Ensayo de terapia endovascular más GENe versus terapia endovascular exclusiva para la isquemia grave de las extremidades

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años;
2. Enfermedad aterosclerótica infrainguinal de las arterias periféricas (lesión oclusiva-estenótica debajo del pliegue inguinal);
3. Isquemia grave de la extremidad inferior, caracterizada por dolor en reposo o úlcera isquémica que no cicatriza, que corresponde a las categorías 4-5 de Rutherford y grados III-IV de Fontaine;
4. Sin ninguna intervención quirúrgica previa del n/a ipsilateral debajo del pliegue inguinal;
5. Adecuado para tratamiento endovascular según los investigadores;
6. Entrada adecuada a través del segmento aortoilíaco;
7. Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio, asistir a exámenes de seguimiento, cumplir con todas las instrucciones y brindar consentimiento informado por escrito.

Criterios de no inclusión:

1. Enfermedad infrainguinal de arterias periféricas de origen no aterosclerótico (aortoarteritis, tromboangitis, anomalías congénitas, lesiones vasculares, etc.) o isquemia aguda;
2. Isquemia grave del miembro inferior, caracterizada por gangrena (categoría 6 de Rutherford);
3. La presencia de un aneurisma poplíteo (>2,0 cm) en el área de interés;
4. Esperanza de vida <2 años, por motivos no relacionados con la enfermedad oclusiva-estenótica de las arterias del n/c;
5. Amputación alta planificada de la extremidad inferior ipsilateral dentro de las 4 semanas posteriores al procedimiento endovascular planificado;
6. Hipersensibilidad a cualquier componente incluido en el fármaco del estudio;
7. Intervención quirúrgica previa debajo del pliegue inguinal (tratamiento vascular abierto, endovascular o híbrido);
8. Tratamiento abierto del tracto de entrada del miembro inferior ipsilateral dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (bypass aortofemoral, iliofemoral, axilofemoral, femorofemoral);
9. Quimioterapia o radioterapia actual;
10. Embarazo o lactancia;
11. Casos de IAM, CABG o accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
12. Contraindicación absoluta para el uso de contraste yodado debido a una reacción alérgica grave previa (laringoespasmo, broncoespasmo, shock cardiorrespiratorio o su equivalente);
13. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores;
14. La incapacidad del paciente para comprender la esencia del estudio;
15. Negativa del paciente a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Negativa del paciente a seguir participando en el estudio;
2. Uso de medicamentos de la lista de terapias concomitantes prohibidas;
3. El uso de cualquier otra terapia concomitante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del medicamento en investigación y/o distorsionar los resultados del estudio;
4. Inicio del embarazo;
5. Lesiones y daños en el miembro inferior ipsilateral que, en opinión del investigador, puedan interferir con la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco del estudio y/o distorsionar los resultados del estudio;
6. La presencia de un evento adverso que, a juicio del investigador, indique que la participación continua en el estudio supone un riesgo inaceptable para el paciente.
7. La aparición o identificación de enfermedades concomitantes que impidan la participación adicional del paciente en el ensayo clínico, a juicio del investigador.