Endovascular Plus GENe -terapia versus vain endovaskulaarinen hoito vaikeassa raajaiskemiassaA

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset;
2. Ääreisvaltimoiden ateroskleroottinen infrainguinaalinen sairaus (okkluusio-stenoottinen vaurio nivuspoimun alapuolella);
3. Alaraajojen vaikea iskemia, jolle on ominaista kipu levossa tai parantumaton iskeeminen haavauma, joka vastaa Rutherfordin luokkia 4-5 ja Fontainen asteita III-IV;
4. Ilman aiempaa kirurgista interventiota ipsilateraalisessa n/a:ssa nivuspoimun alapuolella;
5. Soveltuu tutkijoiden mukaan endovaskulaariseen hoitoon;
6. Riittävä sisäänvirtaus aorto-iliac-segmentin läpi;
7. Halukkuus noudattaa tutkimuspöytäkirjaa, osallistua seurantatutkimuksiin, noudattaa kaikkia ohjeita ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Ei sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-ateroskleroottista alkuperää oleva ääreisvaltimoiden imusolmuke (aortoarteriitti, tromboangiitti, synnynnäiset epämuodostumat, verisuonivauriot jne.) tai akuutti iskemia;
2. Alaraajan vaikea iskemia, jolle on ominaista kuolio (Rutherfordin luokka 6);
3. Polvitaipeen aneurysman (> 2,0 cm) esiintyminen kiinnostavalla alueella;
4. Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta syistä, jotka eivät liity n/c-valtimoiden okklusiiviseen ahtaumatautiin;
5. Suunniteltu korkea amputaatio samanlaisessa alaraajassa 4 viikon sisällä suunnitellun endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen;
6. Yliherkkyys joillekin tutkimuslääkkeen aineosille;
7. Aiempi kirurginen interventio nivuspoimun alapuolella (avoin vaskulaarinen, endovaskulaarinen tai hybridihoito);
8. Ipsilateraalisen alaraajan sisäänvirtauskanavan avoin hoito 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (aortofemoraalinen, iliofemoraalinen, axillofemoral, femorofemoral ohitus);
9. Nykyinen kemoterapia tai sädehoito;
10. Raskaus tai imetys;
11. AMI-, CABG- tai aivohalvaustapaukset 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
12. Ehdoton vasta-aihe jodattujen varjoaineiden käytölle aikaisemman vakavan allergisen reaktion vuoksi (laryngospasmi, bronkospasmi, kardiorespiratorinen sokki tai vastaava);
13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana;
14. Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen ydintä;
15. Potilaan kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
2. Kielletyn samanaikaisen hoidon luettelon lääkkeiden käyttö;
3. Minkä tahansa muun samanaikaisen hoidon käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia ja/tai vääristää tutkimuksen tuloksia;
4. Raskauden alkaminen;
5. Ipsilateraalisen alaraajan vammat ja vauriot, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointia ja/tai vääristää tutkimuksen tuloksia;
6. Sellaisen haittatapahtuman esiintyminen, joka tutkijan mielestä osoittaa, että tutkimukseen osallistumisen jatkaminen aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
7. Sellaisten samanaikaisten sairauksien esiintyminen tai tunnistaminen, jotka estävät potilaan osallistumisen edelleen kliiniseen tutkimukseen tutkijan mielestä.