médicaments de la liste des thérapies concomitantes interdites ;
3. L'utilisation de tout autre traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament expérimental et/ou fausser les résultats de l'étude ;
4. Début de grossesse ;
5. Blessures et dommages au membre inférieur homolatéral qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament à l'étude et/ou fausser les résultats de l'étude ;
6. La présence d'un événement indésirable qui, de l'avis de l'investigateur, indique que la poursuite de la participation à l'étude présente un risque inacceptable pour le patient.
7. L'apparition ou l'identification de maladies concomitantes qui empêchent la participation ultérieure du patient à l'essai clinique, de l'avis de l'investigateur.